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Magensäureunterdrückung und probiotische Besiedlung (PR)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Aida Habtezion, Stanford University

Die Wirkung der Unterdrückung der Magensäure auf die probiotische Besiedlung

Probiotika sind rezeptfreie diätetische Produkte mit Mikroorganismen, die im Allgemeinen zum Nutzen der Gesundheit konsumiert werden. Die Haltbarkeit dieser Mikroorganismen ist jedoch unklar, insbesondere wenn sie das stark saure Milieu des Magens passieren. Wir werden die Besiedelung dieser Mikroorganismen bei Personen testen, die Probiotika mit und ohne Säureunterdrückungstherapie konsumieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Aktivitäten beziehen sich auf die Forschung. Die Teilnehmer werden randomisiert, um von Woche -2 bis Woche 4 entweder rezeptfreie Medikamente zur Säureunterdrückung oder Placebo zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten VSL Nr. 3 (rezeptfreies Probiotikum) von Woche 0 bis 4. Umfragedaten, Serum- und Stuhlproben werden in Woche -2, 0 und 4 gesammelt.

Die Interventionsmedikamente und Probiotika haben ein sehr geringes Nebenwirkungsprofil und sind rezeptfrei erhältlich. Alle Datenerfassungsmethoden sind nicht-invasiv.

Die Aufklärung der Auswirkungen der Säureunterdrückung auf die probiotische Besiedlung wird es uns ermöglichen, den Nutzen der Verwendung von Probiotika durch Personen, die Medikamente zur Säureunterdrückung einnehmen, besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
  • Kann die Praxis des Studienarztes 3 Mal aufsuchen, 3 Fragebögen beantworten und Stuhl- und Blutproben abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Magenkrebs, Barrett-Ösophaguskrebs, Magen-Darm-Erkrankungen oder Soja- oder Glutenempfindlichkeit
  • Vorherige Bauchoperation
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Hatte eine H. Pylori-Infektion
  • Diagnostiziert mit einer anderen chronischen Erkrankung als Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
  • Konsumiere derzeit Kräuter oder Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Omeprazol und VSL #3
Die Teilnehmer erhalten einen Protonenpumpenhemmer (Omeprazol) und VSL #3 Probiotika
Arzneimittel: Omeprazol
Protonenpumpenhemmer (PPI), der die Magensäuresekretion unterdrückt
Nahrungsergänzungsmittel: VSL Nr. 3
Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo und VSL #3
Die Teilnehmer erhalten Placebo und VSL #3 Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: VSL Nr. 3
Probiotika
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von VSL#3 probiotischen Bakterienstämmen bei Einnahme in Gegenwart oder Abwesenheit des Protonenpumpenhemmers (PPI) Omeprazol in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Die relative Häufigkeit wird als Prozentsatz der kombinierten probiotischen Bakterienstämme VSL #3 in der Bakterienprobe angegeben (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp. bulgaricus) nach Einnahme in Gegenwart oder Abwesenheit des magensäurehemmenden Medikaments Omeprazol. Stuhlproben wurden bewertet.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen im Zusammenhang mit der VSL#3-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, Symptome von Magen-Darm-Beschwerden zu melden, die sie in den letzten 28 Tagen erlebt haben.
Woche 0 bis Woche 4
Relative Häufigkeit (Mittelwert) des am häufigsten vorkommenden Bakterienstamms vor und nach der probiotischen VSL#3-Verabreichung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4
Von Woche 0 bis Woche 4 Veränderung der relativen Häufigkeit (Prozentsatz) der häufigsten Arten von Bakterienstämmen, die normalerweise im unteren Gastrointestinaltrakt vorkommen (z. Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria und Proteobacteria) nach Einnahme von VSL#3 in Gegenwart oder Abwesenheit von Omeprazol. Stuhlproben werden beurteilt.
Woche 0 und Woche 4
Änderung der Spitzenintensität des Metaboliten 1H-Indol-4-Carbaldehyd vor und nach der probiotischen Verabreichung von VSL Nr. 3 (Omeprazol und VSL Nr. 3).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4

Von Woche 0 bis Woche 4 relative Veränderung der Metaboliten (z. kurzkettige Fettsäuren, Gallensäurederivate, Flavonoide, Aminosäuren), die durch Massenspektrometrie nach der Einnahme von VSL#3 im GI-Track gefunden wurden. Serumproben werden bewertet.

MZ = Masse/Ladungs-Verhältnis; RT = Retentionszeit. MZ/RT-Daten wurden durch Massenspektrometrieanalyse erhalten. Dies ist ein Metabolit, der nur für die Omeprazol- und VSL#3-Gruppe von Interesse ist.
Woche 0 und Woche 4
Änderung der Spitzenintensität der interessierenden Metaboliten vor und nach der probiotischen VSL#3-Verabreichung (Placebo und VSL#3-Gruppe).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4

Von Woche 0 bis Woche 4 relative Veränderung der Metaboliten (z. kurzkettige Fettsäuren, Gallensäurederivate, Flavonoide, Aminosäuren), die durch Massenspektrometrie nach der Einnahme von VSL#3 im GI-Track gefunden wurden. Serumproben werden bewertet.

MZ = Masse/Ladungs-Verhältnis; RT = Retentionszeit. MZ/RT-Daten wurden durch Massenspektrometrieanalyse erhalten. Dies sind Metaboliten, die nur für die Placebo- und VSL#3-Gruppe von Interesse sind.
Woche 0 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aida Habtezion, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 41681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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