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小児における院内鼓膜切開チューブ留置 (OTTER) (OTTER)

2022年5月3日 更新者：Tusker Medical

オフィス環境での子供のための Tula イオントフォレシスおよびチューブ送達システムを使用した鼓膜切開チューブ留置の有効性と安全性を評価するための前向き、単一アーム、多施設研究。

オフィス環境での子供向けの Tula イオントフォレシスおよびチューブ デリバリー システムを使用した Tymbion イオントフォレシスおよび鼓膜切開術チューブ留置の有効性と安全性を評価するための前向き単群多施設共同研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、医師の診療所での局所麻酔後の小児における鼓膜切開チューブ (TT) 留置の有効性と安全性を評価することです (以降、「オフィス内」と呼びます)。 リドカインベースの麻酔薬であるティンビオンを使用した局所麻酔は、トゥーラ イオン導入システム (IPS) によって行われ、TT 配置はトゥーラ チューブ デリバリー システム (TDS) によって実装されます。

IPS は、鼓膜 (TM) への麻酔薬の送達を促進するために使用されます。 イオン導入システムは、イオン導入制御ユニット、イオン導入イヤーセット、および対極板パッチで構成されています。 コントロール ユニットは、イヤーセットを介して一定量の電荷 (つまり、投与量) を監視して患者に供給し、電荷供給が完了するとオペレータに警告します。 TM の局所麻酔に使用されるリドカイン ベースのソリューションは Tymbion (2% リドカイン HCl/1:100,000 エピネフリン) です。

TDS は、鼓膜切開ブレード、鼓膜切開チューブ、および TT 配置用のチューブ挿入器をユーザー制御のアクティベーションで統合する機械装置です。 この研究では、グロメットタイプのチューブを備えた TDS を使用します。

この極めて重要な研究には、米国とカナダの約 15 ～ 25 の治験センターに登録された、鼓膜切開チューブの留置が必要な生後 6 か月から 12 歳までの最大 422 人の子供が含まれます。 重要なコホートは 222 人の被験者で構成されています。 さらに、外科医の最初の経験として、最大 100 人の被験者が TDS を使用して OR の導入手順として登録され、最大 100 人の被験者がオフィスでの導入手順として登録されます (IPS および TDS を使用)。重要なコホートに登録する前のテクノロジー。

すべての重要なリードイン被験者は、同じ研究プロトコル評価に従い、スクリーニング訪問、処置訪問、および3週間、6か月、12か月、18か月、および24か月の処置後のフォローアップ訪問で構成される訪問スケジュールに従います。 引き込み手順は、重要な小児コホートとは別に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
370

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose、California、アメリカ、95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff、South Carolina、アメリカ、29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Collin County ENT
      • Frisco、Texas、アメリカ、75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Ear Medical Group
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意時に少なくとも6ヶ月から12歳までの男性または女性
  2. 臨床診療ガイドラインによる鼓膜切開チューブ挿入の適応
  3. -医師の判断に基づいて、覚醒手順を受ける行動能力と協力的な気質（またはリードイン被験者には適用されません）
  4. -被験者の親/保護者および被験者は、プロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加します
  5. -対象の親/保護者および対象は、年齢に応じてインフォームドコンセントまたは同意を提供することができ、喜んで提供します

除外基準:

  1. 著しく萎縮、収縮、二量体、単量体または無気肺の鼓膜
  2. 穿孔された鼓膜
  3. 外耳炎
  4. -鼓膜の活動性または最近の状態（例、不完全な創傷治癒または再上皮化を伴う以前の鼓膜切開術）
  5. 血鼓室
  6. 外耳道の皮膚の損傷/剥離
  7. 耳垢埋伏により、鼓膜を視覚化するためにかなりの量の洗浄が必要になり、外耳道に摩耗や刺激を引き起こす可能性があります
  8. 鼓膜の十分な視覚化とアクセスを妨げる解剖学
  9. 鼓膜の後半に鼓膜切開チューブの留置を必要とする解剖学的構造
  10. -リドカインHCl、テトラカイン、エピネフリンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴、またはアミド型の局所麻酔薬に対する過敏症、または麻酔薬製剤の成分（またはリードイン被験者には適用されません）
  11. リドカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する不感症の家族歴（例、歯科用麻痺剤による不十分な麻酔歴）。 (OR 導入科目には適用されません)
  12. 電気的に敏感な医療支援システム（ペースメーカー、除細動器、人工内耳など）
  13. イオン導入システムの耳栓の非互換性を含む研究手順の実行を妨げるその他の条件。
  14. -治験責任医師の意見では、デバイス/麻酔薬製品のラベルの警告と注意事項に基づいて、被験者に過度のリスクをもたらす健康状態。
  15. -被験者は4歳以上で、すべてのベースライン評価を完了することができません。 -被験者は4歳未満で、聴力検査を除くすべてのベースライン評価を完了することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：重要なコホート
オフィス内のチューブ デリバリー システムを使用したアクティブ ティムビオン イオントフォレシスおよびチューブ挿入。
組み合わせ製品：イオン導入とチューブ留置
被験者はアクティブなティンビオンイオントフォレシスを受け、チューブの配置が指示されたすべての耳に、チューブデリバリーシステムを使用してオフィス内にチューブが配置されます。
他の：オフィス引き込みコホート
オフィス内のチューブ デリバリー システムを使用したアクティブ ティムビオン イオントフォレシスおよびチューブ挿入。 医師による最初のオフィスでのイオントフォレシスおよびチューブ挿入手順 (治験責任医師 1 人あたり最低 2 人の被験者)。
組み合わせ製品：イオン導入とチューブ留置
被験者はアクティブなティンビオンイオントフォレシスを受け、チューブの配置が指示されたすべての耳に、チューブデリバリーシステムを使用してオフィス内にチューブが配置されます。
他の：OR 導入コホート
手術室 (OR) でチューブ デリバリー システムを使用してチューブを挿入します。 ORでの医師による最初のチューブ挿入手順（治験責任医師1人あたり最低2人の被験者）。
デバイス：チューブの配置
被験者は、チューブの配置が指示されたすべての耳に、チューブデリバリーシステムを使用して手術室にチューブを配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功:
時間枠：処置の日（0日目） チューブ留置直後
事務手続きで示されたすべての耳に Tusker Medical 鼓膜切開チューブの配置が成功した重要なコホートの被験者の数 (および割合)。 注: 主要エンドポイントはピボタル コホートにのみ適用され、OR リードインまたはオフィス リードイン コホートには適用されません。
処置の日（0日目） チューブ留置直後
チューブ配置の許容性
時間枠：処置の日（0日目） チューブ留置直後
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (5 歳以上の重要なコホートの子供のみ) を使用した、TDS チューブ留置後の平均被験者報告疼痛スコア。 FPS-R には 6 つの面があり、2 間隔 (0、2、4、6、8、10) で 0 から 10 のスコアリング システムにスケーリングできます。0 は「痛みがない」を表し、10 は「非常に痛みがある」を表します。とても痛い」。 注 - 主要評価項目は重要なコホートにのみ適用され、OR リードインまたはオフィス リードイン コホートには適用されません。
処置の日（0日目） チューブ留置直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューブの開存性
時間枠：3週間後の手順

重要なコホートの被験者の数 (およびパーセンテージ) で、Tusker Medical チューブが正常に配置され、3 週間後の処置後のフォローアップ訪問時に機能的に開通したチューブがありました。

注 - したがって、副次評価項目は重要なコホートにのみ適用され、OR リードインまたはオフィス リードイン コホートには適用されません。

注 - このエンドポイントには、少なくとも 1 つの耳にチューブの配置が成功した被験者が含まれます。 両側の被験者の場合、片方の耳だけがチューブの配置に成功した場合、成功しなかった手順と見なされる場合がありますが、成功した耳のチューブ開通性エンドポイントについて評価されます。
3週間後の手順
チューブ保持
時間枠：3週間後の手順

Tusker Medical チューブの留置に成功し、処置後 3 週間の追跡調査で、治療に成功したすべての耳の TM 全体に Tusker Medical チューブが存在する重要なコホートにおける被験者の数 (パーセンテージ)訪問。

注 - 副次評価項目は重要なコホートにのみ適用され、OR リードインまたはオフィス リードイン コホートには適用されません。

注 - このエンドポイントには、少なくとも 1 つの耳にチューブの配置が成功した被験者が含まれます。 両側の被験者の場合、片方の耳だけがチューブの配置に成功した場合、成功しなかった手順と見なされる場合がありますが、成功した耳のチューブ保持エンドポイントについて評価されます。
3週間後の手順
麻酔効果
時間枠：手続きの日（0日目）

ピボタル コホートの被験者の数 (パーセンテージ) は、チューブ留置前の TM 麻酔の医師の評価によって決定された、治療を受けたすべての耳の TT 留置に適切な麻酔で、示されたすべての耳のイオントフォレシスを完了しました。

注 - 副次評価項目は重要なコホートにのみ適用され、OR リードインまたはオフィス リードイン コホートには適用されません。
手続きの日（0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tusker Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lawrence Lustig、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPR007001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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