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脳波発作を繰り返す新生児におけるブリバラセタムの薬物動態、有効性、および安全性をテストするための研究

2024年4月4日 更新者：UCB Biopharma SRL

脳波発作を繰り返す新生児におけるブリバラセタムの薬物動態、有効性、および安全性を評価するための多施設非盲検単群試験

この研究の目的は、以前の抗てんかん薬 (AED) 治療で十分に制御されていない発作を有する新生児におけるブリバラセタム (BRV) の薬物動態 (PK) を評価し、最適な BRV 用量 (探索的コホート) を特定することです。この研究の確認コホートに登録された被験者の治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • N01349 211
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • N01349 251
      • London、イギリス
        • N01349 216
  • イタリア
      • Messina、イタリア
        • N01349 212
      • Parma、イタリア
        • N01349 213
      • Roma、イタリア
        • N01349 256
  • チェコ
      • Praha、チェコ
        • N01349 205
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
        • N01349 218
      • Freiburg、ドイツ
        • N01349 209
  • フランス
      • Lille、フランス
        • N01349 207
      • Paris、フランス
        • N01349 206
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • N01349 204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -脳波発作の治療のために以前に抗てんかん薬治療を受けていたにもかかわらず、評価期間に入る前に、ビデオ脳波検査（VEEG）で2分以上の累積脳波新生児発作（ENS）、または3つ以上の識別可能なENSが確認された。 最大 1 時間の ENS の発生は、薬物投与前にローカルまたは中央の VEEG リーダーによって確認する必要があります。 できれば、中央の VEEG リーダーが必要な ENS を確認する必要があります。
  • -被験者は男性または女性であり、修正妊娠週数（CGA）の少なくとも34週間でなければなりません。 さらに、生後27日（PNA）までの正期産新生児と、CGAが40週まで、PNAが27日までの早産児を登録できます。
  • -登録時の体重が2.3kg以上の被験者
  • -付随する低体温治療の有無にかかわらず被験者

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に登録することが許可されていません。

  • -フェノバルビタール、ミダゾラム、フェニトイン、レベチラセタム（≤60 mg / kg /日）、または登録前または登録時の発作の治療のためのリドカイン以外の抗てんかん薬（AED）治療を受けている被験者（確認コホートのみ）
  • -次のいずれかに反応する発作のある被験者：BRV治療の直前の以前のAED治療、ピリドキシン治療、または代謝障害の修正（低血糖、低マグネシウム血症、または低カルシウム血症）
  • 対象は体外膜酸素化を必要とする
  • -被験者は出生前の母親の薬物使用または薬物離脱に関連する発作を起こしています
  • -被験者は、治験責任医師によって評価されるように、止血の重度の障害を知っています
  • 治験責任医師の判断によると、被験者の生存予後は不良です。
  • 被験者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）のいずれかの正常値（ULN）の2倍の上限を持っていますが、次の例外があります。

-周産期仮死の被験者の場合、肝機能検査（LFT）の初期およびピーク上昇が生後5日以内に発生し、LFT上昇の時間経過が肝障害と互換性がある場合、AST、ALTまたはALP <5x ULNの上昇は許容されます周産期の窒息のため。 ULN の決定は、被験者の妊娠期間 (GA) と、それぞれの GA に対する部位の正常範囲の値に基づいて行われます。

  • -被験者は直接（抱合）ビリルビンレベルが2 mg / dLを超えています
  • ビリルビンの上昇により、光線療法または交換輸血を必要とする、または必要とすることが予想される被験者
  • -ビリルビンが急速に増加している被験者は、治験責任医師の裁量で被験者を研究に含めることを妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブリバラセタム（BRV）
探索的コホートと確認的コホート
薬：ブリバラセタム (BRV) 静脈内 (iv)

探索的コホート:

サイトの標準手順に従って、被験者にBRV（0.5 mg / kgを1日2回（入札））を投与します。 次の抗てんかん薬 (AED) の 1 つ以上による治療: フェノバルビタール (PB)、ミダゾラム (MDZ)、フェニトイン (PHT)、レベチラセタム (LEV)、またはリドカイン (LDC) (一次、二次、またはその後治療）はBRV治療と並行して継続します。

確認コホート:

