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応用神経科学ツールを通じた母体および新生児の健康における 12 個のクリップの有効性 (ニューロマーケティング戦略)

2018年11月22日 更新者：Universidad Nacional de Colombia
目的: 知識の活用を生み出すために、母体と新生児の健康に関する 12 個の知識伝達クリップの有効性を評価する。 方法論: 150 人の被験者 (妊婦、非妊婦、男性) の意図的特徴の非確率的サンプルを用いたランダム化クロスオーバー臨床試験。 参加者は、シーケンスがランダムに割り当てられる 13 個のクリップ (そのうちの 1 つはコントロール クリップ) を観察しながら評価されます。 注意力のレベルは、クリップの内容に対する目の凝視と固定、および精神生理学的記録（ガルバニック皮膚反応）による感情反応を確認するためのアイトラッキングによって評価されます。 さらに、情報の想起は、各ビデオの最後にアンケートを適用することで評価されます。 分析では、介入クリップと対照クリップの間、および 3 つのグループ間の 3 つの結果の違いを特定することに焦点を当て、より大きな感情的反応、注意力、想起を生み出すクリップとセグメントを特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Universidad Nacional de Colombia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加を受け入れる妊婦、男性、非妊娠中の女性

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名していない参加者、または臨床的に重大な視覚障害または聴覚障害のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューロマーケティング戦略
母体と新生児の健康トピックに関する 12 個のクリップ。2D 要素と 3D 要素を組み合わせてデザインされており、それぞれの長さは約 45 秒です (入手可能な最良の証拠に基づいて作成され、臨床専門家によって検証されています)。
他の：母親と新生児の健康トピックに関する 12 個のクリップ
母体と新生児の健康トピックに関する 12 個のクリップ。2D 要素と 3D 要素を組み合わせてデザインされており、それぞれの長さは約 45 秒です (入手可能な最良の証拠に基づいて作成され、臨床専門家によって検証されています)。
アクティブコンパレータ：カプセルなしグループ
長さ約 45 秒の 2D 要素を含むコントロール クリップ。出生前管理に関する情報が含まれ、従来の形式 (ナレーション、静止画像、画面上のテキスト) で表示されます。
他の：コントロールクリップ
長さ約 45 秒の 2D 要素を含むコントロール クリップ。出生前管理に関する情報が含まれ、従来の形式 (ナレーション、静止画像、画面上のテキスト) で表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的影響（皮膚電気活動）
時間枠：1日

自律活動のモニタリングは、皮膚電気活動（ガルバニック皮膚反応）の登録を通じて実行され、感情的反応の評価が可能になります。 皮膚電気活動は、コンピュータ化された精神生理学的記録装置によって測定されます。 電極は、T-601 プリアンプ (J & J Enterprises Seattle, WA) に接続された SE-35 センサーとともに、利き手ではない手の第 3 指と第 4 指の末節骨に配置されます。

皮膚コンダクタンスの分析は、ピークコンダクタンスから潜伏期間の最低コンダクタンスを減算することによって得られる皮膚電気反応の振幅を使用して実行されます。 この分析は、各主題の各クリップで特定された各イベントに対して実行されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リコール（アンケート）
時間枠：1日
再現率の測定は、各映像の上映終了後にアンケート形式の知識テストに回答することで実施されます。 アンケートの正答率を算出します。
1日
注意（視線追跡）
時間枠：1日
アイトラッキング手法を適用して、クリップの視覚刺激に対する注意力を評価します。 Eye Tracker Tobii Tx300 追跡装置を使用して、目の動きが記録されます。 関心領域 (AOI) に視線がいつどのように集中したかの記録は、次の変数を使用して測定されます。 1. AOI での最初の注視までの時間 (秒単位の最初の注視時間 - TFF)、および注視の回数AOI (Fixations Before - FB) に焦点を当てる前に。 これら 2 つの尺度は、画面の特定の領域に注意が集中する期待を示します。 2. AOI で行われるすべての注視の期間と回数。 これらの測定値は、各 AOI の注視時間と、参加者がその領域を注視した回数を示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Nacional de Colombia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Capsule1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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