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Stima del difetto del campo visivo utilizzando la strategia di ricostruzione sequenzialmente ottimizzata su soggetti sani e affetti da glaucoma

7 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio di non inferiorità per la stima del difetto medio del campo visivo utilizzando la strategia di ricostruzione ottimizzata in sequenza (SORS) con un perimetro OCTOPUS 900 su soggetti sani e affetti da glaucoma

La perimetria è un metodo consolidato che viene utilizzato per misurare le funzioni del campo visivo degli esseri umani. I prodotti disponibili in commercio, come OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Svizzera), sono comunemente usati per valutare il campo visivo. Tali dispositivi sono di valore critico per i pazienti affetti da glaucoma e condizioni neuro-oftalmiche. Il principio di funzionamento consiste nel presentare sequenzialmente stimoli luminosi di diversa intensità in diverse posizioni all'interno del campo visivo in modo automatico. Gli algoritmi che selezionano quali luoghi e intensità presentare nel tempo sono chiamati strategie. Questi hanno l'obiettivo di fornire una stima rapida e accurata della funzione del campo visivo.

Recentemente sono state sviluppate nuove strategie più veloci e altrettanto accurate delle strategie utilizzate oggi. Il progresso tecnologico di questi nuovi metodi risiede principalmente nella capacità di stimare le sensibilità della posizione senza osservarle direttamente ma sfruttando le posizioni precedentemente interrogate. Per questo i ricercatori hanno in programma di implementare la prossima generazione di strategie di perimetria in un OCTOPUS 900 e di testarlo su soggetti sani e pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sani e soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto, pseudoesfoliazione o primario ad angolo chiuso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta sì o no
  • Fascia d'età 40 - 80 anni
  • Campo visivo normale (MD: < +2 dB)
  • Errore di rifrazione entro ±5 dpt. equivalente sferico
  • Astigmatismo di < -3 dpt.
  • Acuità visiva ≥0,3 logMar (decimale ≥0,5)
  • Esperienza in perimetria (storia di almeno un esame di perimetria)
  • Errori falsi positivi o negativi ciascuno inferiore al 20% in ogni esame
  • Glaucoma primario ad angolo aperto/pseudoesfoliazione/glaucoma primario ad angolo chiuso
  • Perdita del campo visivo da precoce a moderata (MD: da +2 a +12 dB)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono i bambini (<18 anni), l'incapacità di seguire la procedura, la conoscenza insufficiente del linguaggio del progetto, la storia di altre malattie oculari oltre al glaucoma o alla cataratta o altre condizioni che potrebbero influenzare i test del campo visivo (ad es. lesioni ipofisarie, malattie demielinizzanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
Test diagnostico: Test del campo visivo
La perimetria automatizzata standard che utilizza un perimetro è una delle tecniche più comunemente utilizzate per misurare l'abilità visiva percepita di un soggetto. Per un dato occhio, fornisce misurazioni quantitative della funzione visiva rappresentate come una mappa del campo visivo spaziale 2D. È di grande importanza clinica per la diagnosi e il monitoraggio del glaucoma e per rilevare le condizioni neurologiche.
Soggetti con glaucoma
Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto, pseudoesfoliazione o primario ad angolo chiuso
Test diagnostico: Test del campo visivo
La perimetria automatizzata standard che utilizza un perimetro è una delle tecniche più comunemente utilizzate per misurare l'abilità visiva percepita di un soggetto. Per un dato occhio, fornisce misurazioni quantitative della funzione visiva rappresentate come una mappa del campo visivo spaziale 2D. È di grande importanza clinica per la diagnosi e il monitoraggio del glaucoma e per rilevare le condizioni neurologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della stima di non inferiorità del difetto medio tra SORS e posizioni del campo visivo della strategia dinamica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la qualità della stima di non inferiorità del difetto medio quando si utilizzano le posizioni del campo visivo SORS rispetto alle posizioni del campo visivo della strategia dinamica in soggetti sani e pazienti affetti da glaucoma con perdita del campo visivo precoce o moderata. Il margine di non inferiorità è definito come una differenza media del difetto non superiore a 0,5 decibel rispetto alla misurazione della strategia dinamica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-01540

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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