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女性は、口頭での指示と膣の触診を受けた後、骨盤底筋を正しく収縮させることができますか?

2025年7月29日 更新者：Letícia de Azevedo Ferreira、Federal University of São Paulo

女性は、口頭での指示と膣の触診を受けた後、骨盤底筋を正しく収縮させることができますか?無作為対照臨床試験のプロトコル

骨盤底筋トレーニング (PFMT) は保守的な治療法であり、現在、腹圧性尿失禁 (SUI) の女性の第一選択と考えられています。 しかし、実際には、約 30 ～ 50% の女性が骨盤底筋 (PFM) の正しい収縮を行うことができません。 筋肉収縮の実行が要求されると、肛門挙筋の収縮ではなく、臀筋、股関節内転筋、または腹筋の収縮が最初に観察されます。 PFM の収縮は、骨盤底に位置すること、サイズが小さいこと、骨盤領域やその機能についての知識が不足していることなど、いくつかの要因により困難になっています。 前述のように、これらの要因に関連するのは、PFM に隣接する筋肉の使用です。 女性が SUI の治療のための PFMT プログラムから利益を得るためには、PFM の認識段階を省略することはできません。なぜなら、骨盤エクササイズが筋肉組織の動員能力、その緊張および反射調整を改善することを文献が満場一致で述べているからです。努力活動中。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の質問: この研究の目的は、ボディ テクニックの認識と膣の触診の使用に関連する PFM の解剖学と機能に関する口頭での指示の提供が、正しい収縮の学習に役立ち、PFM の機能を改善するという仮説を検証することです。 .

設計: 2 つの理学療法介入グループによる単一中心の二重盲検 (治験責任医師と結果評価者) のランダム化比較試験。

測定: 主な結果の測定は、PFM、大臀筋、股関節内転筋、および安静時および最大随意収縮 (MVC) 中の腹横筋 (TrA) および内腹斜筋 (IO) によって形成されるグループの EMG 活動になります。 二次的な結果の尺度は、PFM 機能 (膣の触診と視覚的観察)、姿勢評価 (ソフトウェア SAPO)、および PFM 演習を実践するための自己効力感スケールになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04042005
        • Letícia de Azevedo Ferreira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SUI症状が優勢で、パッドテストで測定した漏れが2g以上で、PFMを適切に収縮できない患者

除外基準:

  • 18 歳未満、慢性変性疾患、POP-Q によるステージ I を超える骨盤臓器脱、神経疾患または精神疾患、PFM にかかる能力、以前の骨盤底再教育プログラムおよび/または骨盤床手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ：口頭での指導 +身体認識技術 +膣触診
介入グループは、正しいPFMの収縮を学ぶために、身体認識技術と膣触診の使用に関連するPFMの解剖学と機能に関する言葉による指示を受け取ります。 介入プログラムは4週間続き、各セッション60分間続く4つの外来相談（週1セッション）が含まれます。
他の：視覚的観察
解剖学、機能、および骨盤底筋の収縮の実行方法に関する言葉による指示
他の：膣の触診（ビドギタルのタッチ）
理学療法士は、患者の会陰領域（外陰部、肛門管の外部領域の腱中心）にスパチュラに触れ、尖った領域を特定するように頼みました。そして、デジタル触診により、理学療法士は会陰の腱の中心に触れ、それを頭蓋の方向に押し付け、患者に骨盤底の筋肉に感染するように指示しました
アクティブコンパレータ：コントロールグループ：口頭での指導 +身体認識技術
対照群は、身体認識技術の使用とPFMの視覚的観察に関連するPFMの解剖学と機能の視覚的および口頭での方向を受け取ります。
他の：視覚的観察
解剖学、機能、および骨盤底筋の収縮の実行方法に関する言葉による指示

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速筋線維の数
時間枠：4週間の監視された治療の後
膣の触診（高速で完全な強制収縮、それぞれ1秒）
4週間の監視された治療の後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFM機能
時間枠：4週間の監督下治療後
膣触診
4週間の監督下治療後
会陰運動の有効性の自己認識は、骨盤底運動の実践のための自己効力感尺度によって評価されます
時間枠：結果の期待に関する質問は、介入の最初の週と 4 週後に適用されます。
スケールは、ビジュアル アナログ スケール形式の 17 の質問で構成され、回答は 0 (自信がない) から 100 (最も自信がある) の範囲です。 13 の質問は自己効力感に関するもので、4 つの質問は結果の期待に関するものです。 最終的な結果は、0 から 100 の範囲の項目を平均することによって得られます。値が高いほど、自己効力感のより有益なアクションに相当し、PFM のトレーニングの期待される結果になります。
結果の期待に関する質問は、介入の最初の週と 4 週後に適用されます。
関連する収縮の発生
時間枠：4週間の監視された治療の後
PFMの自発的収縮中の腹部、glut、内転筋の収縮
4週間の監視された治療の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Letícia A Ferreira、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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