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EEG - ガイド付き麻酔ケアと術後せん妄 (EMODIPOD)

2020年11月5日 更新者：Yale University

スペクトル エッジ周波数と患者状態指数 (脳波) の効果 - 腹腔鏡手術後のせん妄に対するガイド付き麻酔ケア: EMODIPOD 無作為化対照試験

この研究は、術後せん妄に対するEEGモニター（SedLine）による麻酔ケアの効果を調査するための、前向き、二重盲検、無作為化、対照並行試験です。 EMODIPOD = 脳波モニタリングによる術後せん妄の発生率の低下

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳波モニター (SedLine) による麻酔ケアが、(1) 麻酔後ケアユニット (PACU) および腹腔鏡手術後最初の 5 日以内のせん妄の発生率、および (2) 内視鏡手術の発生率に及ぼす影響を調査すること。腹腔鏡手術後の成人患者における入院合併症および30日死亡率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1560

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410205
        • Xiangya Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧50歳；
  2. ASAフィジカルスコアI～III
  3. -気管内挿管による全身麻酔下で待機的腹腔鏡手術を受ける予定。
  4. 手術後に抜管が必要です。
  5. -手術後3日以上入院する予定。

除外基準:

  1. 参加を拒否します。
  2. 緊急手術;
  3. 外傷患者;
  4. 23以下のMini-Mental State Examination（MMSE）を特徴とする術前認知障害;
  5. -脳卒中、統合失調症、大うつ病、パーキンソン病、てんかん、または認知症の術前歴;
  6. 非識字、言語障害、または重度の聴覚障害または視覚障害による術前のコミュニケーション不能;
  7. MMSEおよびせん妄調査を完了できない;
  8. -術前の左心室駆出率<30％として定義される低出力心不全を含む重度の心疾患、またはペースメーカーまたはAICD配置による不整脈;
  9. -肝移植またはChild-PughクラスC分類で評価されている重度の肝機能障害;
  10. 手術前に腎代替療法を必要とする重度の腎機能障害;
  11. 術前の ASA 分類が 4 の患者、または手術後 3 日以上生存する可能性が低い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究部門
研究群のすべての患者は、従来のモニターに加えて、SedLine EEG 脳機能モニターによって誘導される麻酔治療を受けます。 従来の/標準的な麻酔ケアの介入に加えて、この試験に関連する追加の介入は、SedLine EEGに基づいてSEFとPSIを目標範囲に維持するためのプロポフォールとレミフェンタニルの注入速度の滴定による麻酔の「深さ」管理です。モニタリング。
デバイス：麻酔の「深さ」管理
プロポフォールとレミフェンタニルの注入速度は、SedLine EEG 脳機能モニタリングに基づいて、スペクトル エッジ周波数 (SEF) 値を 10 ～ 15 に、患者状態指数 (PSI) 値を 25 ～ 50 に維持するように調整されます。
NO_INTERVENTION：コントロールアーム
コントロール アームのすべての患者は、従来のモニターのみによって誘導される麻酔ケアを受けます。 コントロールアームの患者は、SedLine EEG Brain Function Monitor を使用して監視されます。ただし、このモニターの画面は不透明な布で覆われ、麻酔チームには見えなくなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の参加者数
時間枠：手術後5日以内
術後せん妄の参加者数は、術後せん妄患者の数として操作上定義されます。 術後せん妄は、不注意、まとまりのない思考、および変動するコースを特徴とする急性の脳機能障害です。
手術後5日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創発せん妄
時間枠：抜管後30分
麻酔後治療室（PACU）での創発性せん妄の発生率（数）
抜管後30分
非せん妄の合併症
時間枠：手術後30日以内

急性腎障害、心臓イベント、脳血管イベント、腎障害、消化管合併症、感染症などの手術後の合併症は、Clavien-Dindo 分類を使用して評価されました。 報告されているのは、Clavien-Dindo Grade ≥II の複合合併症を有する患者の数です。

分類は次のとおりです。

グレードI =薬理学的治療や外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱。

グレード II = グレード I の合併症に対して許可されている以外の薬物による薬理学的治療が必要。 輸血と完全静脈栄養も含まれます。

グレード III = 外科的、内視鏡的、または放射線治療が必要。 IIIa = 全身麻酔下ではない介入。 IIIb = 全身麻酔下での介入。

グレード IV = IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む)*。 IVa = 単一臓器機能不全 (透析を含む); IVb
手術後30日以内
胃腸機能回復
時間枠：手術後30日以内
胃腸機能回復の速さ（パスガス）
手術後30日以内
すべての原因による 30 日間の死亡率
時間枠：手術後30日
全原因30日死亡率
手術後30日
入院期間
時間枠：手術後30日まで
入院期間は、手術日 (0 日目) から患者が退院の準備ができた日までをカウントしました。
手術後30日まで
ICU入試
時間枠：最大72時間
手術後に ICU に入院した患者の数。
最大72時間
ICU滞在期間
時間枠：手術後30日まで
患者が ICU に滞在している期間
手術後30日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS ペインスコア
時間枠：手術後24時間
0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
手術後24時間
NRS 睡眠スコア
時間枠：手術後24時間
午前 8 時の主観的な睡眠の質の数値評価尺度。0 は可能な限り最高の睡眠を示し、10 は可能な限り最悪の睡眠を示します。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Karen Stavris、Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201612631

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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