GamEvac-Lyo の安全性と免疫原性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
医薬品GamEvac-Lyo、エボラウイルス病に対するベクターベースのワクチン、筋肉内注射用溶液の調製のための凍結乾燥品の安全性と免疫原性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この臨床試験は、エボラウイルス病に対する医薬品GamEvac-Lyo-ベクターベースのワクチンの免疫原性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験として設計されています。試験は2段階で構成されます。 この研究の第 1 段階では、20 人の健康なボランティア (コンポーネント A に対して 10 人、コンポーネント B に対して 10 人) を対象に、エボラに対するコンポーネント A と B を組み合わせたワクチンベクターの 1 回投与の安全性と忍容性を研究することが計画されています。使用されません。 10日までのスクリーニング期間。
最初の段階のボランティアは、研究の初日に1回薬を受け取ります。 研究の 3 日目 (ワクチン投与の 48 時間後) に、患者は退院します。 また、投薬後7日目に1回の外来受診があります。
安全性データの中間分析の後、薬物のさらなる研究の可能性について研究センターの地域倫理委員会の同意が得られます - 研究の第2段階が開始され、継続的なセキュリティ研究とともに、治験薬の免疫原性のパラメーターの定義。 研究の第 2 段階には 200 人の参加者が含まれ、そのうち 150 人が治験薬を投与され、50 人が観察の対照群になります。つまり、プラセボが投与されます。
研究スケジュール 訪問 0 (外来患者): スクリーニング 訪問 1 (入院): 成分 A/プラセボによる免疫化 (病院で 48 時間観察)。 局所の有害反応は、観察期間全体にわたって監視されます。予防接種当日 - ワクチン投与の 20 分後、5 時間後、8 時間後に局所反応と全身反応を記録する必要があります。 その後、製品に対する病院内の局所的および全身的な有害反応は、1日2回(朝と夕方)の身体検査中に記録され、被験者が退院する前にも記録されます。 その後、有害事象は、外来段階で被験者が保管する「日誌」に記録されます。
訪問 2: 最初のワクチン投与後 7 日目 - 外来患者設定。 来院3(入院患者)(21日目) 成分B/プラセボによる免疫(病院で48時間観察):全観察期間中、局所有害反応を監視する。予防接種当日 - ワクチン投与の 20 分後、5 時間後、8 時間後に局所反応と全身反応を記録する必要があります。 その後、1日2回(朝と夕方)の身体検査中に、また被験者が退院する前に、病院内の局所的および全身的な有害反応が記録されます。 有害事象は、外来段階で被験者が保管する「日誌」に記録されます。
通院 #4、5、6 - ワクチン投与後 28、42、および 90 日目に外来患者の設定で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦
- Research Institute of Influenza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの年齢範囲内の男性と女性。
- 書面によるインフォームド コンセント;
- 対象体格指数 (BMI): 18.5 ≤ BMI ≤ 30
- -被験者は、研究への参加の全期間を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意します(次のいずれかの方法が使用されます:性的禁欲;コンドーム(殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性);殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ;子宮内端末);
- 病歴に重度のアレルギー疾患がないこと(アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、血清疾患)
- アレルギー疾患の再発がないこと
- -ワクチン投与時およびワクチン接種の7日前に急性感染症/慢性疾患の再発がない
- -免疫生物学的製品の以前の投与後の患者の病歴に深刻なワクチン接種後の合併症がない
- -病歴およびスクリーニング結果に基づいて、被験者は胃腸系、肝臓、腎臓、心血管系、CNS、運動系、泌尿生殖器および内分泌系の疾患を有していない 研究結果の評価に影響を与える可能性があります
- -被験者は血液または尿の妊娠検査の結果が陰性である(出産可能年齢の女性の場合)
- 被験者はHIV、B型肝炎およびC型肝炎、梅毒の検査が陰性である
- 被験者は、残留麻薬の尿検査の結果が陰性である
- 被験者は造血器系の悪性疾患を持っていません
- 被験者に悪性新生物はありません
- スクリーニング訪問時の全血球計算検査の指標は、1,1 * ULN / LLN(正常の上限/正常の下限)から高くも低くもありません
- スクリーニング訪問時の臨床生化学的分析の指標:血中尿素窒素、クレアチニン、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血糖検査、クレアチンキナーゼ、総タンパク質、ビリルビンは1,1 * ULN / LLNより高くない/低くない(通常の上限/通常の下限)。 3,6 mmol/L から 7,8 mmol/L までの総コレステロール値。
- ECGデータに基づく炎症性またはジストロフィー性心筋変化の欠如。
- 病歴データに基づく、また臨床試験中のエボラウイルス病に対するワクチンによる以前の予防接種の欠如
除外基準:
-過去90日間の別の研究へのボランティア参加
- 過去30日間のワクチンによる予防接種
- -研究の過程に影響を与える可能性のある非代償期の付随疾患の存在(CNS有機病変、非代償性心血管疾患、腎臓または急性肝不全の症状、腫瘍性疾患、真性糖尿病)
- -被験者の収縮期血圧が100 mm Hg未満または139 mm Hgを超える; -拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える;心拍数が毎分60回未満または毎分90回以上
- 臨床的に重大な検査異常
- -被験者は過去10日間ステロイドによる治療を受けています
- -被験者は過去3か月間に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取りました
- -患者が研究に参加することを望まない
- -被験者による献血(少なくとも450 mlの血液または血漿) 研究開始前の2か月以内
- 被験者は、週に5単位(純粋なアルコール0.25リットル)以上の消費または薬物乱用の履歴があります
- 被験者は1日に10本以上のタバコを吸う
- 残留麻薬の尿検査の陽性結果
- 呼気アルコール検査の陽性結果(呼気サンプル中)
- 被験者はプロトコルの指示を理解または従う能力がない
- 患者が手順に従うことを望まない
- 妊娠または授乳
- -被験者は、免疫抑制剤および/または免疫調節剤を投与されました 研究開始前の6か月以内
- 定期的な注射または鼻腔内薬物使用の履歴; -現時点での注射または鼻腔内薬物使用
- 被験者は過去3日間呼吸器疾患の症状を経験しています
- -被験者はアレルギー疾患の悪化、またはアナフィラキシー反応または血管神経性浮腫の病歴を持っています
