結腸直腸癌肝転移におけるアスピリン (ASAC)
2025年7月28日 更新者：Sheraz Yaqub、Oslo University Hospital
結腸直腸癌の二次予防としてのアセチルサリチル酸
ASAC試験は、低用量のアセチルサリチル酸（ASA）による補助療法が、結腸直腸癌肝転移の切除を受けた患者の無病生存率を改善できるかどうかを判断するための、スカンジナビアの多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 (CRCLM)。
いくつかの研究では、CRC の一次予防に対する ASA の有益な効果が示されており、研究者グループは、レジストリに基づく研究 (二次予防) において、CRC の生存率に対する診断後に ASA を併用することの潜在的な関連性を示しています。 CRCLM のために手術を受けた最大 800 人の患者は、3 年間または疾患再発まで、1 日 1 回の Arm#1 ASA 160 mg または Arm#2 プラセボに無作為に割り付けられます。 患者は、標準治療および国家ガイドラインに従って治療およびフォローアップされます。
ASAC 試験は、CRC 肝転移の再発と生存における ASA の有益な役割を評価する最初の臨床介入試験となります。 ASA は、安価で忍容性が高く、入手しやすい薬であり、研究で有益な効果が示されれば、CRC 肝転移の二次予防における補助薬として非常に有望です。 この試験では、健康関連の生活の質と費用対効果に対する補助療法としての ASA の効果も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
466
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgranska University Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital Lund
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Umeå、スウェーデン
- University Hospital of Umeå
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet, Copenhagen
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North-Norway
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての CRCLM (同期またはメタクロナス)。
- CRCLMの再発（以前はこの試験に含まれていませんでした）。
- 同時 CRCLM および「肝臓優先」アプローチでは、原発腫瘍は肝臓の切除後 6 週間以内に切除する必要があります。
- 肉眼的（外科的）自由切除マージン（R0またはR1切除）。
- -パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0-2で外来でなければなりません。
- 18歳以上である必要があります。
- 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、調和に関する国際会議 - Good Clinical Practice (ICH GCP)、および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。
除外基準:
- -ASAまたは他の抗凝固薬またはワルファリンやクロピドグレルなどの血小板阻害薬の併用。
- コルチコステロイドまたはNSAIDの継続的な定期使用。
- 遺伝性または後天性凝固障害（血友病）。
- 血小板 (血小板) < 100 x 10^9/L。
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス > III に分類)
- 重度の腎不全 > ステージ 3b
- 以前に高周波またはマイクロ波アブレーション技術で治療された CRCLM
- 妊娠中または授乳中。 出産可能年齢の女性には、毎月の間隔で妊娠検査があります（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査（在宅検査用）が毎月の検査のために患者に与えられ、患者は各コントロールで結果を自己報告します） . さらに、効果の高い避妊薬が必要になります。
- -経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、または埋め込みまたは注射可能な製品）、または研究期間全体の妊娠を避けるための子宮内器具などの機械的製品などの適切な避妊手段なしでの出産の可能性。
- Child-PughスコアがB7を超える肝硬変。
- アルコール依存症。
- Trombyl の製品特性概要 (SmPC) に記載されている禁忌: ASA に対する過敏症/アレルギー、血小板減少症、ASA/NSAID による以前の重度の消化管出血/消化性潰瘍、活動性消化性潰瘍、血友病、肝硬変、重度のうっ血性心不全。
- TrombylのSmPCに従って禁忌とされている併用薬を使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
アセチルサリチル酸 160 mg を 1 日 1 回、再発するまで、または合計 3 年間。
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トロンビル 160 mg 1 日 1 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ経口錠剤は、疾患が再発するまで、または合計 3 年間、1 日 1 回。
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プラセボ 1 日 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の治療後の無病生存率（DFS）
時間枠：3年
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肝転移切除後のASAまたはプラセボによる治療開始から3年後のDFS。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後の疾患の再発までの時間（TTR）
時間枠：3年
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治療開始から3年後の肝転移再発までの時間。
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3年
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治療開始から3年後の全生存期間（OS）
時間枠：3年
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ASAまたはプラセボによる治療開始から3年後のOS
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3年
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) による健康関連の生活の質
時間枠：3年
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SF-36 は、集団の健康状態の監視、さまざまな疾患の負担の推定、臨床診療での結果の監視、および治療効果の評価に役立つことが証明されています。
健康関連の生活の質 (HR-QoL) は、SF-36 で評価されます。
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3年
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EuroQoL 5 ディメンション (EQ-5D) による健康関連の生活の質
時間枠：3年
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。
これは、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用されます。
これら 5 つの側面のスコアは、健康プロファイルとして表示されます。
健康関連の生活の質 (HR-QoL) は、EuroQoL 5 ディメンション (EQ-5D) で評価されます。
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3年
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CRC における ASA と費用対効果分析 I
時間枠：3年
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HR-QoL の変化は、治療を比較するための経済評価で使用される重要な結果である、質調整生存年 (QALY) の計算に使用されます。
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3年
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CRC における ASA と費用対効果分析 II
時間枠：3年
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一次医療および専門医療における医療提供者の使用を評価することにより、医療の観点から測定された費用対効果。
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3年
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CRC における ASA と費用対効果分析 III
時間枠：3年
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ノルウェー統計局 (SSB) の記録を評価することにより、社会的観点から測定された費用対効果。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kjetil Taskèn, MD PhD、University of Oslo
- 主任研究者：Sheraz Yaqub, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014/2217
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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