Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG – řízená anestetická péče a pooperační delirium (EMODIPOD)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Yale University

Vliv frekvence okraje spektra a indexu stavu pacienta (elektroencefalografie) – řízená anestetická péče na delirium po laparoskopické operaci: randomizovaná kontrolovaná studie EMODIPOD

Studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná paralelní studie ke zkoumání účinku anestetické péče řízené EEG monitorem (SedLine) na pooperační delirium. EMODIPOD = Elektroencefalografické monitorování ke snížení výskytu pooperačních delirií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat vliv anestetické péče vedené EEG monitorem (SedLine) na (1) výskyt deliria na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a během prvních pěti dnů po laparoskopické operaci a (2) výskyt in- nemocniční komplikace a 30denní mortalita u dospělých pacientů po laparoskopické operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410205
        • Xiangya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let;
  2. Fyzikální skóre ASA I-III
  3. Plánováno podstoupit elektivní laparoskopické operace v celkové anestezii s endotracheální intubací;
  4. Po operaci se očekává extubace;
  5. Plánovaný pobyt v nemocnici > 3 dny po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout účast;
  2. Neodkladná chirurgie;
  3. Traumatičtí pacienti;
  4. Předoperační kognitivní porucha charakterizovaná Mini-Mental State Examination (MMSE) 23 nebo méně;
  5. Předoperační anamnéza cévní mozkové příhody, schizofrenie, velké deprese, Parkinsonovy choroby, epilepsie nebo demence;
  6. Neschopnost komunikace v předoperačním období z důvodu negramotnosti, jazykových potíží nebo výrazného poškození sluchu či zraku;
  7. Neschopnost dokončit průzkum MMSE a deliria;
  8. Závažné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání s nízkým výdejem definovaného jako předoperační ejekční frakce levé komory < 30 % nebo arytmie s umístěním kardiostimulátoru nebo AICD;
  9. Těžká jaterní dysfunkce hodnocená pro transplantaci jater nebo klasifikace Child-Pugh třídy C;
  10. Těžká renální dysfunkce vyžadující renální substituční terapii před operací;
  11. Pacienti s předoperační klasifikací ASA 4 nebo u kterých je nepravděpodobné, že přežijí déle než 3 dny po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní rameno
Všem pacientům ve studijním rameni bude kromě konvenčních monitorů poskytnuta anestetická péče vedená monitorem funkce mozku EEG SedLine. Kromě konvenčních/standardních intervencí anestetické péče je další intervencí související s touto studií řízení „hloubky“ anestetika prostřednictvím titrace rychlosti infuze propofolu a remifentanilu k udržení SEF a PSI v cílových rozmezích na základě EEG SedLine sledování.
Přístroj: Anestetický management "hloubky".
Rychlosti infuze propofolu a remifentanilu budou upraveny tak, aby se udržela hodnota spektrální hrany frekvence (SEF) na 10-15 a hodnota indexu stavu pacienta (PSI) na 25-50 na základě SedLine EEG Brain Function Monitoring.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Všichni pacienti v kontrolním rameni dostanou anestetickou péči řízenou pouze konvenčními monitory. Pacienti v kontrolním rameni budou monitorováni pomocí SedLine EEG Brain Function Monitor; obrazovka tohoto monitoru však bude pokryta neprůhlednou látkou a zaslepena pro anesteziologický tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním deliriem
Časové okno: do pěti (5) dnů po operaci
Počet účastníků s pooperačním deliriem je operativně definován jako počet pacientů s pooperačním deliriem. Pooperační delirium je akutní mozková dysfunkce charakterizovaná nepozorností, dezorganizovaným myšlením a kolísavým průběhem.
do pěti (5) dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční delirium
Časové okno: 30 minut po extubaci
Incidence (počet) emergentního deliria na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
30 minut po extubaci
Komplikace bez deliria
Časové okno: do 30 dnů po operaci

Komplikace po operaci jako akutní poškození ledvin, srdeční příhody, cerebrovaskulární příhody, poškození ledvin, GI komplikace, infekce (atd.) byly hodnoceny pomocí Clavien-Dindo klasifikace. Uvádí se počet pacientů se složenou komplikací Clavien-Dindo Grade ≥II.

Klasifikace jsou následující:

Stupeň I = Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí.

Stupeň II = Vyžaduje farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa.

Stupeň III = Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok; IIIa = Zákrok mimo celkovou anestezii; IIIb = Intervence v celkové anestezii.

Stupeň IV = Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS)* vyžadující léčbu IC/JIP; IVa = dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy); IVb
do 30 dnů po operaci
Funkční obnova GI
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Rychlost obnovení funkce GI (průchodový plyn)
do 30 dnů po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Délka hospitalizace se počítala ode dne operace (den 0) do dne, kdy byl pacient připraven k propuštění.
do 30 dnů po operaci
Vstup na JIP
Časové okno: až 72 hodin
Počet pacientů, kteří byli přijati na JIP po operaci.
až 72 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po operaci
dobu, po kterou pacient pobývá na JIP
do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice subjektivní bolest, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
24 hodin po operaci
Skóre spánku NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice subjektivní kvalita spánku v 8:00, kde 0 znamená nejlepší možný spánek a 10 znamená nejhorší možný spánek
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201612631

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Anestetický management "hloubky".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení