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はしかワクチン、水痘ワクチン、A型肝炎ワクチンの安全性と免疫原性 (MV/VV/Hep-AV)

2020年3月15日 更新者：Shabir Madhi、University of Witwatersrand, South Africa

南アフリカの HIV 曝露児および非 HIV 曝露児における麻疹ワクチン、水痘ワクチン、A 型肝炎ワクチンの安全性と免疫原性

この試験では、次の安全性と免疫原性を評価します。 ii) 18 か月で水痘ワクチンを 1 回接種する。 iii) 南アフリカの HIV 曝露児および HIV 非曝露児に 18 か月で A 型肝炎ワクチンを 1 回接種。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

はしかワクチン (MV) は小児死亡率を低下させることができ、現在、生後 6 か月のすべての南アフリカの小児に推奨されています。 推奨されているCAM-70麻疹ワクチン株の安全性と免疫原性を9か月未満の子供で調べた研究は1つだけです。 さらに、サハラ以南のアフリカでは、HIV に感染した子供と HIV に感染していない子供の水痘ワクチン (VV) および A 型肝炎ワクチン (Hep-AV) の安全性と免疫原性に関するデータは限られています。

これは、PCV1+1 というタイトルの肺炎球菌結合ワクチン (PCV) に関する大規模な無作為化非盲検試験内に組み込まれた前向き観察コホート研究です。 70 人の HIV に感染した子供と 200 人の HIV に感染していない子供が、Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) と近隣の一次診療所に登録されます。

ワクチンに対する免疫応答は、セロコンバージョン率、セロプロテクション率、幾何平均力価 (GMT) として測定されます。 さらに、4.5か月、12か月、および18か月でのワクチン接種前および中長期の抗体レベルが評価されます。 免疫化されたすべての乳児の有害事象の数は、研究期間全体で記録され、グループ間で比較されます。 3歳、4歳、5歳の長期抗体レベルは、毎年のフォローアップ訪問中に測定されます。

この研究は、生後 6 か月と 12 か月の乳児に MV (CAM-70) を予防接種することに関する現在の証拠に追加されます。 データは HIV 曝露と HIV 感染によって層別化されるため、ワクチン接種後の免疫応答に対する HIV の影響についての洞察が得られます。 VV/Hep-AV の安全性、免疫原性、および血清有病率に関する調査結果は、サハラ以南のアフリカにおける将来の予防接種政策を知らせるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18週齢以下;
  2. インフォームドコンセントを提供できる親/保護者;
  3. 研究期間中利用可能。
  4. PVC1+1 試験の参加者として登録され、かつ HIV に感染していない女性から生まれた。または HIV に感染した母親から生まれ、乳児の CD4% が 25% 以上 (HIV に感染している場合);
  5. 出生時体重 >2499g かつ 登録提案時の体重 >3.5kg;
  6. -健康な子供であること（HIVにさらされたコホートのHIVステータスを除く） 研究スタッフによる病歴および身体検査に基づく。

除外基準:

