塩酸ベルベリンによる家族性腺腫性ポリポーシスの一次化学予防
2022年7月24日 更新者：xiaohua li、Xijing Hospital of Digestive Diseases
家族性腺腫性ポリポーシスにおける塩酸ベルベリンの効果：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
近年、ベルベリン塩酸塩はがん細胞の増殖を抑制し、がん細胞に対して細胞毒性を示すことが報告されています。
家族性腺腫性ポリポーシスの患者は、結腸直腸がんのリスクがほぼ 100% あります。
この研究の目的は、結腸直腸腺腫の退縮に対する塩酸ベルベリンの化学予防効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
家族性腺腫性ポリポーシスは、染色体 5q21 に位置する大腸腺腫性ポリポーシス (APC) 遺伝子の生殖細胞系列変異によって引き起こされる常染色体優性症候群です。 この障害は、青年期に数百の結腸直腸腺腫が発生することを特徴としています。 予防的結腸切除術を実施しなければ、ほぼすべての罹患者が 60 歳までに結腸直腸癌を発症します。 家族性腺腫性ポリポーシスにおける腺腫から癌腫への順序は、散発性結腸発癌に似ているため、家族性腺腫性ポリポーシスの研究は、散発性腺腫および結腸癌の予防に貢献する可能性があります。
イソキノリンアルカロイドであるBBRは、Berberisaristata、Coptischinensis、Coptis rhizomeなどの多くの中国のハーブ植物の天然化合物です. 近年、ベルベリン塩酸塩はがん細胞の増殖を抑制し、がん細胞に対して細胞毒性を示すことが報告されています。 この研究の目的は、家族性腺腫性ポリポーシス患者の結腸直腸腺腫に対する塩酸ベルベリンの回帰効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- 家族性腺腫性ポリポーシスで、大腸全摘を行っておらず、内視鏡的に診断可能な直径2mm以上のポリープが5個以上ある患者
- すべての潜在的な被験者は、APC遺伝子変異の遺伝子検査を受ける前に遺伝カウンセリングを受けました。
- 適格な被験者は、APC遺伝子の疾患の原因となる変異を有していたが、内視鏡的に検出可能な結腸直腸腺腫性ポリープを有しておらず、結腸手術の既往もなかった
除外基準:
- 薬に過敏または不耐性の患者
- 無作為化後8ヶ月以内に結腸切除術または結腸切除術の既往歴のある患者
- 血清検査結果が異常（白血球数4000/立方ミリメートル未満、血小板数100,000/立方ミリメートル未満、血中尿素窒素濃度25mg/デシリットル以上（8.9ミリモル/リットル）の患者)、血清クレアチニン値が 1.5 mg/デシリットル (132.6 µmol/リットル) を超える場合)
- -真性糖尿病、重度の腎疾患または心血管疾患の患者（ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIVによって定義）
- 高カルシウム血症または尿路結石症の患者
- 溶血性貧血およびグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の患者
- -患者は過去6か月間に臨床的に明らかな麻薬またはアルコール依存症を患っていた
- 患者は、アスピリンを含む NSAID を登録前の 3 か月間、または前年の 36 日間、月に 3 日以上任意の用量で使用していました。または、脳卒中、一過性脳虚血発作、狭心症、心筋梗塞、またはアテローム性動脈硬化性末梢血管疾患の病歴がある
- 妊婦、授乳期の女性、妊娠を希望する女性
- 胃亜全摘または腸部分切除の既往のある患者
- ご協力いただけない患者様
- この臨床試験の設計、計画、または実施に関与する個人
- -研究に参加するのが適切ではない病状の患者
- ベルベリン塩酸塩の補充により悪化する可能性のある状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリン塩酸塩群 100mg
ベルベリン塩酸塩 100mg 錠を 1 日 2 回、6 か月間経口投与
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患者はベルベリン塩酸塩 100mg 錠を 1 日 2 回、6 か月間服用します。
他の名前：
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実験的：ベルベリン塩酸塩群 300mg
ベルベリン塩酸塩 300mg 錠を 1 日 2 回、6 か月間経口投与
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患者は、ベルベリン塩酸塩 300mg 錠を 1 日 2 回、6 か月間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
外観が同一のプラセボ錠剤を 1 日 2 回、6 か月間経口投与
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患者は塩酸ベルベリン錠を 1 日 2 回、6 か月間内服します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族性腺腫性ポリポーシス患者における塩酸ベルベリンまたはプラセボ治療中のこれらの結腸直腸腺腫の数と直径の累積
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
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この研究の主な目的は、ベルベリン塩酸塩またはプラセボ介入後の結腸直腸ポリープの数と直径を調査することです。
同じ領域がベースラインと 6 か月目に採点されたことを確認するために、ポリープは写真のペアでカウントされました。
内視鏡医以外の、治療を知らなかった 1 人の研究者が採点を行った。
あいまいさを解決し、ポリープ数を確認するためにビデオテープが使用されました。
これらの結腸直腸腺腫の直径は、結腸内視鏡生検チャネルを通過した目盛り付きスケールでミリメートル単位で測定されました。
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ベースラインから 6 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weizhong Wang, MD,PH.D、Xijing digestive surgery center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月24日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJLL 2016 017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベルベリン塩酸塩 100mgの臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
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Université Catholique de Louvain募集
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Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.募集
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Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKline募集
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