Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige vibrerende kapselmoduser

30. juni 2024 oppdatert av: Vibrant Ltd.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige vibrasjonskapselmoduser

Studien er en prospektiv, adaptiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, Sham-kontrollert pilotstudie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vibrant Capsule for å lindre forstoppelse hos personer med funksjonell forstoppelse.

Tre armer vil bli vurdert:

  • Levende kapsel med vibrasjonsmodus 1 administrert 5 ganger per uke
  • Levende kapsel med vibrasjonsmodus 2 administrert 5 ganger i uken
  • Sham Capsule administrert 5 ganger per uke

Forsøkspersonene vil bli fulgt kontinuerlig i minst en 2 ukers innkjøringsperiode og deretter randomiseres til enten Vibrant- eller Sham-kapsler i en behandlingsperiode på 8 uker. De første 2 ukene av behandlingen vil bli vurdert som en opplæringsperiode for forsøkspersonene.

Datarapportering vil skje på et elektronisk saksrapportskjema og en e-dagbok. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å ta medisiner eller kosttilskudd for å lindre forstoppelsen, under hele studieperioden.

Etter innkjøringsperioden kommer fagene tilbake og valgbarheten vil bli vurdert på nytt. Forsøkspersonene vil bli opplært i hvordan de skal bruke baseenheten og vil svelge den første kapselen på stedet dagen for baseline-besøket. De vil aktivere og innta resten av kapslene hjemme alene ved å bruke baseenheten.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en enkel e-dagbok hver dag gjennom hele studiens varighet. Et siste besøk vil finne sted på slutten av den 8 uker lange behandlingsperioden.

Forsøkspersonene vil motta telefonoppringninger minst en gang i uken, og emneoverholdelse vil bli overvåket i løpet av de 8 ukene av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli fulgt kontinuerlig i minst en 2 ukers innkjøringsperiode og deretter randomiseres til enten Vibrant- eller Sham-kapsler i en behandlingsperiode på 8 uker. De første 2 ukene av behandlingen vil bli vurdert som en opplæringsperiode for forsøkspersonene.

Datarapportering vil skje på et elektronisk saksrapportskjema og en e-dagbok. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å ta medisiner eller kosttilskudd for å lindre forstoppelsen, under hele studieperioden.

Etter innkjøringsperioden kommer fagene tilbake og valgbarheten vil bli vurdert på nytt. Forsøkspersonene vil bli opplært i hvordan de skal bruke baseenheten og vil svelge den første kapselen på stedet dagen for baseline-besøket. De vil aktivere og innta resten av kapslene hjemme alene ved å bruke baseenheten.

Forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut en enkel fag-e-dagbok hver dag gjennom hele studiens varighet. Et siste besøk vil finne sted på slutten av den 8 uker lange behandlingsperioden.

Forsøkspersonene vil motta telefonoppringninger minst en gang i uken, og emneoverholdelse vil bli overvåket i løpet av de 8 ukene av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Great Lakes Medical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 22 år og eldre
  • Personer med kronisk idiopatisk forstoppelse i henhold til Roma III-kriterier og som ikke har opplevd lindring av symptomene sine fra tilgjengelige terapier
  • Personer med et gjennomsnitt på <3 spontane tarmbevegelser per uke og ≥1 spontane tarmbevegelser per uke
  • Normal koloskopi utført innen 10 år før studiedeltakelse, med mindre forsøkspersonene er <50 år gamle og uten alarmtegn og/eller symptomer
  • Emnet signerte skjemaet for informert samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med komplisert/obstruktiv divertikkelsykdom
  • Anamnese med intestinal eller colon obstruksjon, eller mistenkt intestinal obstruksjon.
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse, inkludert enhver form for inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal malignitet
  • Historie om gastroparese
  • Bruk av noen av følgende medisiner:
  • Medisiner som kan påvirke tarmmotiliteten, prokinetikk, anti-Parkinson medisiner, opiater, opioider, kalsiumkanalblokkere, aluminium/magnesiumhydroksid
  • Med unntak av antidepressiva, skjoldbruskkjertel eller hormonell erstatningsterapi, når pasienten har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før innskrivning.
  • Klinisk bevis på betydelig respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, galle-, endokrin-, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator.
  • Historie om eller nåværende spiseforstyrrelser, som anoreksi, bulimi eller obligatorisk overspising.
  • Diagnose av mega-rektum eller tykktarm, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rektocele, historie med tarmreseksjon (med unntak for appendektomi, kolecystektomi og reparasjon av lyskebrokk), historie med fedmekirurgi eller tegn på strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen som kan påvirke transitt
  • Historie om Zenkers divertikel, dysfagi, Barretts spiserør, esophageal striktur eller achalasia
  • Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Personer med bekkenbunnsdysfunksjon/avføringsforstyrrelse
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen en måned før screening.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv komparator-vibrasjonsmodus 1
Pasienter vil motta vibrerende kapsel Vibrasjonsmodus 1 i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke). Aktiv modus 1 og aktiv modus 2 er forskjellige i vibrasjonsøktene
Enhet: Vibrerende kapsel
Pasienter vil motta vibrerende kapsler i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke)
Eksperimentell: Aktiv komparator-vibrasjonsmodus 2
Pasienter vil motta vibrerende kapsel Vibrasjonsmodus 2 i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke). Aktiv modus 1 og aktiv modus 2 er forskjellige i vibrasjonsøktene
Enhet: Vibrerende kapsel
Pasienter vil motta vibrerende kapsler i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke)
Sham-komparator: Sham-komparator
Pasientene vil få falske kapsler i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke). Sham-kapselen ligner visuelt på de aktive kapslene (Active Mode 1 og Active Mode 2, som er forskjellige i vibrasjonsøktene), men uten de aktive komponentene.
Enhet: Sham kapsel
Pasienter vil motta vibrerende kapsler i 8 ukers behandling (5 kapsler/uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSBM1- en økning på minst én ukentlig komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling
Tidsramme: 8 uker
CSBM1 suksessrate, definert som en økning fra basislinjen på minst én ukentlig komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling
8 uker
CSBM2 - en økning på minst to ukentlige komplett spontan avføring (CSBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling
Tidsramme: 6-8 uker
CSBM2 suksessrate, definert som en økning fra basislinjen på minst to ukentlige komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling.
6-8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SBM 1- Suksessrate, definert som en økning fra basislinjen på minst én ukentlig spontan tarmbevegelse (SBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling.
Tidsramme: 6-8 uker
SBM-suksessrate, definert som en økning fra basislinjen på minst én ukentlig spontan tarmbevegelse (SBM) i løpet av minst 6 av de 8 ukene med behandling. Personer med mindre enn 2 uker (med minst 5 dager per uke) med gyldig dagbok i løpet av behandlingsperioden vil bli vurdert som ikke-evaluerbare.
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vibrant Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 300CLD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil bli presentert i fremtidige Vibrantgastro-publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger