Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​Brivaracetam hos nyfødte med gentagne elektroencefalografiske anfald

4. april 2024 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, open-label, single-arm undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​Brivaracetam hos nyfødte med gentagne elektroencefalografiske anfald

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK) af brivaracetam (BRV) hos nyfødte, som har anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med tidligere antiepileptika (AED) behandling, og at identificere den optimale BRV-dosis (Exploratory Cohort) for behandling af forsøgspersoner, der er tilmeldt de bekræftende kohorter i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • N01349 204
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • N01349 251
      • London, Det Forenede Kongerige
        • N01349 216
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • N01349 207
      • Paris, Frankrig
        • N01349 206
  • Irland
      • Cork, Irland
        • N01349 211
  • Italien
      • Messina, Italien
        • N01349 212
      • Parma, Italien
        • N01349 213
      • Roma, Italien
        • N01349 256
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • N01349 205
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • N01349 218
      • Freiburg, Tyskland
        • N01349 209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse på video-elektroencefalografi (VEEG) på >= 2 minutters kumulative elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) eller >=3 identificerbare ENS før indtræden i evalueringsperioden, på trods af at have modtaget tidligere antiepileptisk lægemiddelbehandling til behandling af elektroencefalografiske anfald. Forekomsten af ​​ENS i løbet af en periode på op til 1 time skal bekræftes enten af ​​den lokale eller centrale VEEG-læser før lægemiddeladministration. Den centrale VEEG-læser skal helst bekræfte den nødvendige ENS
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og skal være mindst 34 uger efter korrigeret gestationsalder (CGA). Derudover kan fuldbårne nyfødte op til 27 dages postnatal alder (PNA) og præmature nyfødte op til 40 ugers CGA og 27 dages PNA tilmeldes
  • Emnet vejer mindst 2,3 kg på tilmeldingstidspunktet
  • Forsøgspersoner med eller uden samtidig hypotermibehandling

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner har ikke tilladelse til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgsperson, der får anden behandling med antiepileptika (AED) end phenobarbital, midazolam, phenytoin, levetiracetam (≤60 mg/kg/dag) eller lidocain til behandling af anfald før eller på tidspunktet for tilmeldingen (kun bekræftende kohorter)
  • Person med anfald, der reagerer på et af følgende: tidligere AED-behandling umiddelbart før BRV-behandling, pyridoxinbehandling eller korrektion af metaboliske forstyrrelser (hypoglykæmi, hypomagnesæmi eller hypocalcæmi)
  • Forsøgspersonen kræver ekstra iltning af kropsmembranen
  • Personen har anfald relateret til prænatal moderens stofbrug eller medicinabstinenser
  • Forsøgspersonen har kendt alvorlig hæmostaseforstyrrelse, som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen har en dårlig prognose for overlevelse, som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen har 2x øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP), med følgende undtagelse:

For forsøgspersoner med perinatal asfyksi er forhøjelse af ASAT, ALT eller ALP <5x ULN acceptabel, hvis initial og maksimal forhøjelse af leverfunktionstests (LFT'er) forekommer inden for 5 dage efter fødslen, og tidsforløbet af LFT-stigning er foreneligt med leverskade på grund af perinatal asfyksi. Bestemmelsen af ​​ULN vil være baseret på forsøgspersonens gestationsalder (GA) og stedets normale intervalværdier for den respektive GA

  • Personen har direkte (konjugerede) bilirubinniveauer >2 mg/dL
  • Person, der har behov for eller forventes at kræve fototerapi eller udskiftningstransfusion på grund af forhøjet bilirubin
  • Forsøgsperson med hurtigt stigende bilirubin, som kan udelukke forsøgspersonen fra at blive inkluderet i undersøgelsen efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brivaracetam (BRV)
Exploratory Cohort og Confirmatory Cohorts
Medicin: Brivaracetam (BRV) intravenøst ​​(iv)

Udforskende kohorte:

Forsøgspersoner vil blive doseret med BRV (0,5 mg/kg to gange dagligt (bid)) i henhold til stedets standardprocedurer. Behandling med 1 eller flere af følgende antiepileptiske lægemidler (AED'er): phenobarbital (PB), midazolam (MDZ), phenytoin (PHT), levetiracetam (LEV) eller lidocain (LDC) (førstelinje, andenlinje eller efterfølgende behandling) vil fortsætte sideløbende med BRV-behandling.

