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幹細胞移植を受ける患者の介護者に対する心理的介入

2026年3月1日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

造血幹細胞移植（HCT）を受ける患者の介護者への対処を促進するための心理的介入のランダム化試験

この調査研究では、幹細胞移植を受ける患者の介護者の生活の質と気分に対する心理的介入の影響を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、心理的介入が、参加者の愛する人の移植プロセス中の参加者の生活の質、気分、および介護負担を改善することにより、介護者としての経験をより管理しやすくすることができるかどうかを調べることです.

心理的介入には、訓練を受けた臨床医による 6 回の訪問が必要であり、参加者の愛する人の移植プロセスの最初の 3 か月間に行われます。 訓練を受けた行動心理学者またはソーシャルワーカーは、参加者と面会するか、電話またはビデオ会議で参加者と 45 分間話し、参加者の介護者の経験について話し合い、参加者が愛する人をサポートするための効果的なスキルを開発できるように支援します。移植の過程で参加者として。

この研究では、一連のアンケートを使用して、参加者の生活の質、気分、および全体的な介護負担を測定します。 研究アンケートは、病院または診療所で記入されます。 参加者は、安全な Web リンク、電話、または紙のコピーを介してリモートでこれらのアンケートに回答することもできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -MGHで自家または同種HCTを受けている患者の成人介護者（18歳以上）で、患者と一緒にHCT同意訪問に参加する必要があります。
  • 患者と同居している、または患者と少なくとも週に 2 回直接接触しており、移植の主な介護者として特定されている親戚または友人。
  • 英語を話す能力、または通訳の最小限の支援でアンケートに回答できる能力。

除外基準:

•主要な腫瘍専門医が研究手順への参加を妨げていると考える重大な制御不能な精神疾患またはその他の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケア介入
  • 訓練を受けた心理学者による対面またはビデオ会議による 6 回の心理的介入セッション

  • CARE介入には3つのコンポーネントが含まれています

    • 準備に対処するための心理教育的要素期待を管理し、介護スキルを開発する
    • 不確実性とともに生きながら、対処戦略、マインドフルネス、受容を促進することに焦点を当てた心理社会的要素
    • 介護者の健康と幸福を促進するためのセルフケア要素
他の：ケア
効果的な対処を促進し、介護負担を軽減します。
アクティブコンパレータ：標準移植治療
  • 標準移植ケア
  • 要請があった場合にのみ介護者を支援するソーシャルワーク相談
他の：ケア
効果的な対処を促進し、介護負担を軽減します。
他の：標準移植ケア
病院が管理する標準的なケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性（実現可能性の説明は以下に記載）
時間枠：15か月
介入群にランダム化された適格な介護者が、介入訪問の少なくとも50%以上に参加した場合に、実現可能性が定義される
15か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究群間におけるCaregiver Oncology QOL (CarGOQOL) 質問票で測定される介護者の生活の質（QOL）の比較
時間枠：60日目
本研究では、CarGOQOLで測定された介護者のQOLを研究グループ間で比較します。
CARGOQOLのスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
60日目
研究群間での介護負担（CRA）の比較
時間枠：day 60
介護者の介護負担を、介護者反応評価（CRA）で測定した結果を比較します。 CRAのスコア範囲は24〜120であり、スコアが高いほど介護負担が大きいことを示します。
day 60
各試験群間における介護者の不安を病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて比較する
時間枠：60日目
私たちは、介護者の不安をHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を用いて2群間で比較します。 HADSには2つの下位尺度が含まれています：うつ病（範囲0（苦痛なし）から21（最大の苦痛））と不安（範囲0（苦痛なし）から21（最大の苦痛））。 HADS-不安下位尺度のスコアが高いほど、不安症状が悪いことを示します。
60日目
研究群間におけるがん自己効力感尺度-移植版（CASE-t）を用いた介護者の自己効力感の比較
時間枠：60日目
研究グループ間で、Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t)を用いて介護者の自己効力感を比較します。
スケールは0から170の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
60日目
研究群間における主観的対処能力（MOCS）の比較
時間枠：60日目
研究群間で介護者の対処能力をMeasure of Current Status (MOCS)を用いて比較する。 スコアは0～52の範囲で、スコアが高いほど対処能力が高いことを示す
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-476
  • CA087723 (その他の助成金/資金番号：NCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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