  1. 重大な重大な先天異常;
  2. 生まれてから麻しん、水痘、A型肝炎の予防接種を受けていること。
  3. 出生時の退院後の呼吸器疾患による以前の入院;
  4. -ワクチン成分に対する既知のアレルギー;
  5. -スクリーニング時の熱性疾患（腋窩温度≥37.8°C）;
  6. -HIV以外の既知または疑われる免疫不全状態;
  7. 調査期間中に調査地域外への転居を計画している。
  8. 出生以来の輸血またはその他の血液製剤（免疫グロブリンを含む）の受領、研究の過程でのそのような製品の受領は、研究からの子供の撤退を必要とします。
  9. -出生以来、確認された麻疹、水痘またはA型肝炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HIVに感染していない子供
肺炎球菌結合ワクチン (PCV1+1) に関する無作為化非盲検試験に登録されている HIV に感染していない子供は、この試験に参加するよう招待されます。 PCV1+1 研究に登録された子供たちは、南アフリカの公的予防接種プログラムに含まれるすべてのワクチンを受け取ります。 麻しんワクチン（0.5mL、皮下注射）は生後6ヶ月、生後12ヶ月で接種します。 水痘ワクチン (0.5 mL、皮下注射) または A 型肝炎ワクチン (0.5 mL、筋肉内注射) は、研究に参加するための追加の利点として、18 か月齢の参加者に投与されます。
生物学的：はしかワクチン
すべての参加者は、南アフリカの予防接種スケジュールに従って、生後 6 か月と 12 か月で麻疹ワクチンを受けます。 すべての治験ワクチンは現在南アフリカで認可されており、承認された投与量、処方、適応症に従って投与されます。
他の名前：
  • 麻しんワクチン（MeasBio） 0.5mL
生物学的：A型肝炎ワクチン
参加者の半数 (n=135) が生後 18 か月で A 型肝炎ワクチンを接種します。
他の名前：
  • A型肝炎ワクチン（バリリックス） 0.5mL
生物学的：水痘ワクチン
参加者の半数 (n=135) は、生後 18 か月で水痘ワクチンを受けます。
他の名前：
  • 水痘ワクチン（Avaxim Paediatric） 0.5 mL
他の：HIVに感染した子供
HIVにさらされた子供たちのコホートが募集されます。 麻しんワクチン（0.5mL、皮下注射）は生後6ヶ月、生後12ヶ月で接種します。 水痘ワクチン (0.5 mL、皮下注射) または A 型肝炎ワクチン (0.5 mL、筋肉内注射) は、研究に参加するための追加の利点として、18 か月齢の参加者に投与されます。
生物学的：はしかワクチン
すべての参加者は、南アフリカの予防接種スケジュールに従って、生後 6 か月と 12 か月で麻疹ワクチンを受けます。 すべての治験ワクチンは現在南アフリカで認可されており、承認された投与量、処方、適応症に従って投与されます。
他の名前：
  • 麻しんワクチン（MeasBio） 0.5mL
生物学的：A型肝炎ワクチン
参加者の半数 (n=135) が生後 18 か月で A 型肝炎ワクチンを接種します。
他の名前：
  • A型肝炎ワクチン（バリリックス） 0.5mL
生物学的：水痘ワクチン
参加者の半数 (n=135) は、生後 18 か月で水痘ワクチンを受けます。
他の名前：
  • 水痘ワクチン（Avaxim Paediatric） 0.5 mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースター麻疹ワクチン接種後1か月の血清保護抗体価（ELISAで定量化されたIgG≧330 mIU / ml）の参加者の数
時間枠：生後13か月（はしかワクチン接種後1か月）
南アフリカの HIV 曝露児 (HEU、HIV 感染者) および HIV 非曝露児における麻疹ワクチン接種後 1 か月の血清保護率として測定。
生後13か月（はしかワクチン接種後1か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘ワクチン接種後1か月の血清保護抗体価（ELISAで定量化されたIgG≧300 mIU / ml）の参加者の数
時間枠：生後19ヶ月（接種後1ヶ月）
HIV に曝露された (HEU、HIV 感染) および HIV に曝露されていない南アフリカの子供における水痘予防接種の 1 か月後の血清保護率として測定されます。
生後19ヶ月（接種後1ヶ月）
A型肝炎ワクチン接種後1か月の血清保護抗体価（ELISAで定量化されたIgG≧20 mIU / ml）の参加者の数
時間枠：生後19ヶ月（接種後1ヶ月）
HIV に曝露された (HEU、HIV 感染) および HIV に曝露されていない南アフリカの子供における A 型肝炎予防接種の 1 か月後の血清防御率として測定されます。
生後19ヶ月（接種後1ヶ月）
はしかの初回ワクチン接種後にワクチン関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：生後6ヶ月
参加者は、ワクチン接種後少なくとも 30 分間観察され、クリニックの担当者がワクチンに対する潜在的な副作用を観察し、記録することができます。 ワクチンに関連した局所（発赤、腫れ、痛み/圧痛、かゆみ）および全身（発熱、嘔吐、食欲不振、いらいら、活動低下）の有害事象の報告は、ワクチン接種後 7 日間に日記カードを使用して依頼されます。
生後6ヶ月
はしかのブースターワクチン接種後にワクチン関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：生後12ヶ月
参加者は、ワクチン接種後少なくとも 30 分間観察され、クリニックの担当者がワクチンに対する潜在的な副作用を観察し、記録することができます。 ワクチンに関連した局所（発赤、腫れ、痛み/圧痛、かゆみ）および全身（発熱、嘔吐、食欲不振、いらいら、活動低下）の有害事象の報告は、ワクチン接種後 7 日間に日記カードを使用して依頼されます。
生後12ヶ月
水痘ワクチン接種後にワクチン関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：18ヶ月
参加者は、ワクチン接種後少なくとも 30 分間観察され、クリニックの担当者がワクチンに対する潜在的な副作用を観察し、記録することができます。 ワクチンに関連した局所（発赤、腫れ、痛み/圧痛、かゆみ）および全身（発熱、嘔吐、食欲不振、いらいら、活動低下）の有害事象の報告は、ワクチン接種後 7 日間に日記カードを使用して依頼されます。
18ヶ月
A型肝炎ワクチン接種後にワクチン関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：18ヶ月
参加者は、ワクチン接種後少なくとも 30 分間観察され、クリニックの担当者がワクチンに対する潜在的な副作用を観察し、記録することができます。 ワクチンに関連した局所（発赤、腫れ、痛み/圧痛、かゆみ）および全身（発熱、嘔吐、食欲不振、いらいら、活動低下）の有害事象の報告は、ワクチン接種後 7 日間に日記カードを使用して依頼されます。
18ヶ月
免疫原性の持続
時間枠：3歳、4歳、5歳
はしか、水痘およびA型肝炎ワクチン接種に対する血清保護抗体レベルを持つ参加者の抗体濃度と数
3歳、4歳、5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Witwatersrand, South Africa

捜査官

  • 主任研究者：Shabir A Madhi, MD, PhD、University of Witwatersrand, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (実際)

2019年2月26日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月15日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV/VV/Hep-AV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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