Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompliceret sorg blandt børn efter et dødsfald af kræft eller en anden årsag: En longitudinel og prospektiv undersøgelse (CAPS) (CAPS)

22. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Risikofaktorer for kompliceret sorg efter et dødsfald af kræft eller en anden årsag: En longitudinel og prospektiv undersøgelse blandt børn og deres forældre

Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer for kompliceret sorg (CG) blandt børn og unge, der har mistet en forælder til kræft eller af en anden årsag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom intensiteten af ​​sorgen og livsforstyrrelsen normalt aftager i månederne efter tabet af en elsket, vil cirka 7 % af de efterladte fortsat opleve vedvarende og intense sorgrelaterede symptomer forbundet med markant nød og funktionsnedsættelse år efter dødsfaldet. .

Mens adskillige undersøgelser havde til formål at evaluere risikofaktorer for CG blandt voksne, er lidt kendt om CG blandt børn og unge. Derfor er der behov for prospektiv forskning, der direkte undersøger indvirkningen af ​​sorg på psykiatriske symptomer efter tab, herunder CG, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression, opmærksomheds- og adfærdsmæssig undgåelse blandt børn. At forbedre vores forståelse af CG-risikofaktorer blandt børn vil hjælpe med at rette sundhedspersonalets kliniske opmærksomhed mod screening og pleje af denne undertjente befolkning.

Endvidere vil identifikation af mekanismer, der forklarer, hvorfor børn, der har efterladt kræft, have større risiko for vedvarende psykiske lidelser og CG, som informerer udviklingen af ​​forebyggende, tidlige interventions- og behandlingsstrategier.

Deltagerne vil blive rekrutteret til børne- og ungdomssorgsrådgivningen på College Hospital i Toulouse samt med Team Regional Resource Pediatric Palliative Care "Enfant-Do". 3, 6 og 12 måneder efter tabet vil børn og deres forældre blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer, der vurderer peritraumatisk dissociative oplevelser, peritraumatisk nød, tryghedstilknytning, symptomer på CG, symptomer på PTSD og opmærksomhedsforebyggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn:

  • At have mistet en forælder inden for de sidste 3 måneder
  • Underskrevet samtykkeerklæring fra forælder
  • At have sundhedsdækning af den franske socialsikring

Forældre:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Har mistet mor eller far til barnet inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Børn:

  • Begge forældre er døde
  • Medicinsk sygdom
  • Igangværende retssag vedrørende dødsfaldet

Forældre:

  • Afvis at deltage i undersøgelsen
  • Mental retardering eller skizofreni
  • Igangværende retssag vedrørende dødsfaldet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: børn, der mistede en forælder til kræft
Børn udfylder skalaer, spørgeskemaer og inventar 3 måneder efter tab og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder efter tab
Adfærdsmæssigt: Skalaer, spørgeskemaer og inventar
Børn udfylder skalaer, spørgeskemaer og inventar 3 måneder efter tab og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder efter tab
Andre navne:
  • Beholdning
ACTIVE_COMPARATOR: børn, der mistede en forælder ikke til kræft
Børn udfylder skalaer, spørgeskemaer og inventar 3 måneder efter tab og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder efter tab
Adfærdsmæssigt: Skalaer, spørgeskemaer og inventar
Børn udfylder skalaer, spørgeskemaer og inventar 3 måneder efter tab og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder efter tab
Andre navne:
  • Beholdning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over kompliceret sorg
Tidsramme: 6 måneder efter tabet
Komplicerede sorgsymptomer 6 måneder efter tabet blandt børn i alderen 6 til 17 år Målt ved opgørelsen af ​​kompliceret sorg
6 måneder efter tabet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over kompliceret sorg til evaluering af udviklingsforløb for sorgsymptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter tab

Analyserede symptomer og delte emnet mellem 4 grupper efter deres symptomer.

Gruppe 1: Høje niveauer af sorgsymptomer efter 3 måneder, som vil aftage efter 12 måneder Gruppe 2: Lave niveauer af sorgsymptomer ved 3 måneder, som vil forblive lave efter 12 måneder Gruppe 3: Høje niveauer af sorgsymptomer efter 3 måneder, som vil forblive høje ved 12 måneder Gruppe 4: Lave niveauer af sorgsymptomer ved 3 måneder, som vil stige efter 12 måneder
3 og 12 måneder efter tab
Indflydelse af sorgsymptomer på, at forælderen bliver i livet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter tab

Evaluering af indflydelsen af ​​sorgsymptomer hos den forælder, der bliver i livet, på niveauet af kompliceret sorgsymptomudvikling (i) En gruppe børn vil have høje niveauer af sorgsymptomer ved T0, som vil aftage over tid.

(ii) En gruppe vil have lave niveauer af sorgsymptomer ved T0, som vil forblive lave over tiden.

(iii) En gruppe vil have høje niveauer af sorgsymptomer ved T0, som vil forblive høje over tid.

(iiii) En gruppe vil have lave niveauer af sorgsymptomer ved T0, som vil stige over tid.
3 måneder og 12 måneder efter tab
Evaluering af indvirkningen af ​​årsagen til forældres død (kræft eller anden årsag) på udviklingen af ​​komplicerede sorgsymptomer.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter tab
Spørgeskema vil blive brugt til at måle disse symptomer: Opgørelse over kompliceret sorg
6 og 12 måneder efter tab
Evaluering af indvirkningen af ​​årsagen til forældres død (kræft eller anden årsag) på posttraumatisk stressudvikling.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter tab
Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle disse symptomer: Peritraumatic Dissociative Experiences Spørgeskema og Peritraumatisk Distress Inventory
6 og 12 måneder efter tab
Evaluering af indvirkningen af ​​årsagen til forældres død (kræft eller anden årsag) på depressionsudvikling.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter tab
Spørgeskema vil blive brugt til at måle disse symptomer: Børns depressionsopgørelse
6 og 12 måneder efter tab
Undersøgt, om tidlige faktorer kunne forklare forskelle i symptomer på kompliceret sorg mellem dødsårsagen for forælderen (kræft eller en anden årsag)
Tidsramme: 3 måneder efter tabet
Spørgeskema vil blive brugt til at måle disse symptomer: Opgørelse over kompliceret sorg
3 måneder efter tabet
Undersøgt, om tidlige faktorer kunne forklare forskelle i symptomer på posttraumatisk stressudvikling mellem forælderens dødsårsag (kræft eller anden årsag)
Tidsramme: 3 måneder efter tabet
Spørgeskema vil blive brugt til at måle disse symptomer: Peritraumatisk dissociative oplevelser Spørgeskema og Peritraumatisk Distress Inventory
3 måneder efter tabet
Bestemt om tidlige faktorer kunne forklare forskelle i symptomer på depressionsudvikling mellem dødsårsagen for forælderen (kræft eller en anden årsag)
Tidsramme: 3 måneder efter tabet
Spørgeskema vil blive brugt til at måle disse symptomer: Børns depressionsopgørelse
3 måneder efter tabet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe RAYNAUD, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/15/7458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skalaer, spørgeskemaer og inventar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger