人生の早い段階で食事と運動を改善するための体重関連健康治療に対する反応の認知的側面 (CARTWHEEL)
2023年1月25日 更新者：Marissa Gowey、University of Alabama at Birmingham
実行機能を使用して家族ベースの行動体重管理の結果と遵守を予測する
私たちは、子供と親の認知/実行機能が、体組成の結果と、小児肥満に対する家族ベースの行動療法（FBT）の6か月プロトコールの順守を予測するかどうかを調査する予定です。
私たちの目的は次のとおりです: (1) 8 ～ 12 歳の多様な小児グループ (合計 16 組の親子) を対象に、肥満に対する 6 か月の FBT プログラムにおける治療結果とアドヒアランスに対する親子の複雑な認知機能の影響を調べる。 ）、（2）親子の認知機能の関係の強さを調べます。
私たちは、実行機能が劣っている子供や、実行機能が劣っている親を持つ子供は、体組成と服薬遵守の結果が劣るだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン評価には、身長、体重、体組成などの人体測定値に加えて、子供と親の人口統計データ、病歴、認知機能が含まれます。
ベースライン評価を完了した人は、放課後の夜に家族ベースの治療を行う 2 つのグループのうちの 1 つに登録されます (各グループに 8 組、保育者と保育者の合計 16 組)。
それぞれ最大90分間続く合計24回の毎週の治療セッションが6か月間にわたって開催されます。
家族ベースの行動療法は、肥満の子供とその養育者を対象としたマニュアル化されたグループ介入で、参加者主導の目標に基づいた食事と身体活動の変更、さまざまな対話型の教育セッションのトピックと目標達成のための行動サポートが組み込まれています。
子供と保護者のための個別の体重測定は各セッションで行われます。
セッションは、週ごとの目標の進捗状況を各家族に確認することから始まり、その後、介護者と子供たちは別のグループに分かれて、栄養、食事、活動に合わせた教材など、セッション固有のコンテンツを学びます。
グループ セッションの最後の部分では、子供たちと保護者が 1 つのグループに集まり、学習経験を共有し、今後 1 週間の共同目標設定に取り組みます。
6 か月間の家族ベースの行動介入の後、ベースラインの措置と全体的なプログラムの順守が再評価されます。
プログラムの順守は、毎週のプログラムへの出席と、食事/身体活動の自己モニタリング記録が完了した日数を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMIが85パーセンタイル以上である
- 治療開始時の年齢が8歳以上12歳以下である
- 保護者と一緒に英語の読み書き、会話ができる
- 留学期間中は地元に住む予定であること
すべての学習手順に同意し、信頼できる旅行を提供できる同意のある親がいること。
- 兄弟姉妹は、上記の基準を満たし、同じ参加親を使用することが許可される場合に研究に含める資格があります（兄弟姉妹の影響は統計分析で検討されます）。
除外基準:
- 病状があると診断されている、または食欲や体重に影響を与えることが知られている薬を服用している
- 現在、通常の医療ケアを超えた正式な体重管理プログラムに参加している、または親が正式な体重管理プログラムに参加している
- 知的障害または外傷性脳損傷と診断されている
- 身体活動に対する医学的禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者全員
家族ベースの行動療法 (FBT)
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家族ベースの行動療法 (FBT) には、子供や保護者と協力して、問題解決、目標設定、自己監視などの行動戦略を使用して食事や身体活動を修正することが含まれます。
子どもたちと保護者は、6か月間毎週グループ形式で集まります。
合計 24 のグループ セッションがあり、栄養、身体活動、その他の健康とウェルネスの側面を含むさまざまなトピックがカバーされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6か月時の小児体脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA)
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守（接触時間数）
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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参加者が治療にさらされた接触時間数
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ベースラインから 6 か月まで
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治療の遵守（自己モニタリングの完了日数）
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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USDA SuperTracker ソフトウェアを使用して食事/活動の自己モニタリングを完了した日数。毎日記録された 2 回以上の食事と運動の分によって定義されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の身長
時間枠：ベースラインと6か月
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身長は Seca 213 ポータブル スタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。
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ベースラインと6か月
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子供の体重
時間枠：ベースラインと6か月
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重量は、タニタ SC-240 生体電気インピーダンス (BIA) アナライザーと標準スケールを使用して、0.1 kg 単位で測定されます。
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ベースラインと6か月
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小児の体格指数の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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BMI の Z スコアは、子供の年齢と性別を調整した相対体重の尺度です。 Z スコアは、同じ年齢範囲および同じ性別の参照集団からの標準偏差の数を示します。 Z スコア 0 は平均と同じです。 小児 BMI z スコアの変化は、ベースラインの小児 BMI z スコアから 6 か月後の小児 BMI z スコアを差し引くことによって計算されました。 負のスコアは、BMI z スコアが 6 か月の治療期間にわたって減少した (つまり、転帰が良好である) ことを示し、一方、正のスコアは、BMI z スコアが 0 か月から 6 か月の間に増加した (つまり、転帰が悪化している) ことを示します。 |
ベースラインから 6 か月まで
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親/保護者の身長
時間枠：ベースラインと6か月
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身長は Seca 213 ポータブル スタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。
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ベースラインと6か月
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親/保護者の体重
時間枠：ベースラインと6か月
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重量は、タニタ SC-240 生体電気インピーダンス (BIA) アナライザーと標準スケールを使用して、0.1 kg 単位で測定されます。
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ベースラインと6か月
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親/保護者のBMIの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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保護者の身長と体重を合わせて BMI (kg/m^2) を決定します。
6か月の生のBMIスコアをベースラインの生のBMIスコアから差し引いて、0から6か月（すなわち、治療期間）までのBMIスコアの変化を計算しました。
負のスコアは BMI の減少 (つまり、より良い転帰) を示し、一方、正のスコアは、ベースラインから 6 か月までの BMI の増加 (つまり、より悪い転帰) を示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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実行機能の変化 - 抑制制御
時間枠：ベースラインと6か月
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パフォーマンスベースの EF は、NIH Toolbox Cognitive Battery を使用してテストされました。
NIH Toolbox T スコアを使用しました (平均 = 50、標準偏差 = 10)。
EFの変化は、ベースラインのTスコアから6か月後のTスコアを引くことによって計算されました。
正の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の改善を示し、一方、負の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の低下を示します。
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ベースラインと6か月
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実行機能の変化 - ワーキングメモリ
時間枠：ベースラインと6か月
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パフォーマンスベースの EF は、NIH Toolbox Cognitive Battery を使用してテストされました。
NIH Toolbox T スコアを使用しました (平均 = 50、標準偏差 = 10)。
EFの変化は、ベースラインのTスコアから6か月後のTスコアを引くことによって計算されました。
正の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の改善を示し、一方、負の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の低下を示します。
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ベースラインと6か月
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実行機能の変化 - 認知の柔軟性
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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パフォーマンスベースの EF は、NIH Toolbox Cognitive Battery を使用してテストされました。
NIH Toolbox T スコアを使用しました (平均 = 50、標準偏差 = 10)。
EFの変化は、ベースラインのTスコアから6か月後のTスコアを引くことによって計算されました。
正の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の改善を示し、一方、負の変化スコアは、ベースラインから 6 か月までの EF の低下を示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marissa Gowey, PhD、University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。