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進行性悪性腫瘍患者における単独療法または併用療法としての CDX-1140 (CD40) の研究

2024年3月27日 更新者：Celldex Therapeutics

進行性悪性腫瘍患者における単独療法または併用療法としての CDX-1140 の第 1 相試験

これは、単独または CDX-301 (FLT3L)、ペムブロリズマブ、または化学療法と組み合わせた CDX-1140 (CD40 抗体) の最大耐用量 (MTD) を決定し、拡大コホートにおけるその忍容性と有効性をさらに評価するための研究です。 MTDが決定されたら。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、CDX-1140 単独 (パート 1) または CDX-301 (パート 2)、ペムブロリズマブ (パート 3)、または化学療法 (パート 3) との併用の安全性、忍容性、有効性を評価しながら、CDX-1140 の MTD を決定します。 4) 癌患者。

研究の用量漸増部分に登録する適格な患者は、CDX-1140のいくつかの用量レベルの1つに割り当てられます。 試験の用量漸増部分では、CDX-1140単独またはCDX-301、ペムブロリズマブまたは化学療法との併用での安全性プロファイルを試験し、CDX-1140のどの用量を試験の拡大部分で試験するかを決定します。勉強。

研究に登録されたすべての患者は、治療に対する反応があるかどうか、および発生する可能性のある副作用があるかどうかを判断するために、綿密に監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 再発性、局所進行性または転移性黒色腫（粘膜および/または眼球を含む）、膀胱/尿路上皮、非小細胞肺がん、膵臓腺がん、乳房、結腸直腸、胃、食道、腎細胞、肝臓、卵巣卵管または原発性腹膜がん、頭頸部、胆管癌。 追加の腫瘍タイプ (原発性 CNS 腫瘍を除く) は、医療モニターとの協議および承認後に登録することができます。
  2. -治療する医師によって適切と見なされるすべての標準治療（承認または未承認）を受けている必要があります。 標準治療を拒否する患者は研究から除外されます。
  3. -出産の可能性がある場合（男性または女性）、研究治療中および最後の治療から少なくとも3か月間、効果的な避妊法を実践することに同意します
  4. -必要に応じて、治療前および治療中の生検を受ける意欲。

パート 1 の追加の包含基準:

  1. 進行性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、マントル細胞リンパ腫、または無痛性 B 細胞リンパ腫も適格です。
  2. -リンパ腫患者は、以前に1回以上の全身療法を受けていなければなりません

パート 3 の追加の包含基準:

  1. -患者は、抗PD-1または抗PD-L1ベースのレジメンを受けている間に進行を記録している必要があります FDAが承認した適応症
  2. -患者は、複数の抗PD-1または抗PD-L1ベースのレジメンを受けていてはなりません

パート 4 の追加の包含基準:

1.患者は転移性膵臓腺癌を患っており、転移性設定で以前の治療を受けていない必要があります

主な除外基準:

  1. -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  2. -抗CD40抗体またはFLT3Lによる以前の治療。
  3. -プロトコルで定義されているように、以前の治療からの不適切なウォッシュアウト期間。
  4. -研究治療前4週間以内の大手術。
  5. -研究治療前の4週間以内の免疫抑制薬または2週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
  6. -他の以前の悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内がんを除く。 他のすべてのがんの場合、患者は登録を許可されるために少なくとも 3 年間無病である必要があります。
  7. -活動性で未治療の中枢神経系転移。
  8. -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴。
  9. -（非感染性）肺炎の病歴または現在の肺炎があります。
  10. -全身療法を必要とする活動性感染症、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。

パート 1 のリンパ腫患者の追加除外基準:

  1. -以前の同種幹細胞移植
  2. -治験薬の初回投与の12週間前までに自家幹細胞移植を受けた患者。

治験担当医が治験への適格性を確認するために検討する追加の基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CDX-1140
パート 1: 適格な患者は、割り当てられたコホートに基づいて、進行、不耐性、または 2 年間の治療まで 4 週間のサイクルで CDX-1140 を受け取ります。
薬：CDX-1140
CDX-1140 は、パート 1、2、および 4 では 4 週間ごとに、パート 3 では 3 週間ごとに投与されます。
実験的：CDX-1140 と CDX-301
パート 2: 適格な患者は、割り当てられたコホートに基づいて、CDX-1140 を 4 週間のサイクルで受け取ります。進行、不耐性、または 2 年間の治療。 CDX-1140 のサイクル 1 および 2 の前に、固定用量の CDX-301 を 1 日 1 回、5 日間注射します。
薬：CDX-1140
CDX-1140 は、パート 1、2、および 4 では 4 週間ごとに、パート 3 では 3 週間ごとに投与されます。
薬：CDX-301
CDX-301 は、サイクル 1 および 2 の前に 5 日間、1 日 1 回注射されます。
実験的：CDX-1140とペムブロリズマブ
パート 3: 適格な患者は、割り当てられたコホートに基づいて、CDX-1140 を 3 週間のサイクルで受け取ります。進行、不耐性、または 2 年間の治療。 ペムブロリズマブの固定用量も 3 週間サイクルで投与されます。
薬：CDX-1140
CDX-1140 は、パート 1、2、および 4 では 4 週間ごとに、パート 3 では 3 週間ごとに投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは3週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：CDX-1140と化学療法
パート 4: 適格な患者は、割り当てられたコホートに基づいて、進行、不耐性、または 2 年間の治療まで 4 週間のサイクルで CDX-1140 を受け取ります。 化学療法も標準治療に従って行われます。
薬：CDX-1140
CDX-1140 は、パート 1、2、および 4 では 4 週間ごとに、パート 3 では 3 週間ごとに投与されます。
薬：化学療法
ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルは、各 4 週間サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された CDX-1140 の安全性と忍容性
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
薬物関連の有害事象の発生率がまとめられ、最大耐量が決定されます。
初回投与から最終投与後30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：最初の投与から病気の進行まで、8～12週間ごとに、約1～3年まで評価します。
免疫療法の固形腫瘍の評価基準（iRECIST; 固形腫瘍患者の場合）および免疫調節療法基準に対するリンパ腫の反応（LYRIC; リンパ腫患者の場合）により確認された完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合。
最初の投与から病気の進行まで、8～12週間ごとに、約1～3年まで評価します。
臨床利益率
時間枠：8～12週間ごとに、最初の投与から病気の進行まで、約1～3年まで評価
確認された CR または PR、または安定した疾患 (SD) の最良の反応を少なくとも 4 か月間達成した患者の割合
8～12週間ごとに、最初の投与から病気の進行まで、約1～3年まで評価
応答期間
時間枠：疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生 (最長で約 1 ～ 3 年)
CRまたはPRの測定基準が最初に満たされてから、疾患の進行が客観的に記録された最初の日までの間隔
疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生 (最長で約 1 ～ 3 年)
無増悪生存
時間枠：最初の投与から何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の発生まで（最大約1〜3年）
治験薬の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの時間
最初の投与から何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の発生まで（最大約1〜3年）
全生存
時間枠：治験薬の開始から何らかの原因による死亡までの期間（最長で約1〜3年）
治験薬開始から死亡までの時間
治験薬の開始から何らかの原因による死亡までの期間（最長で約1〜3年）
免疫原性評価
時間枠：試験治療の各投与前および治療中止時に、最長で約 1 ～ 3 年
血清サンプルは、ヒト抗CDX-1140および抗CDX-301抗体の評価のために取得されます
試験治療の各投与前および治療中止時に、最長で約 1 ～ 3 年
薬物動態評価
時間枠：各研究治療の前、各研究治療後の複数の時点、および最大約1〜3年間の治療中止時
CDX-1140およびCDX-301の濃度が測定されます
各研究治療の前、各研究治療後の複数の時点、および最大約1〜3年間の治療中止時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celldex Therapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (その他の識別子：Merck)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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