- -ワクチンの投与に対する過敏症またはアレルギー反応の以前の病歴
- ワクチン成分に対するアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ステージ 1 (コンポーネント A)
ワクチンのコンポーネントA(VSV)の単回投与
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生物学的: GamEvac-Lyo (ワクチン) ワクチン接種、単回投与、コンポーネント A
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実験的:ステージ 1 (コンポーネント B)
ワクチンのコンポーネント B (Ad5) の単回投与
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生物学的: GamEvac-Lyo (ワクチン) ワクチン接種、単回投与、コンポーネント B
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実験的:ステージ 2 (プライマリ グループ)
治療スキームでワクチンを受ける150人:コンポーネントAとBを21日間隔で順次導入
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生物学的: GamEvac-Lyo (ワクチン) ワクチン接種、治療スキーム: 21 日の間隔でコンポーネント A と b を順次導入
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プラセボコンパレーター:ステージ 2 (対照群)
治療スキームでプラセボを受け取る50人:コンポーネントA(プラセボ)とB(プラセボ)を21日の間隔で順次導入
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プラセボワクチン接種
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:研究全体を通して、平均90日
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有害事象のある参加者数の決定
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研究全体を通して、平均90日
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:研究全体を通して、平均90日
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重篤な有害事象を伴う参加者数の決定
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研究全体を通して、平均90日
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要請された局所的および全身的な有害事象のある参加者の数
時間枠:研究全体を通して、平均90日
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要請された局所および全身有害事象を伴う参加者数の決定
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研究全体を通して、平均90日
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酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定された EBOV 糖タンパク質 GP に対する抗体レベル
時間枠:0、21、42、28、90日目
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ELISA対ベースライン値およびプラセボによって測定されたEBOV糖タンパク質GPに対する抗体レベルの決定
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0、21、42、28、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原特異的細胞性免疫応答の評価
時間枠:0日目と28日目
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ベースライン値およびプラセボと比較した、エボラウイルスタンパク質に対する特異的 T 細胞媒介応答の決定
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0日目と28日目
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ウイルス中和アッセイによって測定された中和抗体レベル
時間枠:0日目と28日目
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ウイルス中和反応におけるウイルスの中和抗体力価とベースライン値およびプラセボの測定
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0日目と28日目
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製品投与後のバイタルサイン(収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温)の変化
時間枠:研究全体を通して、平均90日
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プラセボと比較して、製品の投与後の健康なボランティアのバイタルサイン(収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温)への影響を評価することによる製品の安全性の評価
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研究全体を通して、平均90日
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製品投与後の臨床検査結果の変化
時間枠:研究全体を通して、平均90日
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プラセボと比較して、製品の投与後の健康なボランティアの臨床検査結果への影響を評価することによる製品の安全性の評価
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研究全体を通して、平均90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tatiana Zubkova, MD, PhD、Research Institute of Influenza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01-GamEvac-Lyo-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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