確認コホートに入る被験者については、探索コホートの薬物動態 (PK) の結果に基づいて、BRV 1 mg/kg 入札 (2 mg/kg/日) の強度が決定されています。 PK のさらなるモニタリングと安全性の調査結果に基づいて、新しいデータが利用可能になると、投与量が調整される場合があります。 BRV の投与は、約 15 分間の静脈内 (iv) 注入として提案されています。 被験者がBRV治療開始の1時間前から安定した用量を使用している場合、以前の抗てんかん薬による治療の継続が許可されます。

他の名前：
  • ブリビアクト
薬：ブリバラセタム（BRV）経口
被験者は、BRV延長期間中いつでも静脈内（iv）から経口ブリバラセタム（BRV）に切り替えることができます
他の名前：
  • ブリビアクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目の初回投与後のブリバラセタム（BRV）の血漿濃度
時間枠：薬物動態学的血液サンプルは、1 日目の BRV 注入後 0.5 ～ 1 時間、2 ～ 4 時間、および 8 ～ 12 時間後に採取されました。
薬物動態学的血液サンプルを、BRV 血漿濃度を測定するために、1 日目の BRV 注入後 0.5 ～ 1 時間、2 ～ 4 時間、および 8 ～ 12 時間後に採取しました。
薬物動態学的血液サンプルは、1 日目の BRV 注入後 0.5 ～ 1 時間、2 ～ 4 時間、および 8 ～ 12 時間後に採取されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間までの BRV 治療に対する反応者の割合
時間枠：ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで

BRV反応者は、BRV投与直前のベースライン期間に測定された発作負荷と比較して、救急薬を必要とせずに発作負荷（脳波計による新生児発作（ENS）、1時間当たりの分数）の以下の軽減を達成した参加者として定義されました。最初の BRV 治療開始の 1 時間後から 2 時間評価します。

非重度発作負荷の少なくとも 80% の減少 (非重度発作負荷は、30 分間のすべてのタイムスパンにおけるビデオ脳波検査 (VEEG) での発作活動が 50% 以下と定義されます)、または 重度発作負荷の少なくとも 50% の減少 (重度発作)負荷は、任意の 30 分間のタイムスパンにおける VEEG の >50 % の発作活動として定義されます。 30 分のタイムスパンとは、2 時間以内の次の間隔を指します: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分。
ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで
ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間までに非重度発作負担が少なくとも 80% 軽減された参加者の割合
時間枠：ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで
重度でない発作負荷は、30 分のすべてのタイムスパンで VEEG の発作活動が 50% 以下として定義されました。 発作負荷は、BRV 投与直前のベースライン期間中に測定され、最初の BRV の開始 1 時間後から始まる 2 時間の期間にわたって評価されました。 30 分のタイムスパンとは、2 時間以内の次の間隔を指します: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分。
ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで
ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間までに重度の発作負担が少なくとも 50% 軽減された参加者の割合
時間枠：ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで
重度の発作負荷は、30 分間のタイムスパンにおける VEEG の発作活動が 50% 以上であると定義されました。 発作負荷は、BRV 投与直前のベースライン期間中に測定され、最初の BRV の開始 1 時間後から始まる 2 時間の期間にわたって評価されました。 30 分のタイムスパンとは、2 時間以内の次の間隔を指します: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分。
ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで
ベースラインから 96 時間の評価期間の終了までの連続ビデオ脳波検査 (VEEG) によって測定された平均発作負荷の絶対変化
時間枠：ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
発作負荷は、連続ビデオ脳波検査 (VEEG) によって測定されました。 ベースライン発作負荷は、治験薬の最初の投与直前の最大1時間の期間に連続VEEG（1時間あたりの分単位の総脳波新生児発作（ENS））で測定された発作負荷として定義されます。
ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
ベースラインから96時間の評価期間の終了までの連続VEEGによって測定された平均発作負荷の変化率
時間枠：ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
発作負荷は、連続ビデオ脳波検査 (VEEG) によって測定されました。 ベースライン発作負荷は、治験薬の最初の投与直前の最大1時間の期間に連続VEEG（1時間あたりの分単位の総脳波新生児発作（ENS））で測定された発作負荷として定義されました。
ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
96 時間の評価期間終了時の BRV 応答者の割合
時間枠：ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで

