Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDX-1140 (CD40) som monoterapi eller i kombination hos patienter med avancerede maligniteter

27. marts 2024 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et fase 1-studie af CDX-1140 som monoterapi eller i kombination hos patienter med avancerede maligniteter

Dette er en undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) for CDX-1140 (CD40 antistof), enten alene eller i kombination med CDX-301 (FLT3L), pembrolizumab eller kemoterapi og for yderligere at evaluere dets tolerabilitet og effektivitet i ekspansionskohorter når MTD er bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme MTD for CDX-1140, samtidig med at sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CDX-1140 alene (del 1) eller i kombination med CDX-301 (del 2), pembrolizumab (del 3) eller kemoterapi (del 3) evalueres 4) hos patienter med kræft.

Kvalificerede patienter, der tilmelder sig dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen, vil blive tildelt et af flere dosisniveauer af CDX-1140. Dosis-eskaleringsdelen af ​​studiet vil teste sikkerhedsprofilen for CDX-1140, alene eller i kombination med CDX-301, pembrolizumab eller kemoterapi og bestemme, hvilke(n) dosis(er) af CDX-1140 der vil blive undersøgt i ekspansionsdelene af undersøgelse.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget nøje for at afgøre, om der er en reaktion på behandlingen samt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk melanom (inklusive slimhinder og/eller okulær), blære/urothelial, ikke-småcellet lungekræft, pancreas adenocarcinom, bryst, kolorektal, gastrisk, esophageal, nyrecelle, lever, æggeleder, æggeleder eller primær peritoneal carcinom, hoved og hals og kolangiocarcinom. Yderligere tumortyper (undtagen primære CNS-tumorer) kan tilmeldes efter drøftelse med og godkendelse fra den medicinske monitor.
  2. Skal have modtaget alle standardbehandlingsbehandlinger (godkendt eller ikke-godkendt), som anses for passende af den behandlende læge. Patienter, der nægter standardbehandling, er udelukket fra undersøgelsen.
  3. Hvis den er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), indvilliger i at anvende en effektiv form for prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste behandling
  4. Vilje til at gennemgå en forbehandling og en biopsi under behandling, hvis det er nødvendigt.

Yderligere inklusionskriterier for del 1:

  1. Avanceret diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), kappecellelymfom eller indolent B-celle lymfom er også kvalificerede.
  2. Lymfompatienter skal have modtaget ≥ 1 tidligere systemisk behandling

Yderligere inklusionskriterier for del 3:

  1. Patienter skal have dokumenteret progression, mens de modtager anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baserede regimer til FDA-godkendte indikationer
  2. Patienter kan ikke have modtaget mere end én anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret kur

Yderligere inklusionskriterier for del 4:

1. Patienter skal have metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen og ikke have modtaget tidligere behandling i metastaserende omgivelser

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  2. Tidligere behandling med ethvert anti-CD40-antistof eller med FLT3L.
  3. Utilstrækkelig udvaskningsperiode fra tidligere behandling som defineret i protokollen.
  4. Større operation inden for 4 uger før studiebehandling.
  5. Brug af immunsuppressiv medicin inden for 4 uger eller systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før studiebehandling.
  6. Anden tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ-kræft. For alle andre kræftformer skal patienten være sygdomsfri i mindst 3 år for at få lov til at tilmelde sig.
  7. Aktive, ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
  8. Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom.
  9. Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis eller har aktuel pneumonitis.
  10. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, kendt infektion af HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.

Yderligere eksklusionskriterier for lymfompatienter i del 1:

  1. Forudgående allogen stamcelletransplantation
  2. Patienter, der har modtaget autolog stamcelletransplantation ≤ 12 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge gennemgår sammen med dig for at bekræfte din berettigelse til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDX-1140
Del 1: Kvalificerede patienter vil modtage CDX-1140, baseret på tildelt kohorte, i 4 ugers cyklusser indtil progression, intolerance eller to års behandling.
Medicin: CDX-1140
CDX-1140 vil blive administreret hver 4. uge i del 1, 2 og 4, og hver 3. uge i del 3.
Eksperimentel: CDX-1140 og CDX-301
Del 2: Kvalificerede patienter vil modtage CDX-1140, baseret på tildelt kohorte, i 4 ugers cyklusser indtil progression, intolerance eller to års behandling. En fast dosis af CDX-301 injiceres én gang dagligt i fem dage før cyklus 1 og 2 af CDX-1140.
Medicin: CDX-1140
CDX-1140 vil blive administreret hver 4. uge i del 1, 2 og 4, og hver 3. uge i del 3.
Medicin: CDX-301
CDX-301 vil blive injiceret én gang dagligt i fem dage før cyklus 1 og 2.
Eksperimentel: CDX-1140 og pembrolizumab
Del 3: Kvalificerede patienter vil modtage CDX-1140, baseret på tildelt kohorte, i 3 ugers cyklusser indtil progression eller intolerance eller to års behandling. En fast dosis af pembrolizumab vil også blive givet i 3 ugers cyklusser.
Medicin: CDX-1140
CDX-1140 vil blive administreret hver 4. uge i del 1, 2 og 4, og hver 3. uge i del 3.
Medicin: pembrolizumab
pembrolizumab vil blive administreret hver 3. uge.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: CDX-1140 og kemoterapi
Del 4: Kvalificerede patienter vil modtage CDX-1140, baseret på tildelt kohorte, i 4 ugers cyklusser indtil progression eller intolerance eller to års behandling. Kemoterapi vil også blive givet i henhold til standard pleje.
Medicin: CDX-1140
CDX-1140 vil blive administreret hver 4. uge i del 1, 2 og 4, og hver 3. uge i del 3.
Medicin: Kemoterapi
Gemcitabin og Nab-paclitaxel vil blive administreret på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 4-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CDX-1140 som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive opsummeret, og maksimal tolereret dosis vil blive bestemt.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 8.-12. uge, startende med første dosis indtil sygdomsprogression, vurderet op til ca. 1-3 år.
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons ved evalueringskriterier i solide tumorer for immunbaserede terapeutika (iRECIST; for solide tumorpatienter) og lymfomresponset på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC; for lymfompatienter).
Hver 8.-12. uge, startende med første dosis indtil sygdomsprogression, vurderet op til ca. 1-3 år.
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Hver 8.-12. uge, startende med første dosis indtil sygdomsprogression, vurderet op til ca. 1-3 år
Procentdelen af ​​patienter, der opnår bedste respons af bekræftet CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) i mindst fire måneder
Hver 8.-12. uge, startende med første dosis indtil sygdomsprogression, vurderet op til ca. 1-3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 1-3 år)
Det interval, hvorfra målekriterierne først er opfyldt for CR eller PR, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret
Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 1-3 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1-3 år)
Tiden fra start af studielægemidlet til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første dosis til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1-3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra start af studiemedicin til død uanset årsag (op til ca. 1-3 år)
Tiden fra start af studiemedicin til død
Tiden fra start af studiemedicin til død uanset årsag (op til ca. 1-3 år)
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: Forud for hver dosis af undersøgelsesbehandling og ved behandlingsophør, op til ca. 1-3 år
Serumprøver vil blive indhentet til vurdering af humane anti-CDX-1140 og anti-CDX-301 antistoffer
Forud for hver dosis af undersøgelsesbehandling og ved behandlingsophør, op til ca. 1-3 år
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Forud for hver undersøgelsesbehandling, flere tidspunkter efter hver undersøgelsesbehandling og ved behandlingsophør i op til ca. 1-3 år
CDX-1140 og CDX-301 koncentrationer vil blive målt
Forud for hver undersøgelsesbehandling, flere tidspunkter efter hver undersøgelsesbehandling og ved behandlingsophør i op til ca. 1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celldex Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (Anden identifikator: Merck)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med CDX-1140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger