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さまざまな振動カプセル モードの有効性と安全性を評価するパイロット研究

2024年6月30日 更新者：Vibrant Ltd.

さまざまな振動カプセル モードの有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、無作為化、二重盲検、シャム制御パイロット研究

この研究は、機能性便秘の被験者の便秘を緩和する際のVibrant Capsuleの有効性と安全性を評価するための、前向き、適応型、多施設、無作為化、二重盲検、シャム対照パイロット研究です。

次の 3 つのアームが評価されます。

  • バイブレーション モード 1 のバイブラント カプセルを 1 週間に 5 回投与
  • バイブレーション モード 2 のバイブラント カプセルを週 5 回投与
  • シャムカプセルを週5回投与

被験者は、少なくとも2週間の慣らし期間にわたって継続的に追跡され、その後、8週間の治療期間の間、VibrantカプセルまたはShamカプセルのいずれかに無作為に割り付けられます。 治療の最初の 2 週間は、被験者のトレーニング期間と見なされます。

データ報告は、電子症例報告フォームと電子日記で行われます。 被験者は、研究期間全体を通して、便秘を緩和するための薬やサプリメントの摂取を控えるよう求められます。

慣らし期間の後、被験者は戻ってきて、適格性が再評価されます。 被験者は、ベースユニットの使用方法について訓練を受け、ベースライン訪問の日にその場で最初のカプセルを飲み込みます。 ベースユニットを使用して、自宅で残りのカプセルを自分で起動して摂取します。

被験者は、研究期間中、毎日簡単な被験者の電子日記を完成させるように指示されます。 最終訪問は、8週間の治療期間の終わりに行われます。

被験者は少なくとも週に1回電話を受け、被験者のコンプライアンスは8週間の研究中に監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は少なくとも2週間の導入期間にわたって継続的に追跡調査され、その後8週間の治療期間でVibrantカプセルまたはShamカプセルのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療の最初の 2 週間は被験者の訓練期間とみなされます。

データ報告は、電子症例報告フォームと eDiary で行われます。 被験者は、研究期間全体を通じて、便秘を解消するための薬やサプリメントの摂取を控えるよう求められます。

慣らし運転期間の後、被験者は戻ってきて、適格性が再評価されます。 被験者はベースユニットの使用方法について訓練を受け、ベースライン訪問日に現場で最初のカプセルを飲み込みます。 彼らは、ベースユニットを使用して、自宅で残りのカプセルを自分で起動して摂取します。

被験者は、研究期間中毎日、簡単な被験者の電子日記を記入するよう指示されます。 最終診察は8週間の治療期間の終わりに行われます。

被験者は少なくとも週に1回電話を受け、8週間の研究期間中被験者のコンプライアンスが監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • Ohio
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
        • Great Lakes Medical Research
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢22歳以上
  • -ローマIII基準による慢性特発性便秘の被験者で、利用可能な治療による症状の緩和を経験していない人
  • 1週間あたり平均3回未満の自然排便および1週間あたり1回以上の自然排便を有する被験者
  • -被験者が50歳未満で、警告の兆候や症状がない場合を除き、研究参加前の10年以内に行われた通常の大腸内視鏡検査
  • 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名した
  • 女性の被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 複雑性・閉塞性憩室疾患の病歴
  • -腸または結腸閉塞の病歴、または腸閉塞の疑い。
  • -あらゆる形態の炎症性腸疾患または胃腸の悪性腫瘍を含む重大な胃腸障害の病歴
  • 胃不全麻痺の病歴
  • 次のいずれかの薬の使用：
  • 腸の運動性に影響を与える可能性のある薬、運動促進薬、抗パーキンソン病薬、アヘン剤、オピオイド、カルシウムチャネル遮断薬、水酸化アルミニウム/マグネシウム
  • -抗うつ薬、甲状腺またはホルモン補充療法を除いて、被験者が登録前の少なくとも3か月間安定した用量を使用している場合。
  • -重大な呼吸器、心血管、腎臓、肝臓、胆道、内分泌、精神または神経疾患の臨床的証拠。
  • 心臓ペースメーカーまたは胃電気刺激装置の存在。
  • 拒食症、過食症、または強制的な過食などの摂食障害の病歴または現在。
  • -巨大直腸または結腸の診断、先天性肛門直腸奇形、臨床的に重要な直腸瘤、腸切除の病歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術、および鼠径ヘルニア修復を除く）、肥満手術の病歴、または胃腸管の構造異常の証拠。輸送に影響を与える
  • -ゼンカー憩室、嚥下障害、バレット食道、食道狭窄またはアカラシアの病歴
  • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の慢性使用
  • 骨盤底機能障害・排便障害のある方
  • -スクリーニング前の1か月以内の別の臨床研究への参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブコンパレータ - 振動モード 1
患者は振動カプセル振動モード 1 を 8 週間治療を受けます (週に 5 カプセル)。 アクティブ モード 1 とアクティブ モード 2 は振動セッションが異なります。
デバイス：振動カプセル
患者は、8週間の治療のために振動カプセルを受け取ります（5カプセル/週）
実験的：アクティブコンパレータ - 振動モード 2
患者は振動カプセル振動モード 2 を 8 週間治療を受けます (週に 5 カプセル)。 アクティブ モード 1 とアクティブ モード 2 は振動セッションが異なります。
デバイス：振動カプセル
患者は、8週間の治療のために振動カプセルを受け取ります（5カプセル/週）
偽コンパレータ：偽のコンパレーター
患者は、8週間の治療期間中、偽カプセルを投与されます(週に5カプセル)。 シャム カプセルは、アクティブ カプセル (アクティブ モード 1 とアクティブ モード 2、振動セッションが異なります) と視覚的に似ていますが、アクティブ コンポーネントがありません。
デバイス：シャムカプセル
患者は、8週間の治療のために振動カプセルを受け取ります（5カプセル/週）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSBM1 - 8週間の治療中少なくとも6週間における少なくとも1週間の完全自然排便（CSBM）の増加
時間枠：8週間
CSBM1成功率は、8週間の治療中少なくとも6週間における少なくとも1週間の完全自然腸運動（CSBM）のベースラインからの増加として定義されます。
8週間
CSBM2 - 8週間の治療中少なくとも6週間における少なくとも2週間の完全自然排便（CSBM）の増加
時間枠：6～8週間
CSBM2成功率は、8週間の治療中少なくとも6週間における少なくとも2週間の完全自然腸運動（CSBM）のベースラインからの増加として定義されます。
6～8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBM 1 - 成功率。8 週間の治療中少なくとも 6 週間の少なくとも 1 週間に 1 回の自然排便 (SBM) のベースラインからの増加として定義されます。
時間枠：6～8週間
SBM 成功率は、8 週間の治療中少なくとも 6 週間における少なくとも 1 週間の自然腸運動 (SBM) のベースラインからの増加として定義されます。 治療期間中の有効な日記が 2 週間未満（少なくとも週に 5 日）の被験者は評価不能とみなされます。
6～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vibrant Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tal Malina, B.SC MBA、Vibrant Gastro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 300CLD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは、今後の Vibrantgastro 誌で発表される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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