GamEvac-Lyo の安全性と免疫原性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの年齢範囲内の男性と女性。
• 書面によるインフォームド コンセント;
• 対象体格指数 (BMI): 18.5 ≤ BMI ≤ 30
• -被験者は、研究への参加の全期間を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意します（次のいずれかの方法が使用されます：性的禁欲;コンドーム（殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性）;殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ;子宮内端末）;
• 病歴に重度のアレルギー疾患がないこと（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、血清疾患）
• アレルギー疾患の再発がないこと
• -ワクチン投与時およびワクチン接種の7日前に急性感染症/慢性疾患の再発がない
• -免疫生物学的製品の以前の投与後の患者の病歴に深刻なワクチン接種後の合併症がない
• -病歴およびスクリーニング結果に基づいて、被験者は胃腸系、肝臓、腎臓、心血管系、CNS、運動系、泌尿生殖器および内分泌系の疾​​患を有していない 研究結果の評価に影響を与える可能性があります
• -被験者は血液または尿の妊娠検査の結果が陰性である（出産可能年齢の女性の場合）
• 被験者はHIV、B型肝炎およびC型肝炎、梅毒の検査が陰性である
• 被験者は、残留麻薬の尿検査の結果が陰性である
• 被験者は造血器系の悪性疾患を持っていません
• 被験者に悪性新生物はありません
• スクリーニング訪問時の全血球計算検査の指標は、1,1 * ULN / LLN（正常の上限/正常の下限）から高くも低くもありません
• スクリーニング訪問時の臨床生化学的分析の指標：血中尿素窒素、クレアチニン、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血糖検査、クレアチンキナーゼ、総タンパク質、ビリルビンは1,1 * ULN / LLNより高くない/低くない（通常の上限/通常の下限）。 3,6 mmol/L から 7,8 mmol/L までの総コレステロール値。
• ECGデータに基づく炎症性またはジストロフィー性心筋変化の欠如。
• 病歴データに基づく、また臨床試験中のエボラウイルス病に対するワクチンによる以前の予防接種の欠如

除外基準:

• -過去90日間の別の研究へのボランティア参加

  • 過去30日間のワクチンによる予防接種
  • -研究の過程に影響を与える可能性のある非代償期の付随疾患の存在（CNS有機病変、非代償性心血管疾患、腎臓または急性肝不全の症状、腫瘍性疾患、真性糖尿病）
  • -被験者の収縮期血圧が100 mm Hg未満または139 mm Hgを超える; -拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える;心拍数が毎分60回未満または毎分90回以上
  • 臨床的に重大な検査異常
  • -被験者は過去10日間ステロイドによる治療を受けています
  • -被験者は過去3か月間に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取りました
  • -患者が研究に参加することを望まない
  • -被験者による献血（少なくとも450 mlの血液または血漿） 研究開始前の2か月以内
  • 被験者は、週に5単位（純粋なアルコール0.25リットル）以上の消費または薬物乱用の履歴があります
  • 被験者は1日に10本以上のタバコを吸う
  • 残留麻薬の尿検査の陽性結果
  • 呼気アルコール検査の陽性結果（呼気サンプル中）
  • 被験者はプロトコルの指示を理解または従う能力がない
  • 患者が手順に従うことを望まない
  • 妊娠または授乳
  • -被験者は、免疫抑制剤および/または免疫調節剤を投与されました 研究開始前の6か月以内
  • 定期的な注射または鼻腔内薬物使用の履歴; -現時点での注射または鼻腔内薬物使用
  • 被験者は過去3日間呼吸器疾患の症状を経験しています
  • -被験者はアレルギー疾患の悪化、またはアナフィラキシー反応または血管神経性浮腫の病歴を持っています
  • -ワクチンの投与に対する過敏症またはアレルギー反応の以前の病歴
  • ワクチン成分に対するアレルギー反応