Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin i kolorektal cancer levermetastaser (ASAC)

28. juli 2025 opdateret af: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Acetylsalicylsyre som sekundær forebyggelse ved kolorektal cancer

ASAC-studiet er et skandinavisk, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der skal afgøre, om adjuverende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) kan forbedre sygdomsfri overlevelse hos patienter behandlet med resektion for levermetastaser i tyktarmskræft. (CRCLM).

Adskillige undersøgelser har vist gavnlig effekt af ASA på primær forebyggelse af CRC, og efterforskergruppen og andre har vist en potentiel sammenhæng mellem ASA også taget efter diagnosen på CRC-overlevelse i register-baserede undersøgelser (sekundær forebyggelse). Op til 800 patienter opereret for CRCLM vil blive randomiseret til Arm#1 ASA 160 mg én gang dagligt eller Arm#2 placebo i en periode på 3 år eller indtil sygdomsgentagelse. Patienterne vil blive behandlet og fulgt op i henhold til standarden for pleje og de nationale retningslinjer.

ASAC-forsøget vil være det første kliniske interventionelle forsøg til at vurdere ASAs gavnlige rolle ved tilbagefald af CRC-levermetastaser og overlevelse. ASA er et billigt, veltolereret og let tilgængeligt lægemiddel, der vil være meget potentielt som adjuverende lægemiddel i sekundær forebyggelse af CRC-levermetastaser, hvis undersøgelsen viser en gavnlig effekt. Dette forsøg vil også undersøge effekten af ​​ASA som adjuverende behandling på sundhedsrelateret livskvalitet og omkostningseffektiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
466

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang CRCLM (synkron eller metakron).
  • Gentagelse af CRCLM (ikke tidligere inkluderet i dette forsøg).
  • Ved synkron CRCLM og "Liver first" tilgang skal den primære tumor resekeres inden for 6 uger efter leveren
  • Makroskopiske (kirurgiske) frie resektionsmargener (R0 eller R1 resektion).
  • Skal være ambulant med en præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Skal være mindst 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH GCP), og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af ASA eller andre antikoagulantia eller blodpladehæmmere såsom warfarin eller clopidogrel.
  • Løbende regelmæssig brug af kortikosteroider eller NSAID'er.
  • Arvelig eller erhvervet koagulopati (hæmofili).
  • Blodplader (trombocytter) < 100 x 10^9/L.
  • Alvorligt hjertesvigt (klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse >III)
  • Alvorligt nyresvigt >stadium 3b
  • CRCLM tidligere behandlet med radiofrekvens- eller mikrobølgeablationsteknik
  • Graviditet eller amning. For kvinder i den fødedygtige alder vil der være en graviditetstest med månedlige intervaller (urin humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest (til hjemmetest) vil blive givet til patienterne til månedlige test, og patienten vil selv rapportere resultaterne ved hver kontrol) . Ydermere vil der være behov for højeffektive præventionsmidler.
  • Fertilitet uden passende præventionsforanstaltninger såsom orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter) eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
  • Levercirrhose med en Child-Pugh score >B7.
  • Alkoholisme.
  • Kontraindikation anført i produktresuméet (SmPC) for Trombyl: Overfølsomhed/allergi over for ASA, Trombocytopeni, Tidligere alvorlig gastrointestinal blødning/mavesår på grund af ASA/NSAID, Aktivt mavesår, Hæmofili, Hjerteinsufficiens, leversvigt.
  • Behov for at bruge samtidig medicin kontraindiceret i henhold til produktresuméet for Trombyl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Acetylsalicylsyre 160 mg én gang dagligt indtil tilbagevendende sygdom eller en samlet periode på 3 år.
Medicin: Acetylsalicylsyre
Trombyl 160 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Aspirin
  • Trombyl
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo oral tablet én gang dagligt indtil tilbagevendende sygdom eller en samlet periode på 3 år.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo én tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) efter tre års behandling
Tidsramme: 3 år
DFS tre år efter påbegyndelse af behandling med ASA eller placebo efter resektion af levermetastaser.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald (TTR) af sygdommen efter randomisering
Tidsramme: 3 år
Tid til tilbagevenden af ​​levermetastaser tre år efter behandlingsstart.
3 år
Samlet overlevelse (OS) tre år efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 år
OS tre år efter påbegyndelse af behandling med ASA eller placebo
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet med 36 punkter Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 år
SF-36 har vist sig nyttig til overvågning af befolkningens sundhed, estimering af byrderne ved forskellige sygdomme, overvågning af resultater i klinisk praksis og evaluering af medicinsk behandlingseffekt. Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) vil blive vurderet med SF-36.
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 3 år
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Dette vil blive brugt som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Scorene på disse fem dimensioner vil blive præsenteret som en sundhedsprofil. Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) vil blive vurderet med EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D).
3 år
ASA i CRC og omkostningseffektivitetsanalyser I
Tidsramme: 3 år
Ændringer i HR-QoL vil blive brugt i beregningen af ​​det kvalitetsjusterede leveår (QALY), et nøgleresultat, der bruges i økonomiske evalueringer til at sammenligne behandlinger.
3 år
ASA i CRC og omkostningseffektivitetsanalyser II
Tidsramme: 3 år
Omkostningseffektivitet målt fra et sundhedsfagligt perspektiv ved at vurdere brugen af ​​sundhedsplejersker i primær og specialiseret medicin.
3 år
ASA i CRC og omkostningseffektivitetsanalyser III
Tidsramme: 3 år
Omkostningseffektivitet målt ud fra et samfundsmæssigt perspektiv ved at vurdere registreringer i Norges Statistik (SSB).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/2217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger