進行性悪性腫瘍患者における単独療法または併用療法としての CDX-1140 (CD40) の研究

主な採用基準:

1. 再発性、局所進行性または転移性黒色腫（粘膜および/または眼球を含む）、膀胱/尿路上皮、非小細胞肺がん、膵臓腺がん、乳房、結腸直腸、胃、食道、腎細胞、肝臓、卵巣卵管または原発性腹膜がん、頭頸部、胆管癌。 追加の腫瘍タイプ (原発性 CNS 腫瘍を除く) は、医療モニターとの協議および承認後に登録することができます。
2. -治療する医師によって適切と見なされるすべての標準治療（承認または未承認）を受けている必要があります。 標準治療を拒否する患者は研究から除外されます。
3. -出産の可能性がある場合（男性または女性）、研究治療中および最後の治療から少なくとも3か月間、効果的な避妊法を実践することに同意します
4. -必要に応じて、治療前および治療中の生検を受ける意欲。

パート 1 の追加の包含基準:

1. 進行性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、マントル細胞リンパ腫、または無痛性 B 細胞リンパ腫も適格です。
2. -リンパ腫患者は、以前に1回以上の全身療法を受けていなければなりません

パート 3 の追加の包含基準:

1. -患者は、抗PD-1または抗PD-L1ベースのレジメンを受けている間に進行を記録している必要があります FDAが承認した適応症
2. -患者は、複数の抗PD-1または抗PD-L1ベースのレジメンを受けていてはなりません

パート 4 の追加の包含基準:

1.患者は転移性膵臓腺癌を患っており、転移性設定で以前の治療を受けていない必要があります

主な除外基準:

1. -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
2. -抗CD40抗体またはFLT3Lによる以前の治療。
3. -プロトコルで定義されているように、以前の治療からの不適切なウォッシュアウト期間。
4. -研究治療前4週間以内の大手術。
5. -研究治療前の4週間以内の免疫抑制薬または2週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
6. -他の以前の悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内がんを除く。 他のすべてのがんの場合、患者は登録を許可されるために少なくとも 3 年間無病である必要があります。
7. -活動性で未治療の中枢神経系転移。
8. -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴。
9. -（非感染性）肺炎の病歴または現在の肺炎があります。
10. -全身療法を必要とする活動性感染症、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。

パート 1 のリンパ腫患者の追加除外基準:

1. -以前の同種幹細胞移植
2. -治験薬の初回投与の12週間前までに自家幹細胞移植を受けた患者。

治験担当医が治験への適格性を確認するために検討する追加の基準があります。