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塩酸ベルベリンによる家族性腺腫性ポリポーシスの一次化学予防

2022年7月24日 更新者：xiaohua li、Xijing Hospital of Digestive Diseases

家族性腺腫性ポリポーシスにおける塩酸ベルベリンの効果：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験

近年、ベルベリン塩酸塩はがん細胞の増殖を抑制し、がん細胞に対して細胞毒性を示すことが報告されています。 家族性腺腫性ポリポーシスの患者は、結腸直腸がんのリスクがほぼ 100% あります。 この研究の目的は、結腸直腸腺腫の退縮に対する塩酸ベルベリンの化学予防効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

家族性腺腫性ポリポーシスは、染色体 5q21 に位置する大腸腺腫性ポリポーシス (APC) 遺伝子の生殖細胞系列変異によって引き起こされる常染色体優性症候群です。 この障害は、青年期に数百の結腸直腸腺腫が発生することを特徴としています。 予防的結腸切除術を実施しなければ、ほぼすべての罹患者が 60 歳までに結腸直腸癌を発症します。 家族性腺腫性ポリポーシスにおける腺腫から癌腫への順序は、散発性結腸発癌に似ているため、家族性腺腫性ポリポーシスの研究は、散発性腺腫および結腸癌の予防に貢献する可能性があります。

イソキノリンアルカロイドであるBBRは、Berberisaristata、Coptischinensis、Coptis rhizomeなどの多くの中国のハーブ植物の天然化合物です. 近年、ベルベリン塩酸塩はがん細胞の増殖を抑制し、がん細胞に対して細胞毒性を示すことが報告されています。 この研究の目的は、家族性腺腫性ポリポーシス患者の結腸直腸腺腫に対する塩酸ベルベリンの回帰効果を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の患者
  • 家族性腺腫性ポリポーシスで、大腸全摘を行っておらず、内視鏡的に診断可能な直径2mm以上のポリープが5個以上ある患者
  • すべての潜在的な被験者は、APC遺伝子変異の遺伝子検査を受ける前に遺伝カウンセリングを受けました。
  • 適格な被験者は、APC遺伝子の疾患の原因となる変異を有していたが、内視鏡的に検出可能な結腸直腸腺腫性ポリープを有しておらず、結腸手術の既往もなかった

除外基準:

  • 薬に過敏または不耐性の患者
  • 無作為化後8ヶ月以内に結腸切除術または結腸切除術の既往歴のある患者
  • 血清検査結果が異常（白血球数4000/立方ミリメートル未満、血小板数100,000/立方ミリメートル未満、血中尿素窒素濃度25mg/デシリットル以上（8.9ミリモル/リットル）の患者)、血清クレアチニン値が 1.5 mg/デシリットル (132.6 µmol/リットル) を超える場合)
  • -真性糖尿病、重度の腎疾患または心血管疾患の患者（ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIVによって定義）
  • 高カルシウム血症または尿路結石症の患者
  • 溶血性貧血およびグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の患者
  • -患者は過去6か月間に臨床的に明らかな麻薬またはアルコール依存症を患っていた
  • 患者は、アスピリンを含む NSAID を登録前の 3 か月間、または前年の 36 日間、月に 3 日以上任意の用量で使用していました。または、脳卒中、一過性脳虚血発作、狭心症、心筋梗塞、またはアテローム性動脈硬化性末梢血管疾患の病歴がある
  • 妊婦、授乳期の女性、妊娠を希望する女性
  • 胃亜全摘または腸部分切除の既往のある患者
  • ご協力いただけない患者様
  • この臨床試験の設計、計画、または実施に関与する個人
  • -研究に参加するのが適切ではない病状の患者
  • ベルベリン塩酸塩の補充により悪化する可能性のある状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベルベリン塩酸塩群 100mg
ベルベリン塩酸塩 100mg 錠を 1 日 2 回、6 か月間経口投与
薬：ベルベリン塩酸塩 100mg
患者はベルベリン塩酸塩 100mg 錠を 1 日 2 回、6 か月間服用します。
他の名前：
  • ベルベリン塩酸塩錠100mg（「サイン天平」）
実験的：ベルベリン塩酸塩群 300mg
ベルベリン塩酸塩 300mg 錠を 1 日 2 回、6 か月間経口投与
薬：ベルベリン塩酸塩 300mg
患者は、ベルベリン塩酸塩 300mg 錠を 1 日 2 回、6 か月間服用します。
他の名前：
  • 300mgベルベリン塩酸塩錠（「サイン天平」）
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
外観が同一のプラセボ錠剤を 1 日 2 回、6 か月間経口投与
薬：プラセボ経口錠
患者は塩酸ベルベリン錠を 1 日 2 回、6 か月間内服します。
他の名前：
  • プラセボ（ベルベリン塩酸塩用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族性腺腫性ポリポーシス患者における塩酸ベルベリンまたはプラセボ治療中のこれらの結腸直腸腺腫の数と直径の累積
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
この研究の主な目的は、ベルベリン塩酸塩またはプラセボ介入後の結腸直腸ポリープの数と直径を調査することです。 同じ領域がベースラインと 6 か月目に採点されたことを確認するために、ポリープは写真のペアでカウントされました。 内視鏡医以外の、治療を知らなかった 1 人の研究者が採点を行った。 あいまいさを解決し、ポリープ数を確認するためにビデオテープが使用されました。 これらの結腸直腸腺腫の直径は、結腸内視鏡生検チャネルを通過した目盛り付きスケールでミリメートル単位で測定されました。
ベースラインから 6 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital of Digestive Diseases

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Weizhong Wang, MD,PH.D、Xijing digestive surgery center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XJLL 2016 017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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