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シクロオキシゲナーゼ 1 (COX-1) をイメージする新規 PET 放射性リガンドの評価

2025年8月14日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

バックグラウンド：

放射性リガンドは、病気の診断に使用される放射性物質です。 新しい配位子は [11C]PS13 と呼ばれます。 これは、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンで検出できる少量の放射能を持っています。 このリガンドがこの研究でうまく機能すれば、研究者はそれを使用して脳障害をよりよく理解し、診断できるようになる可能性があります。

目的:

[11C]PS13 が炎症に関与するその受容体を測定できるかどうかを評価する。 研究者が 1 人を 2 回スキャンしたときに同じ結果が得られるかどうかを確認するため。

資格:

プロトコル 01-M-0254 に該当する 18 歳以上の健康な人。

デザイン：

この研究では、それぞれ 2 ～ 5 時間の訪問を 3 回行う必要があります。

参加者は[11C]PS13で2回のPETスキャンを受けます。

針は小さなプラスチック チューブ (カテーテル) を腕の静脈に導きます。 針を抜き、カテーテルだけを静脈に残します。 リガンドは、カテーテルを通して注入されます。

PETスキャナーはドーナツのような形をしています。 参加者は、スキャナーに出入りするベッドに横になります。

参加者は、頭にフィットする成形プラスチック マスクを着用します。

別のカテーテルが手首または肘の部分の動脈に挿入されます。

バイタル サインは、PET スキャン中に監視されます。 参加者は、心機能を監視するために PET スキャン中にテストを受けます。

参加者は血液検査と尿検査を受けます。

参加者は 1 回の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。 MRI スキャナは、強力な磁場に囲まれた金属製の円筒です。 参加者は、シリンダーに出入りするテーブルに横になります。

...

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的

シクロオキシゲナーゼ (COX) システムは、アルツハイマー病やうつ病などの脳疾患の病態生理学に関与しており、神経炎症の潜在的なバイオマーカーです。 COX は、アラキドン酸からプロスタグランジンを合成する際の律速酵素であり、2 つの主要なアイソフォーム COX-1 および COX-2 として存在します。 私たちの研究室は最近、COX-1 を選択的に画像化するための新規 PET リガンドである [(11)C]PS13 を開発し、サルの最初の PET スキャンで [11C]PS13 が有望なリガンドであることを示しました。

この調査には主に 2 つの目的があります。 まず、COX-1 選択的薬物 (アスピリン) でブロックし、COX-2 では効果がないことによって示されるように、脳と末梢での [(11) C] PS13 の取り込みが COX-1 の分布を反映しているかどうかを判断します。選択薬（セレコキシブ）。 第二に、コンパートメントモデリングと動脈血サンプルを使用して定量化された脳取り込みのテスト/再テストの再現性を測定します。

調査対象母集団

健康な成人女性および男性ボランティア (18 歳以上) は、全身画像 (n = 41) または脳画像 (n = 20) のいずれかを行います。

デザイン

フェーズ 1: 最大 10 mCi を使用して、1 人の被験者の全身スキャンを開始します。 この最初のスキャンの目的は、性腺などの単一の放射線感受性器官に不均衡に蓄積するトレーサーを検出することです。 放射能が体内にかなり広く分布していることが確認されれば、より高い放射能が注入される可能性があります。

フェーズ 2: 30 人の健康な被験者が、20 mCi の [11C]PS13 を使用して 3 つの全身イメージング PET スキャンを受けます。 スキャン 1 は、酵素占有研究と比較するためのベースライン スキャンとして機能し、線量測定情報を提供します。 スキャン 2 は、COX-2 選択的アンタゴニストであるセレコキシブを使用した酵素占有研究です。 スキャン 3 は、COX-1 優先的アンタゴニストであるアスピリンを使用した酵素占有研究です。 10 人の健康な被験者が、20 mCi の [11C]PS13 を使用して 2 つの全身イメージング PET スキャンを行います。 スキャン

1 はベースライン スキャンとして機能し、スキャン 2 は別の強力な COX-1 拮抗薬ケトプロフェンを使用した酵素占有研究になります。

フェーズ 3: [(11)C]PS13 の 20 mCi の線量を使用して、動脈血サンプリングを使用した 15 回の再テスト キネティック ブレイン イメージング PET 研究と、動脈血と静脈血の両方のサンプリングを使用した 5 回の再テスト脳 PET 研究を実施します。

