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イフェトロバンによるアスピリン増悪呼吸器疾患の治療的制御

2023年6月21日 更新者：Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital

アスピリン増悪呼吸器疾患の治療管理

この研究の全体的な目的は、アスピリン増悪呼吸器疾患 (AERD) 患者の治療として、T プロスタノイド (TP) 受容体の新規拮抗薬である経口イフェトロバンの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコルには、AERD 患者における経口イフェトロバンの 4 週間の二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験が含まれます。 4週間の治療段階（イフェトロバンまたはプラセボ）の終わりに、各被験者は、高用量アスピリン療法を開始するために、段階的な経口アスピリン脱感作手順を受けます。 AERDの経過を修正することが知られている治療法。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. AERD の病歴。以下の診断トライアドを満たすものとして定義されます。

    • -医師が診断した喘息の病歴および
    • -医師が診断した鼻ポリポーシスの病歴および
    • 特徴的な反応の病歴 アスピリンまたは他の非選択的COX阻害剤。
  2. -安定した喘息（気管支拡張後のFEV1が70％以上、訪問1の少なくとも2週間前にグルココルチコイドバーストがなく、少なくとも過去6か月間喘息のための入院またはER訪問がない）
  3. 18歳から70歳までの年齢
  4. 現在喫煙していない（過去 3 か月間に 1 回以上喫煙していない）
  5. 妊娠していない

除外基準:

  1. モンテルカストに対する過敏症
  2. ジリュートンの現在の使用
  3. -出血素因または抗凝固薬または抗血小板薬の使用歴
  4. -研究中に提供されたアスピリン以外のNSAIDの現在の使用
  5. ベータブロッカーの現在の使用
  6. -研究開始前の過去4か月以内の生物製剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：イフェトロバン
被験者は無作為に割り付けられ、イフェトロバン（1 日あたり 200 mg の用量）を 4 週間投与されます。
薬：イフェトロバン
AERD患者における経口イフェトロバン（TP受容体拮抗薬）の4週間の二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験
他の名前：
  • イフェトロバンナトリウム
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボが 4 週間投与されます。
薬：プラセボ
AERD患者における経口イフェトロバン（TP受容体拮抗薬）の4週間の二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリンチャレンジ中の挑発的用量 2 (PD2)
時間枠：スクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)

総鼻症状スコア (TNSS) をアスピリン負荷前の値「PD2」から 2 増加させるアスピリンの計算用量

TNSS: TNSS スコアが高いほど、0 ～ 65 のスケールでより重篤な症状を示します。 PD2: PD2 が高いほど、患者のアスピリン反応性の閾値が高いことを示します。
スクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリン負荷（気管支収縮）中のFEV1のベースラインからの変化率
時間枠：訪問 2 時。朝のベースラインから、同日後半のアスピリン攻撃に対する反応中のアスピリン誘発 FEV1 最低値までの FEV1 の変化。
来院 2 でのアスピリン誘発反応中の気管支収縮の重症度を、プラセボとイフェトロバンの患者間で比較し、共変量として誘発的なアスピリン用量を使用して変化も分析しました。 アスピリンによる FEV1 の減少によって測定されます。
訪問 2 時。朝のベースラインから、同日後半のアスピリン攻撃に対する反応中のアスピリン誘発 FEV1 最低値までの FEV1 の変化。
アスピリン誘発ロイコトリエン E4 (LTE4) レベル
時間枠：訪問 2。朝のベースラインから、同日のアスピリン負荷に対する反応中のアスピリン誘発 LTE4 の最高値までの LTE4 レベルの変化。
プラセボ群とイフェトロバン群の患者間で比較した、訪問 2 のアスピリン前レベルからのアスピリン誘発反応中の尿中 LTE4 レベルの増加。共変量として誘発的なアスピリン用量を使用して変化も分析しました。 LTE4 レベルは専門の研究所で計算されました。
訪問 2。朝のベースラインから、同日のアスピリン負荷に対する反応中のアスピリン誘発 LTE4 の最高値までの LTE4 レベルの変化。
FEV1 による肺機能測定による慢性疾患管理の変化
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)
プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、ベースライン FEV1 の訪問 1 からの変化。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)
喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアによる喘息コントロールの測定による慢性疾患の変化
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)

プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、ベースライン ACQ (喘息コントロール質問票) スコアの訪問 1 からの変化。

ACQ は、患者が報告する喘息コントロールのアンケート測定値 (0 ～ 6) であり、スコアが低いほど喘息コントロールが良好であることを示します。 スコアは、患者が選択した回答選択肢の平均結果です。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)
慢性疾患の臨床改善 - 鼻鼻アウトカムテスト (SNOT-22) スコア
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)

プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、訪問 2 でのベースライン SNOT-22 スコアの訪問 1 からの変化。

SNOT-22 は、0 ～ 110 の合計スケールを持つ患者報告のアンケートで、スコアが低いほど副鼻腔のコントロールが良好であることを示します。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)
分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)
プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、訪問 2 でのベースライン FeNO レベルの訪問 1 からの変化。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中エイコサノイド (TXB2 および LTE4) レベルの変化率
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
訪問 1 から訪問 2 のアスピリン攻撃前および訪問 2 のアスピリン投与前から訪問 2 のアスピリン誘発反応中までの他の尿中エイコサノイドのレベルの変化を、プラセボとイフェトロバンの患者間で比較し、誘発剤を使用して変化も分析した共変量としてのアスピリン用量。 測定には尿中トロンボキサン B2 (TXB2) と LTE4 が含まれます。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
鼻のエイコサノイドの変化
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
アスピリン投与前の訪問 1 から訪問 2 まで、およびアスピリン投与前の訪問 2 から訪問 2 のアスピリン誘発反応中までの鼻エイコサノイドレベルの変化をプラセボ群とイフェトロバン群の間で比較し、誘発アスピリンでも変化を分析した共変量としての用量。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
血漿/血清トリプターゼの変化
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
訪問 1 から訪問 2 のアスピリン攻撃前および訪問 2 のアスピリン投与前から訪問 2 のアスピリン誘発反応中までの血漿/血清トリプターゼ レベルの変化を、プラセボとイフェトロバンの患者間で比較し、その変化も分析しました。共変量としての挑発的なアスピリン用量。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
鼻トリプターゼの変化
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
アスピリン投与前の訪問1から訪問2まで、およびアスピリン投与前の訪問2から訪問2のアスピリン誘発反応中までの鼻トリプターゼレベルの変化をプラセボ群とイフェトロバン群で比較し、誘発アスピリンでも変化を分析した共変量としての用量。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
血小板の活性化 - 活性化された血小板の数
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびアスピリンチャレンジ訪問中
プラセボとイフェトロバンの患者間で比較した、来院 1 から来院 2 ベースライン (アスピリン投与前) までの末梢血中の活性化血小板数の変化 (アスピリン投与前)、および来院 2 のベースラインからの来院 2 でのアスピリン誘発反応中の変化。挑発的なアスピリン用量を共変量として分析しました。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびアスピリンチャレンジ訪問中
血小板の活性化 - 活性化された血小板の割合
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、来院 1 から来院 2 ベースライン (アスピリン投与前) までおよび来院 2 のアスピリン誘発反応中の来院 2 ベースラインからの末梢血中の活性化血小板の割合の変化 (変化も含む)挑発的なアスピリン用量を共変量として分析しました。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
血小板活性化 - 血小板白血球凝集体の数
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
プラセボとイフェトロバンの患者間で比較した、来院 1 から来院 2 ベースライン (アスピリン投与前) までおよび来院 2 のアスピリン誘発反応中の来院 2 ベースラインからの末梢血中の血小板白血球凝集数の変化。共変量として挑発的なアスピリン用量を使用した変化も分析されました。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
血小板活性化 - 血小板白血球凝集体の割合
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、来院 1 から来院 2 ベースライン (アスピリン投与前) までおよび来院 2 のアスピリン誘発反応中の来院 2 ベースラインからの末梢血中の血小板白血球凝集体の割合の変化。共変量として挑発的なアスピリン用量を使用した変化も分析されました。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P001523

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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