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がんまたは別の原因による死亡後の子供の複雑な悲嘆：縦断的および前向き研究（CAPS） (CAPS)

2021年7月22日 更新者：University Hospital, Toulouse

がんまたはその他の原因による死亡後の複雑な悲嘆の危険因子：子供とその親を対象とした縦断的および前向き研究

この研究の目的は、がんやその他の原因で親を亡くした子供や青年の複雑性悲嘆 (CG) の危険因子を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

悲しみの激しさと生活の混乱は、通常、愛する人を失ってから数か月で治まりますが、遺族の約 7% は、死後何年もの間、顕著な苦痛と機能障害に関連する持続的で激しい悲嘆に関連した症状を経験し続けます。 .

大人の CG の危険因子を評価することを目的としたいくつかの研究が行われていますが、子供や青年の CG についてはほとんど知られていません。 したがって、死別がCG、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、うつ病、子供の注意および行動の回避を含む喪失後の精神症状に与える影響を直接調べる前向き研究が必要です。 子供たちの CG 危険因子の理解を深めることは、医療従事者の臨床的注意を、この十分なサービスを受けていない集団のスクリーニングとケアに向けるのに役立ちます。

さらに、がんを患った遺児が持続的な精神的苦痛や CG のリスクが高い理由を説明するメカニズムを特定することは、予防、早期介入、治療戦略の開発に役立ちます。

参加者は、トゥールーズの大学病院の小児および思春期の悲嘆カウンセリングと、チーム地域リソースの小児緩和ケア「アンファン・ドゥ」に募集されます。 喪失後3、6、および12か月で、子供とその親は、心的外傷周囲の解離体験、心的外傷周囲の苦痛、安全への愛着、CGの症状、PTSDの症状、および注意回避を評価するアンケートに回答するよう招待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31000
        • Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

子供 ：

  • 過去 3 か月以内に親を亡くしたことがある
  • 親からの署名済み同意書
  • フランスの社会保障による医療保障を受けること

両親 ：

  • 署名済み同意書
  • 過去3か月以内に子供の母親または父親を亡くした

除外基準:

子供：

  • 両親ともに死亡
  • 医学的疾患
  • 死亡に関する進行中の法的手続き

両親 ：

  • 研究への参加を拒否する
  • 精神遅滞または統合失調症
  • 死亡に関する進行中の法的手続き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：親を癌で亡くした子供たち
子供は、喪失後3か月で体重計、アンケート、および目録を完了し、喪失後6か月および12か月で2つの体重計のみを完了します
行動：はかり、アンケート、目録
子供は、喪失後3か月で体重計、アンケート、および目録を完了し、喪失後6か月および12か月で2つの体重計のみを完了します
他の名前：
  • 在庫
ACTIVE_COMPARATOR：がんではない親を亡くした子供たち
子供は、喪失後3か月で体重計、アンケート、および目録を完了し、喪失後6か月および12か月で2つの体重計のみを完了します
行動：はかり、アンケート、目録
子供は、喪失後3か月で体重計、アンケート、および目録を完了し、喪失後6か月および12か月で2つの体重計のみを完了します
他の名前：
  • 在庫

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑な悲しみの目録
時間枠：損失後 6 か月
6歳から17歳までの子供の喪失後6ヶ月の複雑性悲嘆の症状は、複雑性悲嘆の目録によって測定されます
損失後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悲嘆症状の発現経路を評価するための複雑性悲嘆のインベントリ
時間枠：喪失後 3 か月および 12 か月

症状を分析し、症状に応じて被験者を4つのグループに分けました。

グループ 1 : 3 か月で高レベルの悲嘆症状、12 か月で減少 グループ 2: 3 か月で低レベルの悲嘆症状、12 か月で低く留まる グループ 3: 3 か月で高レベルの悲嘆症状、高状態が続く12 ヶ月でグループ 4 : 3 ヶ月で悲嘆症状のレベルが低く、12 ヶ月で増加します
喪失後 3 か月および 12 か月
生きている親の悲嘆症状の影響
時間枠：喪失後 3 か月および 12 か月

生存中の親の悲嘆症状が複雑な悲嘆症状の発症レベルに及ぼす影響の評価 (i) あるグループの子供は、T0 で高度の悲嘆症状を示し、時間の経過とともに減少します。

(ii) 1 つのグループは、T0 で低レベルの悲嘆症状を示し、その後も低レベルのままです。

(iii) 1 つのグループは、T0 で高レベルの悲嘆症状を示し、その後も高レベルのままです。

(iii) 1 つのグループは、時間の経過とともに増加する T0 で低レベルの悲嘆症状を示します。
喪失後 3 か月および 12 か月
両親の死因（がんまたはその他の原因）が複雑性悲嘆症状の発症に及ぼす影響の評価。
時間枠：喪失後6か月および12か月
これらの症状を測定するためにアンケートが使用されます。
喪失後6か月および12か月
親の死因（がんまたはその他の原因）が心的外傷後ストレスの発達に及ぼす影響の評価。
時間枠：喪失後6か月および12か月
これらの症状を測定するためにアンケートが使用されます。
喪失後6か月および12か月
両親の死因（癌またはその他の原因）がうつ病の発症に及ぼす影響の評価。
時間枠：喪失後6か月および12か月
アンケートは、これらの症状を測定するために使用されます。
喪失後6か月および12か月
親の死因（がんまたは別の原因）による複雑性悲嘆の症状の違いを早期の要因で説明できるかどうかを判断する
時間枠：喪失後 3 か月の時点で
これらの症状を測定するためにアンケートが使用されます。
喪失後 3 か月の時点で
初期の要因が、親の死因（がんまたは別の原因）間の心的外傷後ストレス発症の症状の違いを説明できるかどうかを判断しました
時間枠：喪失後 3 か月の時点で
アンケートは、これらの症状を測定するために使用されます。
喪失後 3 か月の時点で
初期の要因が、親の死因（がんまたは別の原因）間のうつ病発症の症状の違いを説明できるかどうかを判断
時間枠：喪失後 3 か月の時点で
アンケートは、これらの症状を測定するために使用されます。
喪失後 3 か月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Philippe RAYNAUD, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/15/7458

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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