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結腸直腸癌肝転移におけるアスピリン (ASAC)

2025年7月28日 更新者：Sheraz Yaqub、Oslo University Hospital

結腸直腸癌の二次予防としてのアセチルサリチル酸

ASAC試験は、低用量のアセチルサリチル酸（ASA）による補助療法が、結腸直腸癌肝転移の切除を​​受けた患者の無病生存率を改善できるかどうかを判断するための、スカンジナビアの多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 (CRCLM)。

いくつかの研究では、CRC の一次予防に対する ASA の有益な効果が示されており、研究者グループは、レジストリに基づく研究 (二次予防) において、CRC の生存率に対する診断後に ASA を併用することの潜在的な関連性を示しています。 CRCLM のために手術を受けた最大 800 人の患者は、3 年間または疾患再発まで、1 日 1 回の Arm#1 ASA 160 mg または Arm#2 プラセボに無作為に割り付けられます。 患者は、標準治療および国家ガイドラインに従って治療およびフォローアップされます。

ASAC 試験は、CRC 肝転移の再発と生存における ASA の有益な役割を評価する最初の臨床介入試験となります。 ASA は、安価で忍容性が高く、入手しやすい薬であり、研究で有益な効果が示されれば、CRC 肝転移の二次予防における補助薬として非常に有望です。 この試験では、健康関連の生活の質と費用対効果に対する補助療法としての ASA の効果も調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
466

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping、スウェーデン
        • Linköping University Hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Skåne University Hospital Lund
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå、スウェーデン
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hospital
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim、ノルウェー
        • St Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めての CRCLM (同期またはメタクロナス)。
  • CRCLMの再発（以前はこの試験に含まれていませんでした）。
  • 同時 CRCLM および「肝臓優先」アプローチでは、原発腫瘍は肝臓の切除後 6 週間以内に切除する必要があります。
  • 肉眼的（外科的）自由切除マージン（R0またはR1切除）。
  • -パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0-2で外来でなければなりません。
  • 18歳以上である必要があります。
  • 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、調和に関する国際会議 - Good Clinical Practice (ICH GCP)、および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。

除外基準:

  • -ASAまたは他の抗凝固薬またはワルファリンやクロピドグレルなどの血小板阻害薬の併用。
  • コルチコステロイドまたはNSAIDの継続的な定期使用。
  • 遺伝性または後天性凝固障害（血友病）。
  • 血小板 (血小板) < 100 x 10^9/L。
  • 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス > III に分類)
  • 重度の腎不全 > ステージ 3b
  • 以前に高周波またはマイクロ波アブレーション技術で治療された CRCLM
  • 妊娠中または授乳中。 出産可能年齢の女性には、毎月の間隔で妊娠検査があります（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査（在宅検査用）が毎月の検査のために患者に与えられ、患者は各コントロールで結果を自己報告します） . さらに、効果の高い避妊薬が必要になります。
  • -経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、または埋め込みまたは注射可能な製品）、または研究期間全体の妊娠を避けるための子宮内器具などの機械的製品などの適切な避妊手段なしでの出産の可能性。
  • Child-PughスコアがB7を超える肝硬変。
  • アルコール依存症。
  • Trombyl の製品特性概要 (SmPC) に記載されている禁忌: ASA に対する過敏症/アレルギー、血小板減少症、ASA/NSAID による以前の重度の消化管出血/消化性潰瘍、活動性消化性潰瘍、血友病、肝硬変、重度のうっ血性心不全。
  • TrombylのSmPCに従って禁忌とされている併用薬を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
アセチルサリチル酸 160 mg を 1 日 1 回、再発するまで、または合計 3 年間。
薬：アセチルサリチル酸
トロンビル 160 mg 1 日 1 回
他の名前：
  • アスピリン
  • トロンビル
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ経口錠剤は、疾患が再発するまで、または合計 3 年間、1 日 1 回。
薬：プラセボ経口錠
プラセボ 1 日 1 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間の治療後の無病生存率（DFS）
時間枠：3年
肝転移切除後のASAまたはプラセボによる治療開始から3年後のDFS。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後の疾患の再発までの時間（TTR）
時間枠：3年
治療開始から3年後の肝転移再発までの時間。
3年
治療開始から3年後の全生存期間（OS）
時間枠：3年
ASAまたはプラセボによる治療開始から3年後のOS
3年
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) による健康関連の生活の質
時間枠：3年
SF-36 は、集団の健康状態の監視、さまざまな疾患の負担の推定、臨床診療での結果の監視、および治療効果の評価に役立つことが証明されています。 健康関連の生活の質 (HR-QoL) は、SF-36 で評価されます。
3年
EuroQoL 5 ディメンション (EQ-5D) による健康関連の生活の質
時間枠：3年
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。 これは、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用されます。 これら 5 つの側面のスコアは、健康プロファイルとして表示されます。 健康関連の生活の質 (HR-QoL) は、EuroQoL 5 ディメンション (EQ-5D) で評価されます。
3年
CRC における ASA と費用対効果分析 I
時間枠：3年
HR-QoL の変化は、治療を比較するための経済評価で使用される重要な結果である、質調整生存年 (QALY) の計算に使用されます。
3年
CRC における ASA と費用対効果分析 II
時間枠：3年
一次医療および専門医療における医療提供者の使用を評価することにより、医療の観点から測定された費用対効果。
3年
CRC における ASA と費用対効果分析 III
時間枠：3年
ノルウェー統計局 (SSB) の記録を評価することにより、社会的観点から測定された費用対効果。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kjetil Taskèn, MD PhD、University of Oslo
  • 主任研究者：Sheraz Yaqub, MD PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014/2217

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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