Bekræftende kohorte:

For forsøgspersoner, der kommer ind i de bekræftende kohorter, er der for styrken af ​​BRV blevet bestemt 1 mg/kg bid (2 mg/kg/dag) baseret på de farmakokinetiske (PK) resultater fra den eksplorative kohorte. Baseret på yderligere monitorering af farmakokinetik og sikkerhedsresultater kan doseringen justeres, efterhånden som nye data er tilgængelige. Administration af BRV foreslås som ca. 15 minutters intravenøs (iv) infusion. Behandling med tidligere antiepileptika tillades at fortsætte, hvis forsøgspersonen er på en stabil dosis fra 1 time før påbegyndelse af BRV-behandlingen.

Andre navne:
  • Briviact
Medicin: Brivaracetam (BRV) oralt
Forsøgspersoner kan skifte fra intravenøs (iv) til oral brivaracetam (BRV) når som helst i BRV forlængelsesperioden
Andre navne:
  • Briviact

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver blev taget 0,5 til 1 time, 2 til 4 timer og 8 til 12 timer efter BRV-infusionen på dag 1
Farmakokinetiske blodprøver blev taget 0,5 til 1 time, 2 til 4 timer og 8 til 12 timer efter BRV-infusionen på dag 1 for at bestemme BRV-plasmakoncentrationen.
Farmakokinetiske blodprøver blev taget 0,5 til 1 time, 2 til 4 timer og 8 til 12 timer efter BRV-infusionen på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter på BRV-behandling fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling

En BRV-responder blev defineret som en deltager, der opnåede følgende reduktion i anfaldsbyrden (elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) i minutter pr. time) uden behov for redningsmedicin sammenlignet med anfaldsbyrden målt i basisperioden umiddelbart før administration af BRV, evalueret i en 2-timers periode med start 1 time efter starten af ​​den indledende BRV-behandling:

Mindst 80 % reduktion i ikke-svær anfaldsbyrde (Ikke-alvorlig anfaldsbyrde er defineret som <=50 % anfaldsaktivitet på video-elektroencefalografi (VEEG) i alle 30-minutters tidsrum), ELLER Mindst 50 % reduktion i svær anfaldsbyrde (alvorlig anfald byrde defineres som >50 % anfaldsaktivitet på VEEG i ethvert tidsrum på 30 minutter). Tidsrum på 30 minutter refererer til følgende intervaller inden for 2-timersperioden: 0 til <= 30 minutter, > 30 til <= 60 minutter, >60 til <= 90 minutter og >90 til <= 120 minutter.
Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Procentdel af deltagere med mindst 80 % reduktion i ikke-svær anfaldsbyrde fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Ikke-alvorlig anfaldsbyrde blev defineret som <=50 % anfaldsaktivitet på VEEG i alle 30 minutters tidsrum. Anfaldsbyrden blev målt i basisperioden umiddelbart før BRV-administration og evalueret i en 2-timers periode, der startede 1 time efter starten af ​​den indledende BRV. Tidsrum på 30 minutter refererer til følgende intervaller inden for 2-timersperioden: 0 til <= 30 minutter, > 30 til <= 60 minutter, >60 til <= 90 minutter og >90 til <= 120 minutter.
Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i svær anfaldsbyrde fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Alvorlig anfaldsbyrde blev defineret som >50 % anfaldsaktivitet på VEEG i ethvert tidsrum på 30 minutter. Anfaldsbyrden blev målt i basisperioden umiddelbart før BRV-administration og evalueret i en 2-timers periode, der startede 1 time efter starten af ​​den indledende BRV. Tidsrum på 30 minutter refererer til følgende intervaller inden for 2-timersperioden: 0 til <= 30 minutter, > 30 til <= 60 minutter, >60 til <= 90 minutter og >90 til <= 120 minutter.
Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Absolut ændring i den gennemsnitlige anfaldsbyrde målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG) fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Anfaldsbyrden blev målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG). Baseline anfaldsbyrde er defineret som anfaldsbyrde målt på den kontinuerlige VEEG (totale elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) i minutter pr. time) i løbet af en periode på op til 1 time umiddelbart før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Procentvis ændring i den gennemsnitlige anfaldsbyrde målt ved kontinuerlig VEEG fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Anfaldsbyrden blev målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG). Baseline anfaldsbyrde blev defineret som anfaldsbyrde målt på det kontinuerlige VEEG (totale elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) i minutter pr. time) i en periode på op til 1 time umiddelbart før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Procentdel af BRV-respondenter ved slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode

