さまざまな振動カプセル モードの有効性と安全性を評価するパイロット研究
さまざまな振動カプセル モードの有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、無作為化、二重盲検、シャム制御パイロット研究
この研究は、機能性便秘の被験者の便秘を緩和する際のVibrant Capsuleの有効性と安全性を評価するための、前向き、適応型、多施設、無作為化、二重盲検、シャム対照パイロット研究です。
次の 3 つのアームが評価されます。
- バイブレーション モード 1 のバイブラント カプセルを 1 週間に 5 回投与
- バイブレーション モード 2 のバイブラント カプセルを週 5 回投与
- シャムカプセルを週5回投与
被験者は、少なくとも2週間の慣らし期間にわたって継続的に追跡され、その後、8週間の治療期間の間、VibrantカプセルまたはShamカプセルのいずれかに無作為に割り付けられます。 治療の最初の 2 週間は、被験者のトレーニング期間と見なされます。
データ報告は、電子症例報告フォームと電子日記で行われます。 被験者は、研究期間全体を通して、便秘を緩和するための薬やサプリメントの摂取を控えるよう求められます。
慣らし期間の後、被験者は戻ってきて、適格性が再評価されます。 被験者は、ベースユニットの使用方法について訓練を受け、ベースライン訪問の日にその場で最初のカプセルを飲み込みます。 ベースユニットを使用して、自宅で残りのカプセルを自分で起動して摂取します。
被験者は、研究期間中、毎日簡単な被験者の電子日記を完成させるように指示されます。 最終訪問は、8週間の治療期間の終わりに行われます。
被験者は少なくとも週に1回電話を受け、被験者のコンプライアンスは8週間の研究中に監視されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は少なくとも2週間の導入期間にわたって継続的に追跡調査され、その後8週間の治療期間でVibrantカプセルまたはShamカプセルのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療の最初の 2 週間は被験者の訓練期間とみなされます。
データ報告は、電子症例報告フォームと eDiary で行われます。 被験者は、研究期間全体を通じて、便秘を解消するための薬やサプリメントの摂取を控えるよう求められます。
慣らし運転期間の後、被験者は戻ってきて、適格性が再評価されます。 被験者はベースユニットの使用方法について訓練を受け、ベースライン訪問日に現場で最初のカプセルを飲み込みます。 彼らは、ベースユニットを使用して、自宅で残りのカプセルを自分で起動して摂取します。
被験者は、研究期間中毎日、簡単な被験者の電子日記を記入するよう指示されます。 最終診察は8週間の治療期間の終わりに行われます。
被験者は少なくとも週に1回電話を受け、8週間の研究期間中被験者のコンプライアンスが監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience
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Ohio
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Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢22歳以上
- -ローマIII基準による慢性特発性便秘の被験者で、利用可能な治療による症状の緩和を経験していない人
- 1週間あたり平均3回未満の自然排便および1週間あたり1回以上の自然排便を有する被験者
- -被験者が50歳未満で、警告の兆候や症状がない場合を除き、研究参加前の10年以内に行われた通常の大腸内視鏡検査
- 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名した
- 女性の被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 複雑性・閉塞性憩室疾患の病歴
- -腸または結腸閉塞の病歴、または腸閉塞の疑い。
- -あらゆる形態の炎症性腸疾患または胃腸の悪性腫瘍を含む重大な胃腸障害の病歴
- 胃不全麻痺の病歴
- 次のいずれかの薬の使用：
- 腸の運動性に影響を与える可能性のある薬、運動促進薬、抗パーキンソン病薬、アヘン剤、オピオイド、カルシウムチャネル遮断薬、水酸化アルミニウム/マグネシウム
- -抗うつ薬、甲状腺またはホルモン補充療法を除いて、被験者が登録前の少なくとも3か月間安定した用量を使用している場合。
- -重大な呼吸器、心血管、腎臓、肝臓、胆道、内分泌、精神または神経疾患の臨床的証拠。
- 心臓ペースメーカーまたは胃電気刺激装置の存在。
- 拒食症、過食症、または強制的な過食などの摂食障害の病歴または現在。
- -巨大直腸または結腸の診断、先天性肛門直腸奇形、臨床的に重要な直腸瘤、腸切除の病歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術、および鼠径ヘルニア修復を除く）、肥満手術の病歴、または胃腸管の構造異常の証拠。輸送に影響を与える
- -ゼンカー憩室、嚥下障害、バレット食道、食道狭窄またはアカラシアの病歴
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の慢性使用
- 骨盤底機能障害・排便障害のある方
- -スクリーニング前の1か月以内の別の臨床研究への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブコンパレータ - 振動モード 1
患者は振動カプセル振動モード 1 を 8 週間治療を受けます (週に 5 カプセル)。
アクティブ モード 1 とアクティブ モード 2 は振動セッションが異なります。
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患者は、8週間の治療のために振動カプセルを受け取ります（5カプセル/週）
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実験的：アクティブコンパレータ - 振動モード 2
患者は振動カプセル振動モード 2 を 8 週間治療を受けます (週に 5 カプセル)。
アクティブ モード 1 とアクティブ モード 2 は振動セッションが異なります。
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患者は、8週間の治療のために振動カプセルを受け取ります（5カプセル/週）
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偽コンパレータ：偽のコンパレーター
患者は、8週間の治療期間中、偽カプセルを投与されます(週に5カプセル)。
シャム カプセルは、アクティブ カプセル (アクティブ モード 1 とアクティブ モード 2、振動セッションが異なります) と視覚的に似ていますが、アクティブ コンポーネントがありません。
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患者は、8週間の治療のために振動カプセルを受け取ります（5カプセル/週）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSBM1 - 8週間の治療中少なくとも6週間における少なくとも1週間の完全自然排便（CSBM）の増加
時間枠：8週間
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CSBM1成功率は、8週間の治療中少なくとも6週間における少なくとも1週間の完全自然腸運動（CSBM）のベースラインからの増加として定義されます。
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8週間
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CSBM2 - 8週間の治療中少なくとも6週間における少なくとも2週間の完全自然排便（CSBM）の増加
時間枠：6～8週間
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CSBM2成功率は、8週間の治療中少なくとも6週間における少なくとも2週間の完全自然腸運動（CSBM）のベースラインからの増加として定義されます。
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6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBM 1 - 成功率。8 週間の治療中少なくとも 6 週間の少なくとも 1 週間に 1 回の自然排便 (SBM) のベースラインからの増加として定義されます。
時間枠：6～8週間
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SBM 成功率は、8 週間の治療中少なくとも 6 週間における少なくとも 1 週間の自然腸運動 (SBM) のベースラインからの増加として定義されます。
治療期間中の有効な日記が 2 週間未満（少なくとも週に 5 日）の被験者は評価不能とみなされます。
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6～8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tal Malina, B.SC MBA、Vibrant Gastro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
振動カプセルの臨床試験
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Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai... と他の協力者募集
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd募集
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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... と他の協力者招待による登録メタボリック・シンドローム | 脳血管疾患 | 心血管疾患（CKD） | QI欠乏症と血液停滞中国