小児における院内鼓膜切開チューブ留置 (OTTER) (OTTER)
オフィス環境での子供のための Tula イオントフォレシスおよびチューブ送達システムを使用した鼓膜切開チューブ留置の有効性と安全性を評価するための前向き、単一アーム、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、医師の診療所での局所麻酔後の小児における鼓膜切開チューブ (TT) 留置の有効性と安全性を評価することです (以降、「オフィス内」と呼びます)。 リドカインベースの麻酔薬であるティンビオンを使用した局所麻酔は、トゥーラ イオン導入システム (IPS) によって行われ、TT 配置はトゥーラ チューブ デリバリー システム (TDS) によって実装されます。
IPS は、鼓膜 (TM) への麻酔薬の送達を促進するために使用されます。 イオン導入システムは、イオン導入制御ユニット、イオン導入イヤーセット、および対極板パッチで構成されています。 コントロール ユニットは、イヤーセットを介して一定量の電荷 (つまり、投与量) を監視して患者に供給し、電荷供給が完了するとオペレータに警告します。 TM の局所麻酔に使用されるリドカイン ベースのソリューションは Tymbion (2% リドカイン HCl/1:100,000 エピネフリン) です。
TDS は、鼓膜切開ブレード、鼓膜切開チューブ、および TT 配置用のチューブ挿入器をユーザー制御のアクティベーションで統合する機械装置です。 この研究では、グロメットタイプのチューブを備えた TDS を使用します。
この極めて重要な研究には、米国とカナダの約 15 ～ 25 の治験センターに登録された、鼓膜切開チューブの留置が必要な生後 6 か月から 12 歳までの最大 422 人の子供が含まれます。 重要なコホートは 222 人の被験者で構成されています。 さらに、外科医の最初の経験として、最大 100 人の被験者が TDS を使用して OR の導入手順として登録され、最大 100 人の被験者がオフィスでの導入手順として登録されます (IPS および TDS を使用)。重要なコホートに登録する前のテクノロジー。
すべての重要なリードイン被験者は、同じ研究プロトコル評価に従い、スクリーニング訪問、処置訪問、および3週間、6か月、12か月、18か月、および24か月の処置後のフォローアップ訪問で構成される訪問スケジュールに従います。 引き込み手順は、重要な小児コホートとは別に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Carlsbad、California、アメリカ、92008
- California Head and Neck Specialists
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sacramento ENT
-
San Jose、California、アメリカ、95138
- Camino Ear Nose & Throat Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- South Florida Pediatric Otolaryngology
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemour's Children's Specialty Care
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany ENT & Allergy Services
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28105
- Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Lugoff、South Carolina、アメリカ、29078
- South Carolina Ear Nose and Throat
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79601
- Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Collin County ENT
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033
- Frisco ENT for Children
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Ear Medical Group
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -同意時に少なくとも6ヶ月から12歳までの男性または女性
- 臨床診療ガイドラインによる鼓膜切開チューブ挿入の適応
- -医師の判断に基づいて、覚醒手順を受ける行動能力と協力的な気質（またはリードイン被験者には適用されません）
- -被験者の親/保護者および被験者は、プロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加します
- -対象の親/保護者および対象は、年齢に応じてインフォームドコンセントまたは同意を提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
- 著しく萎縮、収縮、二量体、単量体または無気肺の鼓膜
- 穿孔された鼓膜
- 外耳炎
- -鼓膜の活動性または最近の状態（例、不完全な創傷治癒または再上皮化を伴う以前の鼓膜切開術）
- 血鼓室
- 外耳道の皮膚の損傷/剥離
- 耳垢埋伏により、鼓膜を視覚化するためにかなりの量の洗浄が必要になり、外耳道に摩耗や刺激を引き起こす可能性があります
- 鼓膜の十分な視覚化とアクセスを妨げる解剖学
- 鼓膜の後半に鼓膜切開チューブの留置を必要とする解剖学的構造
- -リドカインHCl、テトラカイン、エピネフリンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴、またはアミド型の局所麻酔薬に対する過敏症、または麻酔薬製剤の成分（またはリードイン被験者には適用されません）
- リドカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する不感症の家族歴（例、歯科用麻痺剤による不十分な麻酔歴）。 (OR 導入科目には適用されません)
- 電気的に敏感な医療支援システム（ペースメーカー、除細動器、人工内耳など）
- イオン導入システムの耳栓の非互換性を含む研究手順の実行を妨げるその他の条件。
- -治験責任医師の意見では、デバイス/麻酔薬製品のラベルの警告と注意事項に基づいて、被験者に過度のリスクをもたらす健康状態。
- -被験者は4歳以上で、すべてのベースライン評価を完了することができません。 -被験者は4歳未満で、聴力検査を除くすべてのベースライン評価を完了することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：重要なコホート
オフィス内のチューブ デリバリー システムを使用したアクティブ ティムビオン イオントフォレシスおよびチューブ挿入。
|
被験者はアクティブなティンビオンイオントフォレシスを受け、チューブの配置が指示されたすべての耳に、チューブデリバリーシステムを使用してオフィス内にチューブが配置されます。
|
|
他の：オフィス引き込みコホート
オフィス内のチューブ デリバリー システムを使用したアクティブ ティムビオン イオントフォレシスおよびチューブ挿入。
医師による最初のオフィスでのイオントフォレシスおよびチューブ挿入手順 (治験責任医師 1 人あたり最低 2 人の被験者)。
|
被験者はアクティブなティンビオンイオントフォレシスを受け、チューブの配置が指示されたすべての耳に、チューブデリバリーシステムを使用してオフィス内にチューブが配置されます。
|
|
他の：OR 導入コホート
手術室 (OR) でチューブ デリバリー システムを使用してチューブを挿入します。
ORでの医師による最初のチューブ挿入手順（治験責任医師1人あたり最低2人の被験者）。
|
被験者は、チューブの配置が指示されたすべての耳に、チューブデリバリーシステムを使用して手術室にチューブを配置します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き上の成功:
時間枠：処置の日（0日目） チューブ留置直後
|
事務手続きで示されたすべての耳に Tusker Medical 鼓膜切開チューブの配置が成功した重要なコホートの被験者の数 (および割合)。
注: 主要エンドポイントはピボタル コホートにのみ適用され、OR リードインまたはオフィス リードイン コホートには適用されません。
|
処置の日（0日目） チューブ留置直後
|
|
チューブ配置の許容性
時間枠：処置の日（0日目） チューブ留置直後
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (5 歳以上の重要なコホートの子供のみ) を使用した、TDS チューブ留置後の平均被験者報告疼痛スコア。
FPS-R には 6 つの面があり、2 間隔 (0、2、4、6、8、10) で 0 から 10 のスコアリング システムにスケーリングできます。0 は「痛みがない」を表し、10 は「非常に痛みがある」を表します。とても痛い」。
注 - 主要評価項目は重要なコホートにのみ適用され、OR リードインまたはオフィス リードイン コホートには適用されません。
|
処置の日（0日目） チューブ留置直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チューブの開存性
時間枠：3週間後の手順
|
重要なコホートの被験者の数 (およびパーセンテージ) で、Tusker Medical チューブが正常に配置され、3 週間後の処置後のフォローアップ訪問時に機能的に開通したチューブがありました。 注 - したがって、副次評価項目は重要なコホートにのみ適用され、OR リードインまたはオフィス リードイン コホートには適用されません。 注 - このエンドポイントには、少なくとも 1 つの耳にチューブの配置が成功した被験者が含まれます。 両側の被験者の場合、片方の耳だけがチューブの配置に成功した場合、成功しなかった手順と見なされる場合がありますが、成功した耳のチューブ開通性エンドポイントについて評価されます。 |
3週間後の手順
|
|
チューブ保持
時間枠：3週間後の手順
|
Tusker Medical チューブの留置に成功し、処置後 3 週間の追跡調査で、治療に成功したすべての耳の TM 全体に Tusker Medical チューブが存在する重要なコホートにおける被験者の数 (パーセンテージ)訪問。 注 - 副次評価項目は重要なコホートにのみ適用され、OR リードインまたはオフィス リードイン コホートには適用されません。 注 - このエンドポイントには、少なくとも 1 つの耳にチューブの配置が成功した被験者が含まれます。 両側の被験者の場合、片方の耳だけがチューブの配置に成功した場合、成功しなかった手順と見なされる場合がありますが、成功した耳のチューブ保持エンドポイントについて評価されます。 |
3週間後の手順
|
|
麻酔効果
時間枠：手続きの日（0日目）
|
ピボタル コホートの被験者の数 (パーセンテージ) は、チューブ留置前の TM 麻酔の医師の評価によって決定された、治療を受けたすべての耳の TT 留置に適切な麻酔で、示されたすべての耳のイオントフォレシスを完了しました。 注 - 副次評価項目は重要なコホートにのみ適用され、OR リードインまたはオフィス リードイン コホートには適用されません。 |
手続きの日（0日目）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Lustig、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イオン導入とチューブ留置の臨床試験
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review Committee完了冠動脈疾患 | 心臓弁膜症
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research Program完了
-
Bezmialem Vakif University完了麻酔の気道合併症 | 気道吸引 | 麻酔の合併症 | 食道損傷 | 声門上気道効率 | 内視鏡の人間工学 | ERCP 気道管理七面鳥
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical Centre募集心血管疾患 | 生活の質 | 手術 | 運動不足 | 胸骨切開オランダ