人生の早い段階で食事と運動を改善するための体重関連健康治療に対する反応の認知的側面 (CARTWHEEL)
実行機能を使用して家族ベースの行動体重管理の結果と遵守を予測する
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMIが85パーセンタイル以上である
- 治療開始時の年齢が8歳以上12歳以下である
- 保護者と一緒に英語の読み書き、会話ができる
- 留学期間中は地元に住む予定であること
すべての学習手順に同意し、信頼できる旅行を提供できる同意のある親がいること。
- 兄弟姉妹は、上記の基準を満たし、同じ参加親を使用することが許可される場合に研究に含める資格があります(兄弟姉妹の影響は統計分析で検討されます)。
除外基準:
- 病状があると診断されている、または食欲や体重に影響を与えることが知られている薬を服用している
- 現在、通常の医療ケアを超えた正式な体重管理プログラムに参加している、または親が正式な体重管理プログラムに参加している
- 知的障害または外傷性脳損傷と診断されている
- 身体活動に対する医学的禁忌がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:参加者全員
家族ベースの行動療法 (FBT)
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家族ベースの行動療法 (FBT) には、子供や保護者と協力して、問題解決、目標設定、自己監視などの行動戦略を使用して食事や身体活動を修正することが含まれます。
子どもたちと保護者は、6か月間毎週グループ形式で集まります。
合計 24 のグループ セッションがあり、栄養、身体活動、その他の健康とウェルネスの側面を含むさまざまなトピックがカバーされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6か月時の小児体脂肪量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA)
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守(接触時間数)
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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参加者が治療にさらされた接触時間数
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ベースラインから 6 か月まで
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治療の遵守(自己モニタリングの完了日数)
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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USDA SuperTracker ソフトウェアを使用して食事/活動の自己モニタリングを完了した日数。毎日記録された 2 回以上の食事と運動の分によって定義されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の身長
時間枠:ベースラインと6か月
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身長は Seca 213 ポータブル スタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。
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ベースラインと6か月
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子供の体重
時間枠:ベースラインと6か月
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重量は、タニタ SC-240 生体電気インピーダンス (BIA) アナライザーと標準スケールを使用して、0.1 kg 単位で測定されます。
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ベースラインと6か月
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小児の体格指数の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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BMI の Z スコアは、子供の年齢と性別を調整した相対体重の尺度です。 Z スコアは、同じ年齢範囲および同じ性別の参照集団からの標準偏差の数を示します。 Z スコア 0 は平均と同じです。 小児 BMI z スコアの変化は、ベースラインの小児 BMI z スコアから 6 か月後の小児 BMI z スコアを差し引くことによって計算されました。 負のスコアは、BMI z スコアが 6 か月の治療期間にわたって減少した (つまり、転帰が良好である) ことを示し、一方、正のスコアは、BMI z スコアが 0 か月から 6 か月の間に増加した (つまり、転帰が悪化している) ことを示します。 |
ベースラインから 6 か月まで
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親/保護者の身長
時間枠:ベースラインと6か月
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身長は Seca 213 ポータブル スタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。
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ベースラインと6か月
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親/保護者の体重
時間枠:ベースラインと6か月
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重量は、タニタ SC-240 生体電気インピーダンス (BIA) アナライザーと標準スケールを使用して、0.1 kg 単位で測定されます。
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ベースラインと6か月
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親/保護者のBMIの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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保護者の身長と体重を合わせて BMI (kg/m^2) を決定します。
6か月の生のBMIスコアをベースラインの生のBMIスコアから差し引いて、0から6か月(すなわち、治療期間)までのBMIスコアの変化を計算しました。
負のスコアは BMI の減少 (つまり、より良い転帰) を示し、一方、正のスコアは、ベースラインから 6 か月までの BMI の増加 (つまり、より悪い転帰) を示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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実行機能の変化 - 抑制制御
時間枠:ベースラインと6か月
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パフォーマンスベースの EF は、NIH Toolbox Cognitive Battery を使用してテストされました。
NIH Toolbox T スコアを使用しました (平均 = 50、標準偏差 = 10)。
EFの変化は、ベースラインのTスコアから6か月後のTスコアを引くことによって計算されました。
正の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の改善を示し、一方、負の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の低下を示します。
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ベースラインと6か月
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実行機能の変化 - ワーキングメモリ
時間枠:ベースラインと6か月
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パフォーマンスベースの EF は、NIH Toolbox Cognitive Battery を使用してテストされました。
NIH Toolbox T スコアを使用しました (平均 = 50、標準偏差 = 10)。
EFの変化は、ベースラインのTスコアから6か月後のTスコアを引くことによって計算されました。
正の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の改善を示し、一方、負の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の低下を示します。
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ベースラインと6か月
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実行機能の変化 - 認知の柔軟性
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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パフォーマンスベースの EF は、NIH Toolbox Cognitive Battery を使用してテストされました。
NIH Toolbox T スコアを使用しました (平均 = 50、標準偏差 = 10)。
EFの変化は、ベースラインのTスコアから6か月後のTスコアを引くことによって計算されました。
正の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の改善を示し、一方、負の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の低下を示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Marissa Gowey, PhD、University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P30DK056336-16-PF-001
- P30DK056336-16 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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