Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk intervensjon for omsorgspersoner for pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon

1. mars 2026 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisert utprøving av en psykologisk intervensjon for å fremme mestring for omsorgspersoner for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT)

Denne forskningsstudien evaluerer virkningen av en psykologisk intervensjon på livskvaliteten og humøret til omsorgspersoner til pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en psykologisk intervensjon kan gjøre opplevelsen av å være omsorgsperson mer håndterlig ved å forbedre deltakerens livskvalitet, humør og omsorgsbyrde under deltakerens nærmestes transplantasjonsprosess.

Den psykologiske intervensjonen vil omfatte seks besøk hos en utdannet kliniker og vil finne sted i løpet av de første tre månedene av deltakerens nærmestes transplantasjonsprosess. En utdannet atferdspsykolog eller sosialarbeider vil møte deltakeren eller snakke med deltakeren over telefon eller videokonferanse i 45 minutter av gangen for å diskutere deltakerens omsorgspersonopplevelse og for å hjelpe deltakeren med å utvikle effektive ferdigheter for å støtte deltakerens kjære som samt deltaker i løpet av transplantasjonen.

Studien vil bruke en serie spørreskjemaer for å måle deltakerens livskvalitet, humør og generelle omsorgsbyrde. Spørreskjemaer vil fylles ut på sykehuset eller klinikken. Deltakeren vil også ha muligheten til å fylle ut disse spørreskjemaene eksternt via en sikker nettlenke, over telefon eller i en postkopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne omsorgspersoner (≥18 år) av pasienter som gjennomgår autolog eller allogen HCT ved MGH, og de må delta på HCT-samtykkebesøket med pasienten.
  • En slektning eller en venn som enten bor sammen med pasienten eller har personlig kontakt med ham eller henne minst to ganger i uken og er identifisert som den primære omsorgspersonen for transplantasjon.
  • Evne til å snakke engelsk eller i stand til å fylle ut spørreskjemaer med minimum hjelp av tolk.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig ukontrollert psykiatrisk eller annen komorbid sykdom, som primæronkologen mener forbyr muligheten til å delta i studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OMSORG intervensjon
  • Seks psykologiske intervensjonsøkter personlig eller via videokonferanser utført av en utdannet psykolog

  • CARE-intervensjonen inneholder 3 komponenter

    • en psykoedukativ komponent for å møte beredskap, administrere forventninger og utvikle omsorgsevner
    • en psykososial komponent med fokus på mestringsstrategier, oppmerksomhet og tilrettelegging for aksept mens du lever med usikkerhet
    • en egenomsorgskomponent for å fremme omsorgspersonens helse og velvære
Annen: OMSORG
Fremme effektiv mestring og redusere omsorgsbyrden.
Aktiv komparator: Standard transplantasjonsbehandling
  • Standard transplantasjonspleie
  • Sosialt arbeid konsulterer for å hjelpe omsorgspersoner kun på forespørsel
Annen: OMSORG
Fremme effektiv mestring og redusere omsorgsbyrden.
Annen: Standard transplantasjonspleie
Standard behandlet administrert av sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av intervensjonen (Gjennomførbarhetsbeskrivelse nedenfor)
Tidsramme: 15 måneder
Gjennomførbarhet defineres dersom kvalifiserte omsorgspersoner som randomiseres til intervensjonen deltar på minst 50% av intervensjonsbesøkene
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign omsorgsgivers livskvalitet (QOL) målt med Caregiver Oncology QOL (CarGOQOL)-spørreskjemaet mellom studiearmene
Tidsramme: dag 60
vi vil sammenligne omsorgsgivers livskvalitet (QOL) målt med CarGOQOL mellom studiegruppene. CARGOQOL-skalaen går fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet
dag 60
Sammenlign omsorgsbyrde (CRA) mellom studiegruppene
Tidsramme: dag 60
vi vil sammenligne omsorgsgiverens omsorgsbyrde målt med Caregiver Reaction Assessment (CRA). CRA-skåren varierer fra 24 til 120, hvor høyere skår indikerer større omsorgsbyrde
dag 60
Sammenlign omsorgsgivers angst ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellom studiegruppene
Tidsramme: dag 60
Vi vil sammenligne omsorgsgiverens angst ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellom de to gruppene. HADS inkluderer to subskalaer: depresjon (område 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød) og angst (område 0 (ingen nød) og 21 (maksimal nød)). Høyere score på HADS-Angst subskalaen indikerer verre angstsymptomer.
dag 60
Sammenlign omsorgsgivers mestringstro ved bruk av Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t) mellom studiearmene
Tidsramme: dag 60
Vi vil sammenligne omsorgspersoners mestringstro ved bruk av Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) mellom studiegruppene. Skalaen går fra 0 til 170, hvor høyere poengsummer indikerer høyere mestringstro.
dag 60
Sammenlign opplevde mestringsevner (MOCS) mellom studiegruppene
Tidsramme: dag 60
Sammenlign omsorgspersoners mestringsevner ved hjelp av Measure of Current Status (MOCS) mellom studiegruppene. Poengsummen varierer fra 0-52, der høyere poengsum indikerer bedre mestringsevner
dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-476
  • CA087723 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger