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麻疹疫苗、水痘疫苗和甲型肝炎疫苗的安全性和免疫原性 (MV/VV/Hep-AV)

2020年3月15日 更新者：Shabir Madhi、University of Witwatersrand, South Africa

麻疹疫苗、水痘疫苗和甲型肝炎疫苗在暴露于 HIV 和未暴露于 HIV 的南非儿童中的安全性和免疫原性

该试验将评估以下疫苗的安全性和免疫原性：i) 麻疹疫苗 (CAM-70) 在 6 个月初次接种 (MV1) 和加强接种 12 个月 (MV2) 后； ii) 在 18 个月大时接种单剂水痘疫苗； iii) 暴露于 HIV 和未暴露于 HIV 的南非儿童在 18 个月大时接种单剂甲型肝炎疫苗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

麻疹疫苗 (MV) 可以降低儿童死亡率，目前建议所有 6 个月大的南非儿童接种。 只有一项研究检查了推荐的 CAM-70 麻疹疫苗株对 9 个月以下儿童的安全性和免疫原性。 此外，关于在撒哈拉以南非洲暴露于 HIV 和未暴露于 HIV 的儿童中接种水痘疫苗 (VV) 和甲型肝炎疫苗 (Hep-AV) 的安全性和免疫原性的数据有限。

这是一项前瞻性、观察性队列研究，嵌套在一项名为 PCV1+1 的肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 的大型随机、开放标签试验中。 Chris Hani Baragwanath 学术医院 (CHBAH) 和附近的初级保健诊所将招收 70 名感染艾滋病毒和 200 名未感染艾滋病毒的儿童。

对疫苗的免疫反应将作为血清转化率、血清保护率和几何平均滴度 (GMT) 在初次免疫后一个月（MV1、VV、Hep-AV）和加强剂量后一个月（MV2）进行测量。 此外，还将评估 4.5 个月、12 个月和 18 个月的疫苗接种前和中期长期抗体水平。 在整个研究期间将记录所有免疫婴儿的不良事件数量，并在组间进行比较。 将在年度随访期间测量 3、4 和 5 岁时的长期抗体水平。

这项研究将增加目前关于在 6 个月和 12 个月大时用 MV (CAM-70) 免疫婴儿的证据。 数据将按 HIV 暴露和 HIV 感染进行分层，从而深入了解 HIV 对疫苗接种后免疫反应的影响。 有关 VV/Hep-AV 安全性、免疫原性和血清阳性率的研究结果将有助于为撒哈拉以南非洲地区未来的免疫政策提供信息。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
278

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≤18周；
  2. 能够提供知情同意的父母/监护人；
  3. 在研究期间可用；
  4. 作为 PVC1+1 试验的参与者登记并且由未感染 HIV 的妇女所生；或 由感染 HIV 的母亲和婴儿所生 CD4% ≥ 25%（如果感染 HIV）；
  5. 建议入学时出生体重 >2499 克且体重 >3.5 千克；
  6. 根据研究人员的病史和体格检查，是一个健康的孩子（除了 HIV 暴露队列中的 HIV 状态）。