En BRV-responder blev defineret som en deltager, der opnår følgende reduktion i anfaldsbyrde (elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) i minutter pr. time) uden behov for redningsmedicin sammenlignet med anfaldsbyrden målt i basisperioden umiddelbart før BRV-administration, evalueret i en 2-timers periode med start 1 time efter starten af ​​den indledende BRV-behandling:

Mindst 80 % reduktion i ikke-svær anfaldsbyrde (Ikke-alvorlig anfaldsbyrde er defineret som <=50 % anfaldsaktivitet på VEEG i alle 30-minutters tidsperioder), ELLER Mindst 50 % reduktion i svær anfaldsbyrde (alvorlig anfaldsbyrde er defineret som > 50 % anfaldsaktivitet på VEEG i ethvert tidsrum på 30 minutter).
Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Procentdel af deltagere, der er anfaldsfrie 24 timer efter starten af ​​den indledende BRV-behandling, kategoriseret efter emner med ikke-svær eller svær anfaldsbyrde ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter den indledende BRV-behandling
Anfaldsfrihed er defineret som 100 % reduktion af anfaldsbyrden fra Baseline.
Fra baseline til 24 timer efter den indledende BRV-behandling
Tid til reduktion af anfaldsbyrde for BRV-respondenter
Tidsramme: Fra baseline til det første tidspunkt, hvor BRV responder-kriterierne er opfyldt (op til 96-timers evalueringsperiode)

En BRV-responder blev defineret som en deltager, der opnår følgende reduktion i anfaldsbyrde (elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) i minutter pr. time) uden behov for redningsmedicin sammenlignet med anfaldsbyrden målt i basisperioden umiddelbart før BRV-administration, evalueret i en 2-timers periode med start 1 time efter starten af ​​den indledende BRV-behandling:

Mindst 80 % reduktion i ikke-svær anfaldsbyrde (Ikke-alvorlig anfaldsbyrde er defineret som <=50 % anfaldsaktivitet på VEEG i alle 30-minutters tidsperioder), ELLER Mindst 50 % reduktion i svær anfaldsbyrde (alvorlig anfaldsbyrde er defineret som > 50 % anfaldsaktivitet på VEEG i ethvert tidsrum på 30 minutter).
Fra baseline til det første tidspunkt, hvor BRV responder-kriterierne er opfyldt (op til 96-timers evalueringsperiode)
Procentdel af deltagere med anfaldsfrihed ved slutningen af ​​nedtitreringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​nedtitreringsperioden (op til 97 dage)
Anfaldsfrihed blev defineret som 100 % reduktion i anfaldsbyrden fra baseline.
Fra baseline til slutningen af ​​nedtitreringsperioden (op til 97 dage)
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af ​​elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) pr. time fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
For denne undersøgelse blev en ENS defineret som et EEG-anfald, der varede i mindst 10 sekunder på VEEG. Baseline anfaldsbyrde blev defineret som anfaldsbyrde målt på den kontinuerlige VEEG (total ENS i minutter pr. time) i en periode på op til 1 time umiddelbart før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Procentdel af deltagere, der er anfaldsfri efter tidsinterval i løbet af den 96-timers evalueringsperiode efter starten af ​​den indledende BRV-behandling
Tidsramme: Fra 3 timer efter starten af ​​den indledende BRV-behandling til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Anfaldsfrihed blev defineret som 100 % reduktion i anfaldsbyrden fra baseline.
Fra 3 timer efter starten af ​​den indledende BRV-behandling til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Absolut forskel i kliniske anfald ved slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode fra baseline for nyfødte med motoriske anfald på tidspunktet for inklusion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode
Anfald blev målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG).
Fra baseline til slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode
Procentforskel i kliniske anfald ved slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode fra baseline for nyfødte med motoriske anfald på tidspunktet for inklusion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode
Anfald blev målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG).
Fra baseline til slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som rapporteret af investigator
Tidsramme: Uønskede hændelser blev indsamlet fra screeningsperioden indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til dag 75)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
Uønskede hændelser blev indsamlet fra screeningsperioden indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til dag 75)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N01349
  • 2015-002756-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroencefalografiske neonatale anfald

Kliniske forsøg med Brivaracetam (BRV) intravenøst ​​(iv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger