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健康な被験者と緑内障の被験者に対する順次最適化された再構成戦略を使用した視野欠損推定

2020年1月7日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

健康な被験者と緑内障被験者の OCTOPUS 900 境界を使用した逐次最適化再構成戦略 (SORS) を使用した視野平均欠損推定の非劣性研究

視野測定は、人間の視野機能を測定するために使用される確立された方法です。 OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG、Koeniz、スイス) などの市販の製品は、視野の評価に一般的に使用されています。 このようなデバイスは、緑内障および神経眼疾患に苦しむ患者にとって非常に価値があります。 動作原理は、自動的に視野内の異なる位置に異なる強度の光刺激を順次提示することです。 時間をかけて提示する場所と強度を選択するアルゴリズムは、戦略と呼ばれます。 これらには、視野関数の高速かつ正確な推定の両方を提供するという目標があります。

最近、現在使用されている戦略と同じくらい高速で正確な新しい戦略が開発されました。 これらの新しい方法の技術的進歩は、主に、場所の感度を直接観察することなく、以前に照会された場所を活用して推定する機能にあります。 このため、研究者は次世代の視野測定戦略を OCTOPUS 900 に実装し、健康な被験者と緑内障患者でテストすることを計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康な被験者および原発性開放隅角、偽剥脱または原発性閉塞隅角緑内障の被験者

説明

包含基準:

  • 白内障はいまたはいいえ
  • 年齢層 40～80歳
  • 正常視野 (MD: < +2 dB)
  • ±5dpt以内の屈折異常。 球相当
  • -3dpt未満の乱視。
  • -≥0.3 logMar（小数≥0.5）の視力
  • 視野検査の経験（少なくとも1回の視野検査の履歴）
  • 各検査における偽陽性または偽陰性のエラーがそれぞれ 20% 未満
  • 原発性開放隅角/偽剥脱/原発性閉塞隅角緑内障
  • 初期から中等度の視野欠損 (MD: +2 ～ +12 dB)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

除外基準は、子供 (18 歳未満)、手順に従うことができない、プロジェクト言語の知識が不十分である、緑内障または白内障以外の他の眼疾患の病歴、または視野検査に影響を与える可能性のあるその他の状態 (例: 下垂体病変、脱髄疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健常者
診断テスト：視野検査
視野計を使用する標準的な自動視野測定は、被験者の視覚能力を測定するために最も一般的に使用される手法の 1 つです。 特定の目について、2D 空間視野マップとして表される視覚機能の定量的測定値を提供します。 緑内障の診断と監視、および神経学的状態の検出には、臨床的に非常に重要です。
緑内障の被験者
原発性開放隅角、偽剥脱または原発性閉塞隅角緑内障の患者
診断テスト：視野検査
視野計を使用する標準的な自動視野測定は、被験者の視覚能力を測定するために最も一般的に使用される手法の 1 つです。 特定の目について、2D 空間視野マップとして表される視覚機能の定量的測定値を提供します。 緑内障の診断と監視、および神経学的状態の検出には、臨床的に非常に重要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SORS と動的戦略視野位置間の平均欠陥の非劣性推定品質
時間枠：12ヶ月
この研究の主要なエンドポイントは、健康な被験者および初期または中等度の視野損失を伴う緑内障患者の動的戦略視野位置と比較して、SORS視野位置を使用した場合の平均欠陥の非劣性推定品質です。 非劣性マージンは、動的戦略測定値に対して 0.5 デシベル以下の平均欠陥差として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Inselspital, Berne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：René G Höhn, M.D.、Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-01540

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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