排除标准：

  1. 显着的重大先天性异常；
  2. 出生后曾接种过麻疹疫苗、水痘疫苗或甲型肝炎疫苗；
  3. 出生时出院后曾因呼吸系统疾病住院；
  4. 已知对疫苗成分过敏；
  5. 筛选时患有发热性疾病（腋温≥37.8°C）；
  6. 已知或疑似 HIV 以外的免疫缺陷病症；
  7. 计划在研究期间迁出研究区域；
  8. 自出生以来接受输血或任何其他血液制品（包括免疫球蛋白），在研究过程中接受此类产品将要求儿童退出研究；
  9. 自出生以来确诊的麻疹、水痘或甲型肝炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：未接触过艾滋病毒的儿童
参加一项关于肺炎球菌结合疫苗 (PCV1+1) 的随机开放标签研究的未暴露于 HIV 的儿童将被邀请参加这项研究。 参加 PCV1+1 研究的儿童将接种南非公共免疫计划中包含的所有疫苗。 麻疹疫苗（0.5 mL，皮下注射）将在 6 月龄和 12 月龄时接种。 水痘疫苗（0.5 mL，皮下注射）或甲型肝炎疫苗（0.5 mL，肌肉注射）将在 18 个月大时给予参与者，作为参与研究的额外好处。
生物：麻疹疫苗
根据南非免疫计划，所有参与者将在 6 个月和 12 个月大时接种麻疹疫苗。 所有研究疫苗目前都在南非获得许可，并将根据其批准的剂量、配方和适应症进行管理。
其他名称：
  • 麻疹疫苗 (MeasBio) 0.5 mL
生物：甲型肝炎疫苗
一半的参与者 (n=135) 将在 18 个月大时接种甲型肝炎疫苗。
其他名称：
  • 甲型肝炎疫苗 (Varilrix) 0.5 mL
生物：水痘疫苗
一半的参与者 (n=135) 将在 18 个月大时接种水痘疫苗。
其他名称：
  • 水痘疫苗（Avaxim 儿科）0.5 毫升
其他：感染艾滋病毒的儿童
将招募一批暴露于 HIV 的儿童。 麻疹疫苗（0.5 mL，皮下注射）将在 6 月龄和 12 月龄时接种。 水痘疫苗（0.5 mL，皮下注射）或甲型肝炎疫苗（0.5 mL，肌肉注射）将在 18 个月大时给予参与者，作为参与研究的额外好处。
生物：麻疹疫苗
根据南非免疫计划，所有参与者将在 6 个月和 12 个月大时接种麻疹疫苗。 所有研究疫苗目前都在南非获得许可，并将根据其批准的剂量、配方和适应症进行管理。
其他名称：
  • 麻疹疫苗 (MeasBio) 0.5 mL
生物：甲型肝炎疫苗
一半的参与者 (n=135) 将在 18 个月大时接种甲型肝炎疫苗。
其他名称：
  • 甲型肝炎疫苗 (Varilrix) 0.5 mL
生物：水痘疫苗
一半的参与者 (n=135) 将在 18 个月大时接种水痘疫苗。
其他名称：
  • 水痘疫苗（Avaxim 儿科）0.5 毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
加强麻疹疫苗接种后一个月具有血清保护性抗体滴度（IgG ≥330 mIU/ml，通过 ELISA 定量）的参与者人数
大体时间：13 个月大（加强麻疹疫苗后一个月）
测量为暴露于 HIV（HEU，HIV 感染）和未暴露于 HIV 的南非儿童在加强麻疹疫苗后一个月的血清保护率。
13 个月大（加强麻疹疫苗后一个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
水痘疫苗接种后一个月具有血清保护性抗体滴度（IgG ≥300 mIU/ml，通过 ELISA 定量）的参与者人数
大体时间：19 个月大（接种疫苗后一个月）
以暴露于 HIV（HEU，HIV 感染）和未暴露于 HIV 的南非儿童接种水痘疫苗后一个月的血清保护率来衡量。
19 个月大（接种疫苗后一个月）
甲型肝炎疫苗接种后一个月具有血清保护性抗体滴度（IgG ≥ 20 mIU/ml，通过 ELISA 定量）的参与者人数
大体时间：19 个月大（接种疫苗后一个月）
以暴露于 HIV（HEU，HIV 感染）和未暴露于 HIV 的南非儿童中甲型肝炎免疫接种后一个月的血清保护率来衡量。
19 个月大（接种疫苗后一个月）
初次麻疹疫苗接种后发生疫苗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月大
接种疫苗后将观察参与者至少 30 分钟，以便临床人员可以观察和记录对疫苗的任何潜在不良反应。 疫苗相关的局部（发红、肿胀、疼痛/压痛、瘙痒）和全身（发烧、呕吐、食欲不振、烦躁和活动减少）不良事件报告将在接种后 7 天内使用日记卡征集。
6个月大
加强麻疹疫苗接种后出现疫苗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月大
接种疫苗后将观察参与者至少 30 分钟，以便临床人员可以观察和记录对疫苗的任何潜在不良反应。 疫苗相关的局部（发红、肿胀、疼痛/压痛、瘙痒）和全身（发烧、呕吐、食欲不振、烦躁和活动减少）不良事件报告将在接种后 7 天内使用日记卡征集。
12个月大
接种水痘疫苗后发生疫苗相关不良事件的参与者人数
大体时间：18个月大
接种疫苗后将观察参与者至少 30 分钟，以便临床人员可以观察和记录对疫苗的任何潜在不良反应。 疫苗相关的局部（发红、肿胀、疼痛/压痛、瘙痒）和全身（发烧、呕吐、食欲不振、烦躁和活动减少）不良事件报告将在接种后 7 天内使用日记卡征集。
18个月大
甲型肝炎疫苗接种后发生疫苗相关不良事件的参与者人数
大体时间：18个月大
接种疫苗后将观察参与者至少 30 分钟，以便临床人员可以观察和记录对疫苗的任何潜在不良反应。 疫苗相关的局部（发红、肿胀、疼痛/压痛、瘙痒）和全身（发烧、呕吐、食欲不振、烦躁和活动减少）不良事件报告将在接种后 7 天内使用日记卡征集。
18个月大
免疫原性的持久性
大体时间：3、4 和 5 岁
抗体浓度和对麻疹、水痘和甲型肝炎疫苗接种具有血清保护抗体水平的参与者人数
3、4 和 5 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Witwatersrand, South Africa

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Shabir A Madhi, MD, PhD、University of Witwatersrand, South Africa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月26日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MV/VV/Hep-AV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享IPD的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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