結果の測定

全身イメージングの場合、臓器取り込みは標準化取り込み値 (SUV) として定量化され、注入された活動と体重に対して正規化されます。 アスピリンおよびセレコキシブによる遮断は、各被験者のベースラインスキャンのパーセンテージとして表され、PETスキャン時の薬物の血漿濃度に対してプロットされます。 専用の脳イメージングでは、取り込みは、コンパートメントモデリングと動脈血中の親放射性リガンドの連続濃度で計算された分布体積 (VT) として定量化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tara N Turon, C.R.N.P.
  • 電話番号：(301) 496-9423
  • メール：tara.turon@nih.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティのサンプル

説明

  • 包含基準:
  • 18歳以上。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 医学的にも精神的にも健康です。
  • 01-M-0254 気分障害および不安障害のある参加者と健康なボランティアの評価 (PI: Dr. Carlos Zarate) に登録。

除外基準 全フェーズ

  • 非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) は COX-1 および/または COX-2 を阻害するため、被験者は PET スキャンの 2 週間前から NSAID を服用してはいけません。 さらに、アスピリンは COX を不可逆的に阻害するため、前月にアスピリンを服用していてはなりません。
  • スクリーニングプロトコル01-M-0254に基づいて実施された検査に基づく臨床的に重大な検査異常
  • -スクリーニングプロトコル01-M-0254の下で実施されたインタビューおよび自己報告に基づく、現在の軸Iの診断。
  • 陽性のHIV検査。
  • -研究データの解釈に影響を与える可能性のある医学的または神経学的な病気または怪我の病歴。
  • 研究に関連する放射線への最近の被ばく（すなわち 他の研究からの PET)、この研究と組み合わせると、許容限界を超える可能性があります。
  • 少なくとも 2 時間、カメラ ベッドに横になることができない。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 参加者は、物質使用障害またはアルコール使用障害を持っていてはなりません。 ただし、アルコールや大麻の使用自体は禁止されています

その使用が機能を損なわない限り、除外基準。

  • 精神科の薬の現在の使用。
  • NIMHの従業員とスタッフ

除外基準 フェーズ 2:

  • アスピリン、セレコキシブは胃での吸収に酸性環境が必要なため、過去2週間以内にプロトンポンプ阻害薬（PPI）薬、H-2受容体拮抗薬、制酸薬を服用された方は対象外とさせていただきます。

  • COX-1またはCOX-2阻害剤を服用することに対する追加の禁忌には、次のものがあります。

    • COX 阻害剤に対する過敏反応の既往 アスピリンまたは NSAID 誘発喘息の既往;
    • 上部または下部の消化管出血、胃炎、消化性潰瘍疾患、または胃食道逆流症（GERD）の病歴;
    • 凝固障害;
    • 血小板減少症;
    • G6PD欠損;
    • 痛風の病歴;
    • -肝臓または腎臓の障害の病歴;
    • 心血管疾患の病歴または高血圧などの心血管危険因子の存在。

除外基準 フェーズ 3:

  • アートラインの動脈チェック
  • MRI検査を受けられない

NIH の職員は参加資格があります。 NIMH の従業員の参加は、学内の研究所の方針によって導かれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
健常者
薬：[11C]PS13
COX-1を選択的にイメージングするための新規PETリガンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET トレーサーの更新
時間枠：PETスキャン中
全身イメージングの場合、臓器取り込みは標準化取り込み値 (SUV) として定量化され、注入された活動と体重に対して正規化されます。 アスピリン、ケトプロフェン、およびセレコキシブによる遮断は、各被験者のベースラインスキャンのパーセンテージとして表され、PETスキャン時の薬物の血漿濃度に対してプロットされます。 専用の脳イメージングの場合、取り込みは、コンパートメント モデリングおよび動脈および/または静脈血漿中の親放射性リガンドの連続濃度で計算された分布体積 (VT) として定量化されます。
PETスキャン中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert B Innis, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 170179
  • 17-M-0179

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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