脳波発作を繰り返す新生児におけるブリバラセタムの薬物動態、有効性、および安全性をテストするための研究
脳波発作を繰り返す新生児におけるブリバラセタムの薬物動態、有効性、および安全性を評価するための多施設非盲検単群試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- N01349 211
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Cambridge、イギリス
- N01349 251
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London、イギリス
- N01349 216
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Messina、イタリア
- N01349 212
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Parma、イタリア
- N01349 213
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Roma、イタリア
- N01349 256
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Praha、チェコ
- N01349 205
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Erlangen、ドイツ
- N01349 218
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Freiburg、ドイツ
- N01349 209
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Lille、フランス
- N01349 207
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Paris、フランス
- N01349 206
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Leuven、ベルギー
- N01349 204
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -脳波発作の治療のために以前に抗てんかん薬治療を受けていたにもかかわらず、評価期間に入る前に、ビデオ脳波検査（VEEG）で2分以上の累積脳波新生児発作（ENS）、または3つ以上の識別可能なENSが確認された。 最大 1 時間の ENS の発生は、薬物投与前にローカルまたは中央の VEEG リーダーによって確認する必要があります。 できれば、中央の VEEG リーダーが必要な ENS を確認する必要があります。
- -被験者は男性または女性であり、修正妊娠週数（CGA）の少なくとも34週間でなければなりません。 さらに、生後27日（PNA）までの正期産新生児と、CGAが40週まで、PNAが27日までの早産児を登録できます。
- -登録時の体重が2.3kg以上の被験者
- -付随する低体温治療の有無にかかわらず被験者
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に登録することが許可されていません。
- -フェノバルビタール、ミダゾラム、フェニトイン、レベチラセタム（≤60 mg / kg /日）、または登録前または登録時の発作の治療のためのリドカイン以外の抗てんかん薬（AED）治療を受けている被験者（確認コホートのみ）
- -次のいずれかに反応する発作のある被験者：BRV治療の直前の以前のAED治療、ピリドキシン治療、または代謝障害の修正（低血糖、低マグネシウム血症、または低カルシウム血症）
- 対象は体外膜酸素化を必要とする
- -被験者は出生前の母親の薬物使用または薬物離脱に関連する発作を起こしています
- -被験者は、治験責任医師によって評価されるように、止血の重度の障害を知っています
- 治験責任医師の判断によると、被験者の生存予後は不良です。
- 被験者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）のいずれかの正常値（ULN）の2倍の上限を持っていますが、次の例外があります。
-周産期仮死の被験者の場合、肝機能検査（LFT）の初期およびピーク上昇が生後5日以内に発生し、LFT上昇の時間経過が肝障害と互換性がある場合、AST、ALTまたはALP <5x ULNの上昇は許容されます周産期の窒息のため。 ULN の決定は、被験者の妊娠期間 (GA) と、それぞれの GA に対する部位の正常範囲の値に基づいて行われます。
- -被験者は直接（抱合）ビリルビンレベルが2 mg / dLを超えています
- ビリルビンの上昇により、光線療法または交換輸血を必要とする、または必要とすることが予想される被験者
- -ビリルビンが急速に増加している被験者は、治験責任医師の裁量で被験者を研究に含めることを妨げる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリバラセタム（BRV）
探索的コホートと確認的コホート
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探索的コホート: サイトの標準手順に従って、被験者にBRV（0.5 mg / kgを1日2回（入札））を投与します。 次の抗てんかん薬 (AED) の 1 つ以上による治療: フェノバルビタール (PB)、ミダゾラム (MDZ)、フェニトイン (PHT)、レベチラセタム (LEV)、またはリドカイン (LDC) (一次、二次、またはその後治療）はBRV治療と並行して継続します。 確認コホート: 確認コホートに入る被験者については、探索コホートの薬物動態 (PK) の結果に基づいて、BRV 1 mg/kg 入札 (2 mg/kg/日) の強度が決定されています。 PK のさらなるモニタリングと安全性の調査結果に基づいて、新しいデータが利用可能になると、投与量が調整される場合があります。 BRV の投与は、約 15 分間の静脈内 (iv) 注入として提案されています。 被験者がBRV治療開始の1時間前から安定した用量を使用している場合、以前の抗てんかん薬による治療の継続が許可されます。
他の名前：
被験者は、BRV延長期間中いつでも静脈内（iv）から経口ブリバラセタム（BRV）に切り替えることができます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目の初回投与後のブリバラセタム（BRV）の血漿濃度
時間枠：薬物動態学的血液サンプルは、1 日目の BRV 注入後 0.5 ～ 1 時間、2 ～ 4 時間、および 8 ～ 12 時間後に採取されました。
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薬物動態学的血液サンプルを、BRV 血漿濃度を測定するために、1 日目の BRV 注入後 0.5 ～ 1 時間、2 ～ 4 時間、および 8 ～ 12 時間後に採取しました。
