脳損傷後の注意力を高めるためのニューロフィードバックの使用
脳損傷患者における持続的注意およびマインドワンダリングイベントに対するニューロフィードバックトレーニングの効果：パイロット無作為化対照試験
長時間注意を維持することの難しさは、外傷性脳損傷を受けた人々が経験する主な問題の 1 つです。 注意のリハビリテーションは、脳損傷後の注意能力の改善に対する認知トレーニングの影響が限られているため、代償戦略に基づいていることがよくあります。 損傷後の脳の塑性回復、および結果としてのパフォーマンスの改善を探求するための新しい治療アプローチが必要です。
ニューロフィードバック (NFB) は、視覚的なフィードバックを使用して脳活動の自己調節を可能にします。 ごく最近、アルファ パワーの低減を目的とした NFB トレーニング (アルファ非同期化 NFB) が、注意に関連する脳ネットワークの初期可塑的変化を誘発できることが実証されました。 NFB は、脳の振動活動をニューラル ネットワークの柔軟性と安定性のより健全なバランスに調整することにより、認知能力を向上させることができると提案されています。 脳損傷を呈する人々にアルファ非同期化NFBトレーニングを使用すると、トレーニングが安静時の神経の変動性（つまり、より柔軟なネットワーク構成）と持続的な注意中の神経の安定性を促進するのと同じくらい、持続的な注意を高めることができると推測されます。タスク (つまり、より安定したネットワーク構成)。
ただし、介入の有効性を評価する前に、その実現可能性と受容性を評価する必要があります。 この研究では、14 人の参加者を募集し、NFB グループとビデオ ゲーム コントロール グループの 2 つのグループに無作為に割り当てます。 長期的な変化は、両方のグループの 2 つの時点で評価されます: ベースラインと介入後。 NFBグループは、介入の1週間後にフォローアップセッションを行い、NFBトレーニング後に長期的な変化があるかどうかを評価します. さらに、実験グループの NFB の短期的な変化を評価し、最後の NFB セッションの直前と直後の EEG 活動を対比します。
調査の概要
詳細な説明
ニューロフィードバック グループに参加する参加者は、火曜日から金曜日まで、4 週間にわたって分散された 30 分間のニューロフィードバック トレーニング セッションを 16 回行います。 セッションは毎日同じ時間に行われます。 各 30 分間の NFB セッションは、目を開けた 3 分間の安静状態のブロックが隣接する 7 x 3 分間のトレーニング ブロックで構成されます。 トレーニング ブロックの間、参加者はラップトップの画面の前に座り、参加者によって生成された脳の活動に応じて変化する画像を表示します。 1 つの電極は頭皮 (Pz) の中心頭頂部に配置され、別の電極は参照として耳たぶに配置されます。 コントロール グループに参加している参加者は、同じセッション数で 30 分間ビデオ ゲームをプレイします。これも 4 週間にわたって分散されます。 同じ実験セットアップが使用されますが、脳波活動は記録されません。 参加者は、NFB グループと同じ構造に従い、3 分間の着席リラクゼーションが隣接する 7 x 3 分間のブロックでビデオ ゲームをプレイします。
各参加者は、最大5週間研究に参加します。 すべての参加者の NFB トレーニングおよびコントロール セッションは、5 か月かけて完了する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Brain Injury Rehabilitation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正常または正常な視力に矯正
- 同意を与えることができる
- 非進行性脳損傷
- 持続的注意の障害
- 安定した投薬計画（研究期間中に変化しないと予想される）
- 最低限のコンピューター リテラシー (コンピューター、ラップトップ、タブレット、iPad などを所有している)
- 英語のネイティブスピーカー
除外基準:
- てんかん
- 共存する進行性の神経学的または神経変性状態
- 攻撃的な行動
- 未治癒の頭皮の傷
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 研究プロトコルに協力できない（例： 重度の失語症、矯正されていない聴覚障害または視覚障害、非識字または英語が理解できない)
- 臨床的に不安定（例えば 重大な併発疾患のため）
- 既存の治療法を変更する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィードバックトレーニング
1 日 1 回、4 週間にわたり 16 回の 30 分間のニューロフィードバック トレーニング セッション (毎週 4 セッション)
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ニューロフィードバック トレーニングの 30 分間のセッションを 4 週間にわたって 16 回: 7 x 3 分間のトレーニング ブロックと、3 分間の安静状態ブロック (目を開けた状態) が隣接しています。
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ACTIVE_COMPARATOR：ビデオ ゲーム コントロール グループ
4 週間にわたって 1 日 1 回、30 分間のビデオ ゲームを 16 回 (毎週 4 回)
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4 週間にわたる 16 の 30 分間のビデオ ゲーム セッション: 7 x 3 分間のブロックと、3 分間の座った状態でのリラクゼーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注目のパフォーマンス - MAAS
時間枠：ベースラインと 4 週目
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) のスコアの変化
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意パフォーマンス - CTET
時間枠：ベースライン、4 週目および 5 週目
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連続時間的期待タスク (CTET) のスコアの変化
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ベースライン、4 週目および 5 週目
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注目のパフォーマンス - TEA
時間枠：ベースラインと 4 週目
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Test of Everyday Attention (TEA) のスコアの変化 1. 毎日の注意のテスト (TEA) (Robertson et al. 1996)。 それは注意の臨床評価です。 この研究では、持続的な注意を評価する 3 つのサブテストのみを使用します: (1) エレベーターのカウント、(2) カウント中の電話検索、および (3) 宝くじ 2a。 サブテスト「エレベーター カウント」のスケール範囲: 0 ～ 7。 2b. カウント中のサブテスト電話検索のスケール範囲: -1.0 - 17.0 (素点)。 2c。サブテスト宝くじのスケール範囲: 0 - 10 (素点) 3a. エレベーター カウント: スコア 7 (最大) が正常と見なされます。 5以下は確実に異常と判断。 3b.カウント中の電話検索: ロー スコアが低いほど、出力 3c が優れていると見なされます。 宝くじ: より高い素点は、より良い出力と見なされます。 4. サブスケールは結合されません |
ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jon Evans, PhD、Professor of Applied Neuropsychology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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