Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

På kontoret placerad tympanostomislang hos barn (UTTER) (OTTER)

3 maj 2022 uppdaterad av: Tusker Medical

En prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid placering av tympanostomislang med hjälp av Tula jontofores och slangtillförselsystem för barn i en kontorsmiljö.

En prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tymbion jontofores och placering av tympanostomirör med hjälp av Tula jontofores och slangförsörjningssystem för barn i kontorsmiljö.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid placering av tympanostomirör (TT) hos barn efter lokalbedövning i en läkares klinikmiljö (hädanefter kallad "på kontoret"). Lokalbedövning med Tymbion, ett lidokainbaserat bedövningsmedel, levereras av Tula Iontophoresis System (IPS) och TT-placering implementeras av Tula Tube Delivery System (TDS).

IPS kommer att användas för att underlätta anestesitillförsel till trumhinnan (TM). Jontoforessystemet består av en jontoforeskontrollenhet, jontoforesöron och ett returelektrodplåster. Kontrollenheten övervakar och levererar en fast mängd laddning (dvs. dos) till patienten genom öronen(erna) och varnar operatören när laddningsleveransen är klar. Den lidokainbaserade lösningen som används för lokalbedövning av TM är Tymbion (2 % lidokain HCl/1:100 000 adrenalin).

TDS är en mekanisk enhet som integrerar ett myringotomiblad, tympanostomirör och rörinläggare för TT-placering med en användarkontrollerad aktivering. Studien kommer att använda TDS med ett rör av grommet-typ.

Denna pivotala studie kommer att inkludera upp till 422 barn i åldrarna 6 månader till 12 år indikerade för placering av tympanostomirör, inskrivna vid cirka 15 till 25 undersökningscentra i USA och Kanada. Den pivotala kohorten består av 222 ämnen. Dessutom kommer upp till 100 försökspersoner att registreras som inledningsprocedurer i operationen med hjälp av TDS och upp till 100 försökspersoner kommer att registreras som inledande förfaranden på kontoret (med hjälp av IPS och TDS) som kirurgernas första erfarenhet av tekniken innan man registrerade sig i den centrala kohorten.

Alla pivotala och inledande försökspersoner kommer att följa samma studieprotokollbedömningar och besöksschema bestående av ett screeningbesök, procedurbesök och 3 veckors, 6 månaders, 12 månaders, 18 månaders och 24 månaders uppföljningsbesök efter proceduren. Inledande förfaranden kommer att analyseras separat från den pivotala pediatriska kohorten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
370

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Förenta staterna, 29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Collin County ENT
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Ear Medical Group
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor minst 6 månader gamla till 12 år gamla vid tidpunkten för samtycke
  2. Indikation för införande av tympanostomirör enligt riktlinjer för klinisk praxis
  3. Beteendeförmåga och samarbetstemperament för att genomgå en vaken procedur, baserat på läkares bedömning (ej tillämpligt på ELLER inledande ämnen)
  4. Försökspersonens förälder/vårdnadshavare och försöksperson kan och vill följa protokollet och närvara vid alla studiebesök
  5. Försökspersonens förälder/vårdnadshavare och försöksperson kan och vill ge informerat samtycke eller samtycke efter lämplig ålder

