베르베린염산염을 이용한 가족성 선종성 용종증의 일차적 화학예방
2022년 7월 24일 업데이트: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
가족성 선종성 폴립증에서 염산 베르베린의 효과: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
최근 몇 년 동안, 베르베린 염산염은 암세포 증식을 억제하고 암세포에 대해 세포 독성을 나타내는 것으로 보고되었습니다.
가족성 선종성 폴립증 환자는 대장암에 걸릴 위험이 거의 100%에 이릅니다.
이 연구의 목적은 결장직장 선종의 퇴행에 대한 베르베린 염산염의 화학적 예방 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
가족성 선종성 용종증은 염색체 5q21에 위치한 선종성 대장 용종증(APC) 유전자의 생식계열 돌연변이에 의해 발생하는 상염색체 우성 증후군입니다. 이 장애는 청소년기에 수백 개의 결장 직장 선종이 발생하는 것이 특징입니다. 결장직장암은 예방적 결장절제술을 시행하지 않으면 생후 60대까지 거의 모든 영향을 받은 사람에게서 발병할 것입니다. 가족성 선종성 용종증에서 선종-암종 순서는 산발성 결장암 발생과 유사하기 때문에 가족성 선종성 용종증에 대한 연구는 산발성 선종 및 대장암 예방에 기여할 수 있습니다.
이소퀴놀린 알칼로이드인 BBR은 Berberisaristata, Coptischinensis, Coptis rhizome 등과 같은 수많은 중국 허브 식물의 천연 화합물입니다. 최근 몇 년 동안, 베르베린 염산염은 암세포 증식을 억제하고 암세포에 대해 세포 독성을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 본 연구의 목적은 가족성 선종성 폴립증 환자의 대장 선종에 대한 염산 베르베린의 퇴행 효과를 조사하는 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Li
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 환자
- 대장직장 전체를 절제하지 않은 가족성 선종성 용종증 환자로서 내시경으로 확인할 수 있는 직경 2mm 이상의 폴립이 5개 이상 있는 환자
- 모든 잠재적 피험자는 APC 유전자 돌연변이에 대한 유전자 검사를 받기 전에 유전 상담을 받았습니다.
- 적격 피험자는 APC 유전자의 질병 유발 돌연변이가 있었지만 내시경으로 검출 가능한 결장 직장 선종 폴립이 없었고 결장 수술 병력이 없었습니다.
제외 기준:
- 약물에 과민하거나 내약성이 없는 환자
- 무작위배정 후 8개월 이내에 결장절제술 또는 결장절제술 병력이 있는 환자
- 혈청 검사실 검사 결과 이상(백혈구수 4000/mm3 미만, 혈소판수 100,000/mm3 미만, 혈중 요소질소 수치가 25 mg/dL(8.9 mmol/L) 이상인 환자 ), 데시리터당 1.5mg(리터당 132.6μmol) 이상의 혈청 크레아티닌 수치)
- 당뇨병, 중증 신장 질환 또는 심혈관 질환이 있는 환자(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV에 의해 정의됨)
- 고칼슘혈증 또는 요로결석증 환자
- 용혈성 빈혈 및 포도당-6-인산탈수소효소결핍 환자
- 환자는 이전 6개월 동안 임상적으로 명백한 마약 또는 알코올 의존성을 가졌습니다.
- 환자는 등록 전 3개월 동안 또는 전년도 36일 동안 월 3일 이상 임의 용량의 아스피린을 포함한 NSAID를 사용했습니다. 또는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 협심증, 심근경색 또는 죽상동맥경화성 말초 혈관 질환의 병력이 있었습니다.
- 임산부, 수유기 여성, 임신 예정 여성
- 위 아전 절제술 또는 부분 장 절제술의 병력이 있는 환자
- 협조가 어려운 환자
- 이 임상 시험을 설계, 계획 또는 수행하는 데 관여하는 개인
- 연구 참여에 적합하지 않은 건강 상태를 가진 환자
- Berberine hydrochloride 보충제로 악화될 수 있는 모든 상태의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 100mg 베르베린 염산염 그룹
Berberine hydrochloride 100mg 정제, 6개월 동안 하루에 두 번
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환자는 6개월 동안 Berberine hydrochloride 100mg 정제를 1일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 300mg 베르베린 염산염 그룹
Berberine hydrochloride 300mg 정제, 6개월 동안 하루에 두 번 경구 복용
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환자는 6개월 동안 Berberine hydrochloride 300mg 정제를 1일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
6개월 동안 하루에 두 번 경구로 동일하게 나타나는 위약 정제
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환자는 mmic Berberine hydrochloride 정제를 6개월 동안 하루 2회 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족성 선종성 폴립증 환자에서 베르베린 염산염 또는 위약 치료 동안 대장 선종의 누적 수와 직경
기간: 기준선에서 6개월까지.
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이 연구의 주요 목적은 Berberine hydrochloride 또는 위약 중재 후 대장 용종의 수와 직경을 조사하는 것입니다.
동일한 영역이 기준선과 6개월에 점수를 매겼는지 확인하기 위해 폴립을 사진 쌍으로 세었습니다.
치료를 알지 못하는 내시경 의사 이외의 한 명의 조사관이 채점을 수행했습니다.
모호성을 해결하고 용종 수를 확인하기 위해 비디오 테이프를 사용했습니다.
결장직장 선종의 직경은 대장내시경 생검 채널을 통과하는 눈금이 있는 눈금으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
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기준선에서 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XJLL 2016 017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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