BRV反応者は、BRV投与直前のベースライン期間に測定された発作負荷と比較して、救急薬を必要とせずに発作負荷（脳波検査による新生児発作（ENS）、1時間当たりの分数）の以下の軽減を達成した参加者として定義されました。最初の BRV 治療開始の 1 時間後から 2 時間評価します。

非重度発作負荷の少なくとも 80% の減少 (非重度発作負荷は、30 分のすべてのタイムスパンにおける VEEG の発作活動が 50% 以下として定義されます)、または 重度発作負荷の少なくとも 50% の減少 (重度発作負荷は > として定義されます)任意の 30 分間の VEEG での発作活動の 50%)。
ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
ベースラインで軽度または重度の発作負荷のある被験者ごとに分類された、初回 BRV 治療開始後 24 時間で発作がなくなった参加者の割合
時間枠：ベースラインから最初の BRV 治療後 24 時間まで
発作の自由は、発作負荷がベースラインから 100% 減少することとして定義されます。
ベースラインから最初の BRV 治療後 24 時間まで
BRV 対応者の発作負荷が軽減されるまでの時間
時間枠：ベースラインから BRV レスポンダー基準が満たされる最初の時点まで (最大 96 時間の評価期間)

BRV反応者は、BRV投与直前のベースライン期間に測定された発作負荷と比較して、救急薬を必要とせずに発作負荷（脳波検査による新生児発作（ENS）、1時間当たりの分数）の以下の軽減を達成した参加者として定義されました。最初の BRV 治療開始の 1 時間後から 2 時間評価します。

非重度発作負荷の少なくとも 80% の減少 (非重度発作負荷は、30 分のすべてのタイムスパンにおける VEEG の発作活動が 50% 以下として定義されます)、または 重度発作負荷の少なくとも 50% の減少 (重度発作負荷は > として定義されます)任意の 30 分間の VEEG での発作活動の 50%)。
ベースラインから BRV レスポンダー基準が満たされる最初の時点まで (最大 96 時間の評価期間)
減量期間終了時に発作が起こらなくなった参加者の割合
時間枠：ベースラインからダウンタ​​イトレーション期間の終了まで（最長 97 日間）
発作の自由は、発作負荷がベースラインから 100% 減少することと定義されました。
ベースラインからダウンタ​​イトレーション期間の終了まで（最長 97 日間）
ベースラインから96時間の評価期間終了までの1時間当たりの脳波新生児発作（ENS）頻度が少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
この研究では、ENS は VEEG で少なくとも 10 秒間続く EEG 発作として定義されました。 ベースライン発作負荷は、治験薬の最初の投与直前の最大1時間の期間中に連続VEEGで測定された発作負荷として定義された(1時間あたりの総ENS数)。
ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
最初の BRV 治療開始後の 96 時間の評価期間にわたる時間間隔ごとの発作のない参加者の割合
時間枠：最初の BRV 治療開始後 3 時間から 96 時間の評価期間の終了まで
発作の自由は、発作負荷がベースラインから 100% 減少することと定義されました。
最初の BRV 治療開始後 3 時間から 96 時間の評価期間の終了まで
24 時間の評価期間終了時の臨床発作の、参加時に運動発作があった新生児のベースラインとの絶対差
時間枠：ベースラインから 24 時間の評価期間の終了まで
発作は連続ビデオ脳波検査(VEEG)によって測定した。
ベースラインから 24 時間の評価期間の終了まで
24 時間の評価期間終了時の臨床発作と、対象時に運動発作があった新生児のベースラインとの差のパーセント
時間枠：ベースラインから 24 時間の評価期間の終了まで
発作は連続ビデオ脳波検査(VEEG)によって測定した。
ベースラインから 24 時間の評価期間の終了まで
治験責任医師が報告した有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：有害事象は、スクリーニング期間から安全性フォローアップ訪問まで（75日目まで）収集されました。
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床調査研究参加者において発生した、必ずしもこの治療法との因果関係を持たない望ましくない医療上の出来事を指します。
有害事象は、スクリーニング期間から安全性フォローアップ訪問まで（75日目まで）収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Biopharma SRL

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：UCB Cares、UCB (+1 844 599 2273)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N01349
  • 2015-002756-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。 治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。 試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。

IPD 共有時間枠

この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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