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脳損傷後の注意力を高めるためのニューロフィードバックの使用

2019年2月26日 更新者：Professor Jon Evans、University of Glasgow

脳損傷患者における持続的注意およびマインドワンダリングイベントに対するニューロフィードバックトレーニングの効果：パイロット無作為化対照試験

長時間注意を維持することの難しさは、外傷性脳損傷を受けた人々が経験する主な問題の 1 つです。 注意のリハビリテーションは、脳損傷後の注意能力の改善に対する認知トレーニングの影響が限られているため、代償戦略に基づいていることがよくあります。 損傷後の脳の塑性回復、および結果としてのパフォーマンスの改善を探求するための新しい治療アプローチが必要です。

ニューロフィードバック (NFB) は、視覚的なフィードバックを使用して脳活動の自己調節を可能にします。 ごく最近、アルファ パワーの低減を目的とした NFB トレーニング (アルファ非同期化 NFB) が、注意に関連する脳ネットワークの初期可塑的変化を誘発できることが実証されました。 NFB は、脳の振動活動をニューラル ネットワークの柔軟性と安定性のより健全なバランスに調整することにより、認知能力を向上させることができると提案されています。 脳損傷を呈する人々にアルファ非同期化NFBトレーニングを使用すると、トレーニングが安静時の神経の変動性（つまり、より柔軟なネットワーク構成）と持続的な注意中の神経の安定性を促進するのと同じくらい、持続的な注意を高めることができると推測されます。タスク (つまり、より安定したネットワーク構成)。

ただし、介入の有効性を評価する前に、その実現可能性と受容性を評価する必要があります。 この研究では、14 人の参加者を募集し、NFB グループとビデオ ゲーム コントロール グループの 2 つのグループに無作為に割り当てます。 長期的な変化は、両方のグループの 2 つの時点で評価されます: ベースラインと介入後。 NFBグループは、介入の1週間後にフォローアップセッションを行い、NFBトレーニング後に長期的な変化があるかどうかを評価します. さらに、実験グループの NFB の短期的な変化を評価し、最後の NFB セッションの直前と直後の EEG 活動を対比します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ニューロフィードバック グループに参加する参加者は、火曜日から金曜日まで、4 週間にわたって分散された 30 分間のニューロフィードバック トレーニング セッションを 16 回行います。 セッションは毎日同じ時間に行われます。 各 30 分間の NFB セッションは、目を開けた 3 分間の安静状態のブロックが隣接する 7 x 3 分間のトレーニング ブロックで構成されます。 トレーニング ブロックの間、参加者はラップトップの画面の前に座り、参加者によって生成された脳の活動に応じて変化する画像を表示します。 1 つの電極は頭皮 (Pz) の中心頭頂部に配置され、別の電極は参照として耳たぶに配置されます。 コントロール グループに参加している参加者は、同じセッション数で 30 分間ビデオ ゲームをプレイします。これも 4 週間にわたって分散されます。 同じ実験セットアップが使用されますが、脳波活動は記録されません。 参加者は、NFB グループと同じ構造に従い、3 分間の着席リラクゼーションが隣接する 7 x 3 分間のブロックでビデオ ゲームをプレイします。

各参加者は、最大5週間研究に参加します。 すべての参加者の NFB トレーニングおよびコントロール セッションは、5 か月かけて完了する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Brain Injury Rehabilitation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常または正常な視力に矯正
  • 同意を与えることができる
  • 非進行性脳損傷
  • 持続的注意の障害
  • 安定した投薬計画（研究期間中に変化しないと予想される）
  • 最低限のコンピューター リテラシー (コンピューター、ラップトップ、タブレット、iPad などを所有している)
  • 英語のネイティブスピーカー

除外基準:

  • てんかん
  • 共存する進行性の神経学的または神経変性状態
  • 攻撃的な行動
  • 未治癒の頭皮の傷
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究プロトコルに協力できない（例： 重度の失語症、矯正されていない聴覚障害または視覚障害、非識字または英語が理解できない)
  • 臨床的に不安定（例えば 重大な併発疾患のため）
  • 既存の治療法を変更する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューロフィードバックトレーニング
1 日 1 回、4 週間にわたり 16 回の 30 分間のニューロフィードバック トレーニング セッション (毎週 4 セッション)
行動：ニューロフィードバックトレーニング
ニューロフィードバック トレーニングの 30 分間のセッションを 4 週間にわたって 16 回: 7 x 3 分間のトレーニング ブロックと、3 分間の安静状態ブロック (目を開けた状態) が隣接しています。
ACTIVE_COMPARATOR：ビデオ ゲーム コントロール グループ
4 週間にわたって 1 日 1 回、30 分間のビデオ ゲームを 16 回 (毎週 4 回)
行動：テレビゲーム
4 週間にわたる 16 の 30 分間のビデオ ゲーム セッション: 7 x 3 分間のブロックと、3 分間の座った状態でのリラクゼーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注目のパフォーマンス - MAAS
時間枠：ベースラインと 4 週目

Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) のスコアの変化

  1. Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) (Brown et al. 2003)。 これは、マインド ワンダリングの日々の経験を評価する 15 項目のアンケートです。
  2. 15 の質問のそれぞれは、1 から 6 までの数字で評価されます。1 は「ほとんど常に」、6 は「ほとんどまったくない」です。 合計スコアは、15 項目の回答を平均して計算されます。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 6 です。 アンケートにはサブスケールがありません。
  3. より高いスコアはより高いレベルのマインドフルネスを反映しており、これはより良い結果であると考えられています. 代わりに、スコアが低いほどマインド ワンダリングのレベルが高いことを反映しており、これは最悪の結果であると見なされます。
  4. サブスケールは結合されません。
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意パフォーマンス - CTET
時間枠：ベースライン、4 週目および 5 週目

連続時間的期待タスク (CTET) のスコアの変化

  1. 連続時間的期待タスク (CTET)、(O'Connell 2009)。 持続的な注意を評価するのはコンピューター化されたタスクです。
  2. 参加者は、刺激の流れを監視して、頻度の低いターゲットを検出します。 彼らは、提示された総刺激の約 10% に相当する、平均で 200 のターゲット試行を提示されます。 ターゲット検出の 100% が可能な最高スコアです。
  3. ターゲット検出のパーセンテージが高いほど、持続的な注意能力が優れていることを反映しており、より良い結果であると見なされます。
  4. サブスケールは結合されません。
ベースライン、4 週目および 5 週目
注目のパフォーマンス - TEA
時間枠：ベースラインと 4 週目

Test of Everyday Attention (TEA) のスコアの変化

1. 毎日の注意のテスト (TEA) (Robertson et al. 1996)。 それは注意の臨床評価です。 この研究では、持続的な注意を評価する 3 つのサブテストのみを使用します: (1) エレベーターのカウント、(2) カウント中の電話検索、および (3) 宝くじ 2a。 サブテスト「エレベーター カウント」のスケール範囲: 0 ～ 7。 2b. カウント中のサブテスト電話検索のスケール範囲: -1.0 - 17.0 (素点)。

2c。サブテスト宝くじのスケール範囲: 0 - 10 (素点) 3a. エレベーター カウント: スコア 7 (最大) が正常と見なされます。 5以下は確実に異常と判断。

3b.カウント中の電話検索: ロー スコアが低いほど、出力 3c が優れていると見なされます。 宝くじ: より高い素点は、より良い出力と見なされます。 4. サブスケールは結合されません
ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Glasgow

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brain Injury Rehabilitation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jon Evans, PhD、Professor of Applied Neuropsychology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-WS-0211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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