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant atrofiskt, tillbakadraget, bimeriskt, monomert eller atelektatiskt trumhinna
  2. Perforerat trumhinna
  3. Otitis externa
  4. Aktiva eller nya tillstånd i trumhinnan (t.ex. tidigare myringotomi med ofullständig sårläkning eller återepitelisering)
  5. Hemotympanum
  6. Skadad/denuded hud i hörselgången
  7. Cerumenpåverkan som resulterar i en betydande mängd rengöring som krävs för att visualisera trumhinnan som potentiellt kan orsaka nötning eller irritation av den yttre hörselgången
  8. Anatomi som förhindrar tillräcklig visualisering av och tillgång till trumhinnan
  9. Anatomi som kräver placering av tympanostomiröret i den bakre halvan av trumhinnan
  10. Anamnes med känslighet eller allergisk reaktion mot lidokain HCl, tetrakain, adrenalin eller någon överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp, eller någon komponent i anestetikumformuleringen (ej tillämpligt på ELLER Lead-In-personer)
  11. Familjehistoria med okänslighet mot lidokain eller andra lokalanestetika av amidtyp (t.ex. historia av otillräcklig anestesi med tandbedövande medel). (gäller ej ELLER inledande ämnen)
  12. Elektriskt känsliga medicinska stödsystem (t.ex. pacemakers, defibrillatorer, cochleaimplantat)
  13. Andra tillstånd som skulle förhindra att studieproceduren utförs, inklusive inkompatibilitet med öronproppar med jontoforessystemet.
  14. Hälsotillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en otillbörlig risk för försökspersonen, baserat på varningar och försiktighetsåtgärder på etiketten på produkten/narkosläkemedlet.
  15. Försökspersonen är 4 år eller äldre och kan inte slutföra alla baslinjebedömningar. Försökspersonen är yngre än 4 år och kan inte slutföra alla baslinjebedömningar, inte inklusive audiometri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Pivotal kohort
Aktiv Tymbion jontofores och tubinsättning med hjälp av Tube Delivery System på kontoret.
Kombinationsprodukt: Jontofores & tubplacering
Försökspersonerna kommer att få aktiv Tymbion-jontofores och kommer att ha rör placerade på kontoret med hjälp av Tube Delivery System i alla öron som är indikerade för tubplacering.
Övrig: Office Lead-In Cohort
Aktiv Tymbion jontofores och tubinsättning med hjälp av Tube Delivery System på kontoret. Läkarens initiala jontofores och rörinsättningsprocedurer på kontoret (minst 2 försökspersoner per utredare).
Kombinationsprodukt: Jontofores & tubplacering
Försökspersonerna kommer att få aktiv Tymbion-jontofores och kommer att ha rör placerade på kontoret med hjälp av Tube Delivery System i alla öron som är indikerade för tubplacering.
Övrig: ELLER inledande kohort
Slanginsättning med slangtillförselsystemet i operationssalen (OR). Läkarens initiala provtagning av rör i operationsavdelningen (minst 2 försökspersoner per utredare).
Enhet: Rörplacering
Försökspersonerna kommer att ha slangar placerade i operationsslangen med hjälp av slangtillförselsystemet i alla öron som anges för slangplacering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång:
Tidsram: Procedursdag (dag 0) Omedelbart efter slangplacering
Antal (och procent) av försökspersoner i den pivotala kohorten med framgångsrik placering av Tusker Medical tympanostomirör i alla angivna öron i en kontorsprocedur. Obs: den primära slutpunkten gäller endast för pivotalkohorten och inte för OR Lead-In eller Office Lead-In-kohorter.
Procedursdag (dag 0) Omedelbart efter slangplacering
Tolerabilitet för rörplacering
Tidsram: Procedursdag (dag 0) Omedelbart efter slangplacering
Genomsnittlig patientrapporterad smärtpoäng efter TDS-slangplacering med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (endast pivotala kohortbarn i åldern 5 och äldre). FPS-R har 6 ytor som tillåter skalning till ett 0-till-10 poängsystem i intervall om 2 (dvs. 0, 2, 4, 6, 8 och 10), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "mycket mycket smärta'. Notera - den primära endpointen gäller endast för den pivotala kohorten och inte för OR Lead-In eller Office Lead-In-kohorten.
Procedursdag (dag 0) Omedelbart efter slangplacering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörpatent
Tidsram: 3 veckor efter procedur

Antal (och procent) av försökspersonerna i den pivotala kohorten, i vilken en Tusker Medical-slang framgångsrikt placerades, med funktionellt patenterade rör vid det 3-veckors uppföljningsbesöket efter proceduren.

Notera - den sekundära slutpunkten gäller alltså endast för den pivotala kohorten och inte för OR Lead-In eller Office Lead-In-kohorten.

Obs - Detta effektmått inkluderar försökspersoner för vilka minst ett öra hade lyckats placera en slang. För bilaterala försökspersoner kan de betraktas som en misslyckad procedur om endast 1 öra hade lyckats placerad slang, men skulle utvärderas för Tube Patency endpoint för örat som var framgångsrikt.
3 veckor efter procedur
Rörretention
Tidsram: 3 veckor efter procedur

Antal (procent) av försökspersoner i den pivotala kohorten, i vilken ett eller flera Tusker Medical-rör framgångsrikt placerades, med närvaro av ett Tusker Medical-rör över TM i alla framgångsrikt behandlade öron vid 3 veckors uppföljning efter proceduren besök.

Notera - den sekundära slutpunkten gäller endast för pivotalkohorten och inte för OR Lead-In eller Office Lead-In-kohorter.

Obs - Detta effektmått inkluderar försökspersoner för vilka minst ett öra hade lyckats placera en slang. För bilaterala försökspersoner kan de betraktas som en misslyckad procedur om endast ett öra hade lyckats med slangplacering, men skulle utvärderas för tubretentionsändpunkten för örat som lyckades.
3 veckor efter procedur
Anestesi effektivitet
Tidsram: Procedurdag (dag 0)

Antal (procent) av försökspersoner i den pivotala kohorten, som fullbordade jontofores för alla indikerade öron, med adekvat anestesi för TT-placering i alla behandlade öron enligt läkarens utvärdering av TM-anestesi före slangplacering.

Notera - den sekundära slutpunkten gäller endast för pivotalkohorten och inte för OR Lead-In eller Office Lead-In-kohorter.
Procedurdag (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tusker Medical

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lawrence Lustig, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CPR007001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar