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はしかワクチン、水痘ワクチン、A型肝炎ワクチンの安全性と免疫原性 (MV/VV/Hep-AV)

2020年3月15日 更新者：Shabir Madhi、University of Witwatersrand, South Africa

南アフリカの HIV 曝露児および非 HIV 曝露児における麻疹ワクチン、水痘ワクチン、A 型肝炎ワクチンの安全性と免疫原性

この試験では、次の安全性と免疫原性を評価します。 ii) 18 か月で水痘ワクチンを 1 回接種する。 iii) 南アフリカの HIV 曝露児および HIV 非曝露児に 18 か月で A 型肝炎ワクチンを 1 回接種。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はしかワクチン (MV) は小児死亡率を低下させることができ、現在、生後 6 か月のすべての南アフリカの小児に推奨されています。 推奨されているCAM-70麻疹ワクチン株の安全性と免疫原性を9か月未満の子供で調べた研究は1つだけです。 さらに、サハラ以南のアフリカでは、HIV に感染した子供と HIV に感染していない子供の水痘ワクチン (VV) および A 型肝炎ワクチン (Hep-AV) の安全性と免疫原性に関するデータは限られています。

これは、PCV1+1 というタイトルの肺炎球菌結合ワクチン (PCV) に関する大規模な無作為化非盲検試験内に組み込まれた前向き観察コホート研究です。 70 人の HIV に感染した子供と 200 人の HIV に感染していない子供が、Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) と近隣の一次診療所に登録されます。

ワクチンに対する免疫応答は、セロコンバージョン率、セロプロテクション率、幾何平均力価 (GMT) として測定されます。 さらに、4.5か月、12か月、および18か月でのワクチン接種前および中長期の抗体レベルが評価されます。 免疫化されたすべての乳児の有害事象の数は、研究期間全体で記録され、グループ間で比較されます。 3歳、4歳、5歳の長期抗体レベルは、毎年のフォローアップ訪問中に測定されます。

この研究は、生後 6 か月と 12 か月の乳児に MV (CAM-70) を予防接種することに関する現在の証拠に追加されます。 データは HIV 曝露と HIV 感染によって層別化されるため、ワクチン接種後の免疫応答に対する HIV の影響についての洞察が得られます。 VV/Hep-AV の安全性、免疫原性、および血清有病率に関する調査結果は、サハラ以南のアフリカにおける将来の予防接種政策を知らせるのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
278

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18週齢以下;
  2. インフォームドコンセントを提供できる親/保護者;
  3. 研究期間中利用可能。
  4. PVC1+1 試験の参加者として登録され、かつ HIV に感染していない女性から生まれた。または HIV に感染した母親から生まれ、乳児の CD4% が 25% 以上 (HIV に感染している場合);
  5. 出生時体重 >2499g かつ 登録提案時の体重 >3.5kg;
  6. -健康な子供であること（HIVにさらされたコホートのHIVステータスを除く） 研究スタッフによる病歴および身体検査に基づく。

除外基準:

  1. 重大な重大な先天異常;
  2. 生まれてから麻しん、水痘、A型肝炎の予防接種を受けていること。
  3. 出生時の退院後の呼吸器疾患による以前の入院;
  4. -ワクチン成分に対する既知のアレルギー;
  5. -スクリーニング時の熱性疾患（腋窩温度≥37.8°C）;
  6. -HIV以外の既知または疑われる免疫不全状態;
  7. 調査期間中に調査地域外への転居を計画している。
  8. 出生以来の輸血またはその他の血液製剤（免疫グロブリンを含む）の受領、研究の過程でのそのような製品の受領は、研究からの子供の撤退を必要とします。
  9. -出生以来、確認された麻疹、水痘またはA型肝炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：HIVに感染していない子供
肺炎球菌結合ワクチン (PCV1+1) に関する無作為化非盲検試験に登録されている HIV に感染していない子供は、この試験に参加するよう招待されます。 PCV1+1 研究に登録された子供たちは、南アフリカの公的予防接種プログラムに含まれるすべてのワクチンを受け取ります。 麻しんワクチン（0.5mL、皮下注射）は生後6ヶ月、生後12ヶ月で接種します。 水痘ワクチン (0.5 mL、皮下注射) または A 型肝炎ワクチン (0.5 mL、筋肉内注射) は、研究に参加するための追加の利点として、18 か月齢の参加者に投与されます。
生物学的：はしかワクチン
すべての参加者は、南アフリカの予防接種スケジュールに従って、生後 6 か月と 12 か月で麻疹ワクチンを受けます。 すべての治験ワクチンは現在南アフリカで認可されており、承認された投与量、処方、適応症に従って投与されます。
他の名前：
  • 麻しんワクチン（MeasBio） 0.5mL
生物学的：A型肝炎ワクチン
参加者の半数 (n=135) が生後 18 か月で A 型肝炎ワクチンを接種します。
他の名前：
  • A型肝炎ワクチン（バリリックス） 0.5mL
生物学的：水痘ワクチン
参加者の半数 (n=135) は、生後 18 か月で水痘ワクチンを受けます。
他の名前：
  • 水痘ワクチン（Avaxim Paediatric） 0.5 mL
他の：HIVに感染した子供
HIVにさらされた子供たちのコホートが募集されます。 麻しんワクチン（0.5mL、皮下注射）は生後6ヶ月、生後12ヶ月で接種します。 水痘ワクチン (0.5 mL、皮下注射) または A 型肝炎ワクチン (0.5 mL、筋肉内注射) は、研究に参加するための追加の利点として、18 か月齢の参加者に投与されます。
生物学的：はしかワクチン
すべての参加者は、南アフリカの予防接種スケジュールに従って、生後 6 か月と 12 か月で麻疹ワクチンを受けます。 すべての治験ワクチンは現在南アフリカで認可されており、承認された投与量、処方、適応症に従って投与されます。
他の名前：
  • 麻しんワクチン（MeasBio） 0.5mL
生物学的：A型肝炎ワクチン
参加者の半数 (n=135) が生後 18 か月で A 型肝炎ワクチンを接種します。
他の名前：
  • A型肝炎ワクチン（バリリックス） 0.5mL
生物学的：水痘ワクチン
参加者の半数 (n=135) は、生後 18 か月で水痘ワクチンを受けます。
他の名前：
  • 水痘ワクチン（Avaxim Paediatric） 0.5 mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースター麻疹ワクチン接種後1か月の血清保護抗体価（ELISAで定量化されたIgG≧330 mIU / ml）の参加者の数
時間枠：生後13か月（はしかワクチン接種後1か月）
南アフリカの HIV 曝露児 (HEU、HIV 感染者) および HIV 非曝露児における麻疹ワクチン接種後 1 か月の血清保護率として測定。
生後13か月（はしかワクチン接種後1か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘ワクチン接種後1か月の血清保護抗体価（ELISAで定量化されたIgG≧300 mIU / ml）の参加者の数
時間枠：生後19ヶ月（接種後1ヶ月）
HIV に曝露された (HEU、HIV 感染) および HIV に曝露されていない南アフリカの子供における水痘予防接種の 1 か月後の血清保護率として測定されます。
生後19ヶ月（接種後1ヶ月）
A型肝炎ワクチン接種後1か月の血清保護抗体価（ELISAで定量化されたIgG≧20 mIU / ml）の参加者の数
時間枠：生後19ヶ月（接種後1ヶ月）
HIV に曝露された (HEU、HIV 感染) および HIV に曝露されていない南アフリカの子供における A 型肝炎予防接種の 1 か月後の血清防御率として測定されます。
生後19ヶ月（接種後1ヶ月）
はしかの初回ワクチン接種後にワクチン関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：生後6ヶ月
参加者は、ワクチン接種後少なくとも 30 分間観察され、クリニックの担当者がワクチンに対する潜在的な副作用を観察し、記録することができます。 ワクチンに関連した局所（発赤、腫れ、痛み/圧痛、かゆみ）および全身（発熱、嘔吐、食欲不振、いらいら、活動低下）の有害事象の報告は、ワクチン接種後 7 日間に日記カードを使用して依頼されます。
生後6ヶ月
はしかのブースターワクチン接種後にワクチン関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：生後12ヶ月
参加者は、ワクチン接種後少なくとも 30 分間観察され、クリニックの担当者がワクチンに対する潜在的な副作用を観察し、記録することができます。 ワクチンに関連した局所（発赤、腫れ、痛み/圧痛、かゆみ）および全身（発熱、嘔吐、食欲不振、いらいら、活動低下）の有害事象の報告は、ワクチン接種後 7 日間に日記カードを使用して依頼されます。
生後12ヶ月
水痘ワクチン接種後にワクチン関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：18ヶ月
参加者は、ワクチン接種後少なくとも 30 分間観察され、クリニックの担当者がワクチンに対する潜在的な副作用を観察し、記録することができます。 ワクチンに関連した局所（発赤、腫れ、痛み/圧痛、かゆみ）および全身（発熱、嘔吐、食欲不振、いらいら、活動低下）の有害事象の報告は、ワクチン接種後 7 日間に日記カードを使用して依頼されます。
18ヶ月
A型肝炎ワクチン接種後にワクチン関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：18ヶ月
参加者は、ワクチン接種後少なくとも 30 分間観察され、クリニックの担当者がワクチンに対する潜在的な副作用を観察し、記録することができます。 ワクチンに関連した局所（発赤、腫れ、痛み/圧痛、かゆみ）および全身（発熱、嘔吐、食欲不振、いらいら、活動低下）の有害事象の報告は、ワクチン接種後 7 日間に日記カードを使用して依頼されます。
18ヶ月
免疫原性の持続
時間枠：3歳、4歳、5歳
はしか、水痘およびA型肝炎ワクチン接種に対する血清保護抗体レベルを持つ参加者の抗体濃度と数
3歳、4歳、5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Witwatersrand, South Africa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shabir A Madhi, MD, PhD、University of Witwatersrand, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月26日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MV/VV/Hep-AV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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