このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イフェトロバンによるアスピリン増悪呼吸器疾患の治療的制御

2023年6月21日 更新者：Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital

アスピリン増悪呼吸器疾患の治療管理

この研究の全体的な目的は、アスピリン増悪呼吸器疾患 (AERD) 患者の治療として、T プロスタノイド (TP) 受容体の新規拮抗薬である経口イフェトロバンの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルには、AERD 患者における経口イフェトロバンの 4 週間の二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験が含まれます。 4週間の治療段階（イフェトロバンまたはプラセボ）の終わりに、各被験者は、高用量アスピリン療法を開始するために、段階的な経口アスピリン脱感作手順を受けます。 AERDの経過を修正することが知られている治療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. AERD の病歴。以下の診断トライアドを満たすものとして定義されます。

    • -医師が診断した喘息の病歴および
    • -医師が診断した鼻ポリポーシスの病歴および
    • 特徴的な反応の病歴 アスピリンまたは他の非選択的COX阻害剤。
  2. -安定した喘息（気管支拡張後のFEV1が70％以上、訪問1の少なくとも2週間前にグルココルチコイドバーストがなく、少なくとも過去6か月間喘息のための入院またはER訪問がない）
  3. 18歳から70歳までの年齢
  4. 現在喫煙していない（過去 3 か月間に 1 回以上喫煙していない）
  5. 妊娠していない

除外基準:

  1. モンテルカストに対する過敏症
  2. ジリュートンの現在の使用
  3. -出血素因または抗凝固薬または抗血小板薬の使用歴
  4. -研究中に提供されたアスピリン以外のNSAIDの現在の使用
  5. ベータブロッカーの現在の使用
  6. -研究開始前の過去4か月以内の生物製剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イフェトロバン
被験者は無作為に割り付けられ、イフェトロバン（1 日あたり 200 mg の用量）を 4 週間投与されます。
薬：イフェトロバン
AERD患者における経口イフェトロバン（TP受容体拮抗薬）の4週間の二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験
他の名前：
  • イフェトロバンナトリウム
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボが 4 週間投与されます。
薬：プラセボ
AERD患者における経口イフェトロバン（TP受容体拮抗薬）の4週間の二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリンチャレンジ中の挑発的用量 2 (PD2)
時間枠：スクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)

総鼻症状スコア (TNSS) をアスピリン負荷前の値「PD2」から 2 増加させるアスピリンの計算用量

TNSS: TNSS スコアが高いほど、0 ～ 65 のスケールでより重篤な症状を示します。 PD2: PD2 が高いほど、患者のアスピリン反応性の閾値が高いことを示します。
スクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリン負荷（気管支収縮）中のFEV1のベースラインからの変化率
時間枠：訪問 2 時。朝のベースラインから、同日後半のアスピリン攻撃に対する反応中のアスピリン誘発 FEV1 最低値までの FEV1 の変化。
来院 2 でのアスピリン誘発反応中の気管支収縮の重症度を、プラセボとイフェトロバンの患者間で比較し、共変量として誘発的なアスピリン用量を使用して変化も分析しました。 アスピリンによる FEV1 の減少によって測定されます。
訪問 2 時。朝のベースラインから、同日後半のアスピリン攻撃に対する反応中のアスピリン誘発 FEV1 最低値までの FEV1 の変化。
アスピリン誘発ロイコトリエン E4 (LTE4) レベル
時間枠：訪問 2。朝のベースラインから、同日のアスピリン負荷に対する反応中のアスピリン誘発 LTE4 の最高値までの LTE4 レベルの変化。
プラセボ群とイフェトロバン群の患者間で比較した、訪問 2 のアスピリン前レベルからのアスピリン誘発反応中の尿中 LTE4 レベルの増加。共変量として誘発的なアスピリン用量を使用して変化も分析しました。 LTE4 レベルは専門の研究所で計算されました。
訪問 2。朝のベースラインから、同日のアスピリン負荷に対する反応中のアスピリン誘発 LTE4 の最高値までの LTE4 レベルの変化。
FEV1 による肺機能測定による慢性疾患管理の変化
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)
プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、ベースライン FEV1 の訪問 1 からの変化。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)
喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアによる喘息コントロールの測定による慢性疾患の変化
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)

プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、ベースライン ACQ (喘息コントロール質問票) スコアの訪問 1 からの変化。

ACQ は、患者が報告する喘息コントロールのアンケート測定値 (0 ～ 6) であり、スコアが低いほど喘息コントロールが良好であることを示します。 スコアは、患者が選択した回答選択肢の平均結果です。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)
慢性疾患の臨床改善 - 鼻鼻アウトカムテスト (SNOT-22) スコア
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)

プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、訪問 2 でのベースライン SNOT-22 スコアの訪問 1 からの変化。

SNOT-22 は、0 ～ 110 の合計スケールを持つ患者報告のアンケートで、スコアが低いほど副鼻腔のコントロールが良好であることを示します。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)
分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)
プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、訪問 2 でのベースライン FeNO レベルの訪問 1 からの変化。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中エイコサノイド (TXB2 および LTE4) レベルの変化率
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
訪問 1 から訪問 2 のアスピリン攻撃前および訪問 2 のアスピリン投与前から訪問 2 のアスピリン誘発反応中までの他の尿中エイコサノイドのレベルの変化を、プラセボとイフェトロバンの患者間で比較し、誘発剤を使用して変化も分析した共変量としてのアスピリン用量。 測定には尿中トロンボキサン B2 (TXB2) と LTE4 が含まれます。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
鼻のエイコサノイドの変化
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
アスピリン投与前の訪問 1 から訪問 2 まで、およびアスピリン投与前の訪問 2 から訪問 2 のアスピリン誘発反応中までの鼻エイコサノイドレベルの変化をプラセボ群とイフェトロバン群の間で比較し、誘発アスピリンでも変化を分析した共変量としての用量。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
血漿/血清トリプターゼの変化
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
訪問 1 から訪問 2 のアスピリン攻撃前および訪問 2 のアスピリン投与前から訪問 2 のアスピリン誘発反応中までの血漿/血清トリプターゼ レベルの変化を、プラセボとイフェトロバンの患者間で比較し、その変化も分析しました。共変量としての挑発的なアスピリン用量。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
鼻トリプターゼの変化
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
アスピリン投与前の訪問1から訪問2まで、およびアスピリン投与前の訪問2から訪問2のアスピリン誘発反応中までの鼻トリプターゼレベルの変化をプラセボ群とイフェトロバン群で比較し、誘発アスピリンでも変化を分析した共変量としての用量。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
血小板の活性化 - 活性化された血小板の数
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびアスピリンチャレンジ訪問中
プラセボとイフェトロバンの患者間で比較した、来院 1 から来院 2 ベースライン (アスピリン投与前) までの末梢血中の活性化血小板数の変化 (アスピリン投与前)、および来院 2 のベースラインからの来院 2 でのアスピリン誘発反応中の変化。挑発的なアスピリン用量を共変量として分析しました。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびアスピリンチャレンジ訪問中
血小板の活性化 - 活性化された血小板の割合
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、来院 1 から来院 2 ベースライン (アスピリン投与前) までおよび来院 2 のアスピリン誘発反応中の来院 2 ベースラインからの末梢血中の活性化血小板の割合の変化 (変化も含む)挑発的なアスピリン用量を共変量として分析しました。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
血小板活性化 - 血小板白血球凝集体の数
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
プラセボとイフェトロバンの患者間で比較した、来院 1 から来院 2 ベースライン (アスピリン投与前) までおよび来院 2 のアスピリン誘発反応中の来院 2 ベースラインからの末梢血中の血小板白血球凝集数の変化。共変量として挑発的なアスピリン用量を使用した変化も分析されました。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
血小板活性化 - 血小板白血球凝集体の割合
時間枠：1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)
プラセボとイフェトロバンを投与された患者間で比較した、来院 1 から来院 2 ベースライン (アスピリン投与前) までおよび来院 2 のアスピリン誘発反応中の来院 2 ベースラインからの末梢血中の血小板白血球凝集体の割合の変化。共変量として挑発的なアスピリン用量を使用した変化も分析されました。
1 か月 (訪問 1 と訪問 2 の間) およびスクリーニング訪問から 6 週間 (訪問 2 時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月26日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P001523

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イフェトロバンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する