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Intervento psicologico per i caregiver di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

1 marzo 2026 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di un intervento psicologico per promuovere il coping per gli operatori sanitari di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto di un intervento psicologico sulla qualità della vita e sull'umore dei caregiver di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se un intervento psicologico può rendere l'esperienza di essere un caregiver più gestibile migliorando la qualità della vita, l'umore e il carico di assistenza del partecipante durante il processo di trapianto della persona amata del partecipante.

L'intervento psicologico comporterà sei visite con un medico qualificato e si svolgerà durante i primi tre mesi del processo di trapianto dei propri cari del partecipante. Uno psicologo comportamentale qualificato o un assistente sociale incontrerà il partecipante o parlerà con il partecipante al telefono o in videoconferenza per 45 minuti alla volta per discutere l'esperienza del caregiver del partecipante e per aiutare il partecipante a sviluppare abilità efficaci per supportare la persona amata del partecipante come nonché partecipante nel corso del trapianto.

Lo studio utilizzerà una serie di questionari per misurare la qualità della vita, l'umore e il carico di assistenza generale del partecipante. I questionari di studio saranno completati in ospedale o in clinica. Il partecipante avrà anche la possibilità di completare questi questionari a distanza tramite un collegamento Web protetto, per telefono o in una copia cartacea inviata per posta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I caregiver adulti (≥18 anni) di pazienti sottoposti a HCT autologo o allogenico presso MGH, e devono partecipare alla visita di consenso HCT con il paziente.
  • Un parente o un amico che vive con il paziente o ha contatti di persona con lui almeno due volte a settimana ed è identificato come il principale assistente per il trapianto.
  • Capacità di parlare inglese o capacità di compilare questionari con l'assistenza minima di un interprete.

Criteri di esclusione:

• Significativa malattia psichiatrica incontrollata o altra comorbilità, che l'oncologo primario ritiene proibisca la possibilità di partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento CURA
  • Sei sessioni di intervento psicologico di persona o tramite videoconferenza condotte da uno psicologo qualificato

  • L'intervento CARE contiene 3 componenti

    • una componente psicoeducativa per affrontare la preparazione, gestire le aspettative e sviluppare le capacità di cura
    • una componente psicosociale incentrata su strategie di coping, consapevolezza e facilitazione dell'accettazione mentre si vive con l'incertezza
    • una componente di auto-cura per promuovere la salute e il benessere del caregiver
Altro: CURA
Promuovere un coping efficace e ridurre il carico di assistenza.
Comparatore attivo: Cure standard per i trapianti
  • Cura del trapianto standard
  • Consulenze di assistenza sociale per aiutare gli operatori sanitari solo su richiesta
Altro: CURA
Promuovere un coping efficace e ridurre il carico di assistenza.
Altro: Cura del trapianto standard
Cure standard somministrate dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento (Descrizione della Fattibilità di Seguito)
Lasso di tempo: 15 mesi
Fattibilità definita se gli assistenti idonei randomizzati all'intervento partecipano ad almeno il 50% delle visite di intervento
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la Qualità della Vita (QOL) del Caregiver misurata dal Questionario CarGOQOL (Caregiver Oncology Quality of Life) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: giorno 60
confronteremo la QOL del caregiver misurata da CarGOQOL tra i gruppi dello studio. Il CARGOQOL varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una QOL migliore
giorno 60
Confronto del Carico Assistenziale (CRA) tra i Bracci dello Studio
Lasso di tempo: giorno 60
confronteremo il carico assistenziale dei caregiver misurato tramite la Caregiver Reaction Assessment (CRA). La CRA varia da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico assistenziale
giorno 60
Confrontare l'Ansia del Caregiver Utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) Tra i Bracci dello Studio
Lasso di tempo: giorno 60
Confrontiamo l'ansia dei caregiver utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tra i due gruppi. La HADS include due sottoscale: depressione (intervallo da 0 (nessun disagio) a 21 (disagio massimo)) e ansia (intervallo da 0 (nessun disagio) a 21 (disagio massimo)). Punteggi più alti nella sottoscala HADS-Ansia indicano sintomi di ansia peggiori.
giorno 60
Confrontare l'autoefficacia del caregiver utilizzando la Scala di Autoefficacia del Cancro-Trapianto (CASE-t) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: giorno 60
Confrontiamo l'autoefficacia dei caregiver utilizzando la Cancer Self-Efficacy Scale-transplant (CASE-t) tra i gruppi di studio. La scala va da 0 a 170 e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
giorno 60
Confrontare le Abilità di Coping Percepite (MOCS) tra i Bracci dello Studio
Lasso di tempo: giorno 60
Confrontare le capacità di coping dei caregiver utilizzando la Misura dello Stato Attuale (MOCS) tra i bracci dello studio. Il punteggio varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano capacità di coping superiori
giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-476
  • CA087723 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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