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薬物動態学的血液サンプルは、1 日目の BRV 注入後 0.5 ～ 1 時間、2 ～ 4 時間、および 8 ～ 12 時間後に採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間までの BRV 治療に対する反応者の割合
時間枠：ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで
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BRV反応者は、BRV投与直前のベースライン期間に測定された発作負荷と比較して、救急薬を必要とせずに発作負荷（脳波計による新生児発作（ENS）、1時間当たりの分数）の以下の軽減を達成した参加者として定義されました。最初の BRV 治療開始の 1 時間後から 2 時間評価します。 非重度発作負荷の少なくとも 80% の減少 (非重度発作負荷は、30 分間のすべてのタイムスパンにおけるビデオ脳波検査 (VEEG) での発作活動が 50% 以下と定義されます)、または 重度発作負荷の少なくとも 50% の減少 (重度発作)負荷は、任意の 30 分間のタイムスパンにおける VEEG の >50 % の発作活動として定義されます。 30 分のタイムスパンとは、2 時間以内の次の間隔を指します: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分。 |
ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで
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ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間までに非重度発作負担が少なくとも 80% 軽減された参加者の割合
時間枠：ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで
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重度でない発作負荷は、30 分のすべてのタイムスパンで VEEG の発作活動が 50% 以下として定義されました。
発作負荷は、BRV 投与直前のベースライン期間中に測定され、最初の BRV の開始 1 時間後から始まる 2 時間の期間にわたって評価されました。
30 分のタイムスパンとは、2 時間以内の次の間隔を指します: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分。
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ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで
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ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間までに重度の発作負担が少なくとも 50% 軽減された参加者の割合
時間枠：ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで
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重度の発作負荷は、30 分間のタイムスパンにおける VEEG の発作活動が 50% 以上であると定義されました。
発作負荷は、BRV 投与直前のベースライン期間中に測定され、最初の BRV の開始 1 時間後から始まる 2 時間の期間にわたって評価されました。
30 分のタイムスパンとは、2 時間以内の次の間隔を指します: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分。
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ベースラインから最初の BRV 治療後 3 時間まで
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ベースラインから 96 時間の評価期間の終了までの連続ビデオ脳波検査 (VEEG) によって測定された平均発作負荷の絶対変化
時間枠：ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
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発作負荷は、連続ビデオ脳波検査 (VEEG) によって測定されました。
ベースライン発作負荷は、治験薬の最初の投与直前の最大1時間の期間に連続VEEG（1時間あたりの分単位の総脳波新生児発作（ENS））で測定された発作負荷として定義されます。
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ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
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ベースラインから96時間の評価期間の終了までの連続VEEGによって測定された平均発作負荷の変化率
時間枠：ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
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発作負荷は、連続ビデオ脳波検査 (VEEG) によって測定されました。
ベースライン発作負荷は、治験薬の最初の投与直前の最大1時間の期間に連続VEEG（1時間あたりの分単位の総脳波新生児発作（ENS））で測定された発作負荷として定義されました。
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ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
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96 時間の評価期間終了時の BRV 応答者の割合
時間枠：ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
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BRV反応者は、BRV投与直前のベースライン期間に測定された発作負荷と比較して、救急薬を必要とせずに発作負荷（脳波検査による新生児発作（ENS）、1時間当たりの分数）の以下の軽減を達成した参加者として定義されました。最初の BRV 治療開始の 1 時間後から 2 時間評価します。 非重度発作負荷の少なくとも 80% の減少 (非重度発作負荷は、30 分のすべてのタイムスパンにおける VEEG の発作活動が 50% 以下として定義されます)、または 重度発作負荷の少なくとも 50% の減少 (重度発作負荷は > として定義されます)任意の 30 分間の VEEG での発作活動の 50%)。 |
ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
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ベースラインで軽度または重度の発作負荷のある被験者ごとに分類された、初回 BRV 治療開始後 24 時間で発作がなくなった参加者の割合
時間枠：ベースラインから最初の BRV 治療後 24 時間まで
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発作の自由は、発作負荷がベースラインから 100% 減少することとして定義されます。
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ベースラインから最初の BRV 治療後 24 時間まで
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BRV 対応者の発作負荷が軽減されるまでの時間
時間枠：ベースラインから BRV レスポンダー基準が満たされる最初の時点まで (最大 96 時間の評価期間)
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BRV反応者は、BRV投与直前のベースライン期間に測定された発作負荷と比較して、救急薬を必要とせずに発作負荷（脳波検査による新生児発作（ENS）、1時間当たりの分数）の以下の軽減を達成した参加者として定義されました。最初の BRV 治療開始の 1 時間後から 2 時間評価します。 非重度発作負荷の少なくとも 80% の減少 (非重度発作負荷は、30 分のすべてのタイムスパンにおける VEEG の発作活動が 50% 以下として定義されます)、または 重度発作負荷の少なくとも 50% の減少 (重度発作負荷は > として定義されます)任意の 30 分間の VEEG での発作活動の 50%)。 |
ベースラインから BRV レスポンダー基準が満たされる最初の時点まで (最大 96 時間の評価期間)
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減量期間終了時に発作が起こらなくなった参加者の割合
時間枠：ベースラインからダウンタイトレーション期間の終了まで（最長 97 日間）
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発作の自由は、発作負荷がベースラインから 100% 減少することと定義されました。
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ベースラインからダウンタイトレーション期間の終了まで（最長 97 日間）
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ベースラインから96時間の評価期間終了までの1時間当たりの脳波新生児発作（ENS）頻度が少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
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この研究では、ENS は VEEG で少なくとも 10 秒間続く EEG 発作として定義されました。
ベースライン発作負荷は、治験薬の最初の投与直前の最大1時間の期間中に連続VEEGで測定された発作負荷として定義された(1時間あたりの総ENS数)。
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ベースラインから 96 時間の評価期間の終了まで
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最初の BRV 治療開始後の 96 時間の評価期間にわたる時間間隔ごとの発作のない参加者の割合
時間枠：最初の BRV 治療開始後 3 時間から 96 時間の評価期間の終了まで
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発作の自由は、発作負荷がベースラインから 100% 減少することと定義されました。
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最初の BRV 治療開始後 3 時間から 96 時間の評価期間の終了まで
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24 時間の評価期間終了時の臨床発作の、参加時に運動発作があった新生児のベースラインとの絶対差
時間枠：ベースラインから 24 時間の評価期間の終了まで
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発作は連続ビデオ脳波検査(VEEG)によって測定した。
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ベースラインから 24 時間の評価期間の終了まで
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24 時間の評価期間終了時の臨床発作と、対象時に運動発作があった新生児のベースラインとの差のパーセント
時間枠：ベースラインから 24 時間の評価期間の終了まで
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発作は連続ビデオ脳波検査(VEEG)によって測定した。
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ベースラインから 24 時間の評価期間の終了まで
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治験責任医師が報告した有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：有害事象は、スクリーニング期間から安全性フォローアップ訪問まで（75日目まで）収集されました。
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床調査研究参加者において発生した、必ずしもこの治療法との因果関係を持たない望ましくない医療上の出来事を指します。
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有害事象は、スクリーニング期間から安全性フォローアップ訪問まで（75日目まで）収集されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、UCB (+1 844 599 2273)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N01349
- 2015-002756-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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