胃酸抑制とプロバイオティクスの定着 (PR)
2020年2月27日 更新者：Aida Habtezion、Stanford University
プロバイオティクスのコロニー形成に対する胃酸抑制の効果
プロバイオティクスは、一般的に健康上の利益のために消費される、微生物を含む市販の食品です。
ただし、これらの微生物の耐久性は不明であり、特に胃の酸性度の高い環境を通過する場合はなおさらです。
私たちは、酸抑制療法の有無にかかわらず、プロバイオティクスを消費する個人の間でこれらの微生物のコロニー形成をテストします.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
すべての活動は研究に関連しています。 参加者は、2週目から4週目まで、市販の酸抑制薬またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、第 0 週から第 4 週まで VSL #3 (市販のプロバイオティクス) を受け取ります。調査データ、血清、および便のサンプルは、-2、0、および 4 週に収集されます。
介入薬とプロバイオティクスは副作用プロファイルが非常に低く、店頭で入手できます. すべてのデータ収集方法は非侵襲的です。
プロバイオティクスのコロニー形成に対する酸抑制の効果の解明は、酸抑制薬に対する個人によるプロバイオティクスの使用の有用性をよりよく理解することを可能にします.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
39
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下の健康なボランティア。
- 研究医院を3回訪問し、3つのアンケートに回答し、便と血液サンプルを提供することができます.
除外基準:
- 胃がん、バレット食道がん、胃腸の状態、または大豆またはグルテン過敏症
- 以前の腹部手術
- 現在妊娠中または授乳中
- ピロリ菌に感染していた
- -高血圧または高脂血症以外の慢性病状と診断されている
- 現在、ハーブまたはプロバイオティクスを摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメプラゾールとVSL #3
参加者は、プロトンポンプ阻害剤 (オメプラゾール) と VSL #3 プロバイオティクスを受け取ります。
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胃酸の分泌を抑えるプロトンポンプ阻害薬（PPI）
プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：プラセボと VSL #3
参加者はプラセボと VSL #3 プロバイオティクスを受け取ります
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プロバイオティクス
オメプラゾールと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目にプロトンポンプ阻害剤（PPI）オメプラゾールの存在下または非存在下で摂取した場合のVSL＃3プロバイオティクス細菌株の相対的存在量。
時間枠：4週目
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相対的存在量は、細菌サンプル中の組み合わせた VSL #3 プロバイオティック細菌株の割合として報告されます (S. 好熱菌、B. ブレーベ、B. ロンガム、B. インファンティス、L. アシドフィルス、L. プランタラム、L. パラカゼイ、L. delbrueckii亜種。
bulgaricus) 胃酸抑制薬オメプラゾールの存在下または非存在下で摂取した後。
便サンプルを評価した。
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4週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VSL#3 治療に関連する症状のある参加者の数。
時間枠：第 0 週から第 4 週
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参加者は、過去 28 日間に経験した胃腸の不快感の症状を報告するよう求められました。
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第 0 週から第 4 週
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VSL#3 プロバイオティクス投与前後の最も豊富な細菌門の相対的存在量 (平均値)
時間枠：0週目と4週目
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0 週目から 4 週目までの、通常は下部 GI トラック (例:
オメプラゾールの存在下または非存在下で VSL#3 を摂取した後の Firmicutes、Bacteroidetes、Actinobacteria および Proteobacteria)。
便のサンプルを評価します。
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0週目と4週目
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VSL#3 プロバイオティクス投与前後の代謝物 1H-インドール-4-カルバルデヒドのピーク強度の変化 (オメプラゾールおよび VSL #3)。
時間枠：0週目と4週目
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0 週から 4 週までの代謝物の相対的な変化 (例: 短鎖脂肪酸、胆汁酸誘導体、フラボノイド、アミノ酸) は、VSL#3 を摂取した後の質量分析による GI トラックで検出されました。 血清サンプルが評価されます。 MZ = 質量/電荷比; RT = 保持時間。 MZ/RT データは、質量分析によって得られました。 これは、オメプラゾールおよび VSL#3 グループのみに注目される代謝産物です。 |
0週目と4週目
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VSL#3 プロバイオティクス投与前後の対象代謝物のピーク強度の変化 (プラセボおよび VSL#3 グループ)。
時間枠：0週目と4週目
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0 週から 4 週までの代謝物の相対的な変化 (例: 短鎖脂肪酸、胆汁酸誘導体、フラボノイド、アミノ酸) は、VSL#3 を摂取した後の質量分析による GI トラックで検出されました。 血清サンプルが評価されます。 MZ = 質量/電荷比; RT = 保持時間。 MZ/RT データは、質量分析によって得られました。 これらは、プラセボおよび VSL#3 グループのみが対象とする代謝物です。 |
0週目と4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Aida Habtezion, M.D.、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 41681
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。