EEG - Cure anestetiche guidate e delirio postoperatorio (EMODIPOD)
Effetto della frequenza del bordo spettrale e dell'indice di stato del paziente (elettroencefalografia) - Cure anestetiche guidate sul delirio dopo chirurgia laparoscopica: lo studio controllato randomizzato EMODIPOD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410205
- Xiangya Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni;
- Punteggio fisico ASA I-III
- Programmato per sottoporsi a interventi chirurgici laparoscopici elettivi in anestesia generale con intubazione endotracheale;
- L'estubazione prevista dopo l'intervento chirurgico;
- Programmato per rimanere in ospedale per> 3 giorni dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di partecipare;
- Chirurgia d'urgenza;
- Pazienti traumatizzati;
- Compromissione cognitiva preoperatoria caratterizzata da Mini-Mental State Examination (MMSE) di 23 o meno;
- Storia preoperatoria di ictus, schizofrenia, depressione maggiore, morbo di Parkinson, epilessia o demenza;
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di analfabetismo, difficoltà linguistiche o significativa disabilità uditiva o visiva;
- Incapacità di completare il sondaggio MMSE e delirio;
- Malattia cardiaca grave inclusa insufficienza cardiaca a bassa gittata definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria < 30% o aritmia con pacemaker o posizionamento di AICD;
- Grave disfunzione epatica in corso di valutazione per trapianto di fegato o con classificazione Child-Pugh Classe C;
- Grave disfunzione renale che richiede una terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico;
- Quelli con classificazione ASA preoperatoria di 4 o che è improbabile che sopravvivano per più di 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di studio
Tutti i pazienti nel braccio dello studio riceveranno la cura anestetica guidata dal SedLine EEG Brain Function Monitor oltre ai monitor convenzionali.
Oltre agli interventi convenzionali/standard di cura anestesiologica, un ulteriore intervento correlato a questo studio è la gestione della "profondità" dell'anestesia tramite la titolazione delle velocità di infusione di propofol e remifentanil per mantenere SEF e PSI negli intervalli target basati sull'EEG SedLine monitoraggio.
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Le velocità di infusione di propofol e remifentanil saranno regolate per mantenere il valore della frequenza del bordo spettrale (SEF) a 10-15 e il valore dell'indice dello stato del paziente (PSI) a 25-50 sulla base del monitoraggio della funzione cerebrale EEG SedLine.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Tutti i pazienti nel braccio di controllo riceveranno la cura anestetica guidata solo dai monitor convenzionali.
I pazienti nel braccio di controllo saranno monitorati utilizzando il SedLine EEG Brain Function Monitor; tuttavia, lo schermo di questo monitor sarà coperto da un panno opaco e accecato dal team di anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a cinque (5) giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di partecipanti con delirio postoperatorio è operativamente definito come il conteggio dei pazienti con delirio postoperatorio.
Il delirio postoperatorio è una disfunzione cerebrale acuta caratterizzata da disattenzione, pensiero disorganizzato e decorso fluttuante.
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fino a cinque (5) giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delirio di emergenza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
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Incidenza (conteggio) del delirio di emergenza presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
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30 minuti dopo l'estubazione
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Complicanze non delirium
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Le complicanze dopo l'intervento chirurgico come danno renale acuto, eventi cardiaci, eventi cerebrovascolari, danno renale, complicanze gastrointestinali, infezioni (ecc.) sono state valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo. Sono riportati i conteggi di quelli con una complicazione composita Clavien-Dindo Grado ≥II. Le classificazioni sono le seguenti: Grado I = Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. Grado II = Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. Grado III = Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico; IIIa = Intervento non in anestesia generale; IIIb = Intervento in anestesia generale. Grado IV = Complicanza pericolosa per la vita (comprese le complicanze del sistema nervoso centrale)* che richiedono la gestione di IC/UTI; IVa = disfunzione di un singolo organo (compresa la dialisi); IVb |
entro 30 giorni dall'intervento
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Recupero funzionale gastrointestinale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Velocità del recupero funzionale gastrointestinale (gas di passaggio)
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entro 30 giorni dall'intervento
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Mortalità per 30 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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La durata della degenza ospedaliera è stata conteggiata dal giorno dell'intervento (giorno 0) al giorno in cui il paziente era pronto per la dimissione.
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Conteggio dei pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
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fino a 72 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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il periodo di tempo in cui il paziente risiede in terapia intensiva
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica dolore soggettivo dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del sonno NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica qualità del sonno soggettiva alle 8:00 dove 0 indica il miglior sonno possibile e 10 indica il peggior sonno possibile
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Stavris, Yale School of Medicine Department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201612631
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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NCT06776523ReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuni
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NCT06988332Completato
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NCT03681353CompletatoCannabis | Uso di cannabis
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NCT00277173SconosciutoMalattia cardiovascolare
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NCT07020611ReclutamentoAneurisma dell'aorta addominale
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NCT05915065Attivo, non reclutanteAmputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito (lesione) | Dolore fantasma in seguito all'amputazione dell'arto inferiore | Amputazione dell'arto superiore sopra il gomito (lesione)