Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad y la inmunogenicidad de GamEvac-Lyo

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad y la inmunogenicidad del producto medicinal GamEvac-Lyo, vacuna basada en vectores contra la enfermedad por el virus del Ébola, liofilizado para la preparación de una solución para inyección intramuscular

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad del medicamento GamEvac-Lyo-Vector-Based Vaccine contra la enfermedad del virus del Ébola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico está diseñado como un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad del medicamento GamEvac-Lyo-Vector-Based Vaccine contra la enfermedad por el virus del Ébola. El estudio constará de dos etapas. En la primera etapa de esta investigación está previsto estudiar la seguridad y tolerabilidad de una dosis del vector vacunal combinado del componente A y B contra el Ébola en 20 voluntarios sanos: 10 para el componente A y 10 para el componente B. En la primera etapa, el placebo no se utilizará. La duración de la proyección de hasta 10 días.

Los voluntarios de la primera etapa recibirán el medicamento 1 vez el primer día del estudio. Al tercer día del estudio (48 horas después de la administración de la vacuna) serán dados de alta del hospital. También habrá 1 visita ambulatoria el día 7 después de la administración del fármaco.

Después de que el análisis provisional de los datos de seguridad esté sujeto al consentimiento del Comité de ética local del Centro de Investigación sobre la posibilidad de realizar más estudios del fármaco, se iniciará la segunda fase del estudio que, junto con la investigación de seguridad continua, proporciona la definición de los parámetros de inmunogenicidad del fármaco en estudio. La segunda fase del estudio incluirá a 200 participantes, de los cuales 150 personas recibirán el fármaco del estudio y 50 serán un grupo de control de observación, es decir, recibirán un placebo.

Calendario del estudio Visita 0 (ambulatoria): cribado Visita 1 (hospitalaria): Inmunización con componente A/placebo (observación en el hospital durante 48 horas). Las reacciones adversas locales serán monitoreadas durante todo el período de observación; el día de la inmunización: las reacciones locales y sistémicas deben registrarse 20 minutos, 5 y 8 horas después de la administración de la vacuna. Posteriormente, las reacciones adversas locales y sistémicas al producto en el hospital se documentarán durante los exámenes físicos dos veces al día (mañana y tarde) y también antes de que los sujetos sean dados de alta del hospital. Los eventos adversos serán luego registrados en los "Diarios Diarios" llevados por los sujetos durante la etapa ambulatoria.

Visita 2: Día 7 después de la primera administración de la vacuna - ámbito ambulatorio. Visita 3 (hospitalización) (Día 21) Inmunización con componente B/placebo (observación en el hospital durante 48 horas): Las reacciones adversas locales serán monitoreadas durante todo el período de observación; el día de la inmunización: las reacciones locales y sistémicas deben registrarse 20 minutos, 5 y 8 horas después de la administración de la vacuna. Más tarde, las reacciones adversas locales y sistémicas en el hospital se documentarán durante los exámenes físicos dos veces al día (mañana y tarde) y también antes de que los sujetos sean dados de alta del hospital. Los eventos adversos serán registrados en los "Diarios Diarios" llevados por los sujetos durante la etapa ambulatoria.

Las visitas n.º 4, 5 y 6 se realizarán en entornos ambulatorios los días 28, 42 y 90 después de la administración de la vacuna.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa
        • Research Institute of Influenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres dentro del rango de edad de 18 a 55 años;
  • Consentimiento informado por escrito;
  • índice de masa corporal (IMC) del sujeto: 18,5 ≤ IMC ≤ 30
  • sujeto acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de participación en el estudio (se utilizará uno de los siguientes métodos: abstinencia sexual; condones (masculinos o femeninos con o sin agente espermicida); diafragma o capuchón cervical con agente espermicida; intrauterino dispositivo);
  • ausencia de enfermedades alérgicas graves en la historia clínica (choque anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, enfermedad del suero)
  • ausencia de enfermedades alérgicas recaídas
  • ausencia de enfermedades infecciosas agudas/recaídas de enfermedades crónicas en el momento de la administración de la vacuna y 7 días antes de la vacunación
  • sin complicaciones postvacunales graves en la historia del paciente tras la administración anterior de productos inmunobiológicos
  • en el historial médico y según los resultados de la evaluación, el sujeto no tiene enfermedades del sistema gastrointestinal, hígado, riñones, sistema cardiovascular, SNC, sistema de locomoción, sistemas urogenital y endocrino que podrían afectar la evaluación de los resultados del estudio
  • el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre u orina (para mujeres en edad fértil)
  • el sujeto tiene pruebas negativas para VIH, hepatitis B y С, sífilis
  • el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de orina para detectar estupefacientes residuales
  • el sujeto no tiene neoplasias malignas hematopoyéticas
  • el sujeto no tiene neoplasias malignas
  • los indicadores de la prueba de hemograma completo en una visita de selección no son superiores/inferiores a 1,1*LSN/LLN (límite superior de la normalidad/límite inferior de la normalidad)
  • indicadores del análisis bioquímico clínico en una visita de selección: nitrógeno ureico en sangre, creatinina, transaminasa glutámico-pirúvica, glutamato-oxalacetato-transaminasa, prueba de glucosa en sangre, creatinquinasa, proteína total, bilirrubina no son más altos/más bajos de 1,1*LSN/LLN (límite superior de la normalidad/límite inferior de la normalidad). Nivel de colesterol total de 3,6 mmol/L a 7,8 mmol/L.
  • ausencia de cambios miocárdicos inflamatorios o distróficos según los datos del ECG.
  • ausencia de inmunización previa con cualquier vacuna contra la enfermedad del virus del Ébola según los datos del historial médico y también durante los ensayos clínicos

Criterio de exclusión:

  • participación voluntaria en otro estudio durante los últimos 90 días

    • cualquier inmunización con vacuna en los últimos 30 días
    • presencia de una enfermedad concomitante en etapa de descompensación que pueda afectar el curso del estudio (lesión orgánica del SNC, enfermedades cardiovasculares descompensadas, cualquier manifestación de insuficiencia renal o hepática aguda, enfermedades oncológicas, diabetes mellitus)
    • el sujeto tiene una presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 139 mm Hg; presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg; frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto o superior a 90 latidos por minuto
    • cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa
    • el sujeto ha recibido tratamiento con esteroides durante los últimos 10 días
    • el sujeto ha recibido inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos durante los últimos 3 meses
    • falta de voluntad del paciente para participar en el estudio
    • donación de sangre (al menos 450 ml de sangre o plasma) por sujeto en menos de 2 meses antes del inicio del estudio
    • el sujeto tiene antecedentes de consumo de más de 5 unidades (0,25 l de alcohol puro) a la semana o abuso de drogas
    • el sujeto fuma más de 10 cigarrillos al día
    • resultados positivos de la prueba de orina para residuos de estupefacientes
    • resultado positivo de la prueba de alcohol en aliento (en la muestra de aire espirado)
    • el sujeto no tiene la capacidad de entender o seguir las instrucciones del Protocolo
    • falta de voluntad del paciente para seguir los procedimientos
    • embarazo o lactancia
    • el sujeto ha recibido agentes inmunosupresores y/o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
    • historial de uso regular de drogas inyectables o intranasales; uso de drogas inyectables o intranasales en la actualidad
    • el sujeto ha experimentado síntomas de enfermedad respiratoria durante los últimos 3 días
    • el sujeto tiene exacerbación de enfermedades alérgicas o antecedentes de reacciones anafilácticas o edema angioneurótico
    • antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de alguna vacuna
    • reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etapa 1 (componente A)
una sola administración del componente A (VSV) de la vacuna
Biológico: GamEvac-Lyo (componente A)
Biológico: vacunación GamEvac-Lyo (vacuna), administración única, componente A
Experimental: Etapa 1 (componente B)
una sola administración del componente B (Ad5) de la vacuna
Biológico: GamEvac-Lyo (componente B)
Biológico: vacunación GamEvac-Lyo (vacuna), administración única, componente B
Experimental: Etapa 2 (Grupo Primario)
150 personas que recibirán la vacuna en el esquema terapéutico: la introducción secuencial de los componentes A y B con un intervalo de 21 días
Biológico: GamEvac-Lyo
Biológico: vacunación GamEvac-Lyo (vacuna), esquema terapéutico: la introducción secuencial de los componentes A y b con un intervalo de 21 días
Comparador de placebos: Etapa 2 (Grupo de control)
50 personas que recibirán placebo en el esquema terapéutico: la introducción secuencial de los componentes A (placebo) y B (placebo) con un intervalo de 21 días
Otro: Placebo
Vacunación con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 90 días
Determinación del número de participantes con eventos adversos
durante todo el estudio, un promedio de 90 días
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 90 días
Determinación del número de participantes con eventos adversos graves
durante todo el estudio, un promedio de 90 días
Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 90 días
Determinación del número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados
durante todo el estudio, un promedio de 90 días
Niveles de anticuerpos contra la glicoproteína GP de EBOV medidos mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: en los días 0, 21, 42, 28 y 90
Determinación de los niveles de anticuerpos frente a la glicoproteína GP del EBOV medidos mediante ELISA frente a valores basales y placebo
en los días 0, 21, 42, 28 y 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta inmunitaria mediada por células específica de antígeno
Periodo de tiempo: en los días 0 y 28
determinación de la respuesta específica mediada por células T a las proteínas del virus del Ébola frente a los valores iniciales y el placebo
en los días 0 y 28
Niveles de anticuerpos neutralizantes medidos por un ensayo de neutralización de virus
Periodo de tiempo: en los días 0 y 28
Determinación del título de anticuerpos neutralizantes para un virus en la reacción de neutralización del virus frente a valores basales y placebo
en los días 0 y 28
Cambio de los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, temperatura corporal) después de la administración del producto
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 90 días
Evaluación de la seguridad del producto evaluando su impacto en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, temperatura corporal) en voluntarios sanos tras la administración del producto en comparación con placebo
durante todo el estudio, un promedio de 90 días
Cambio de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico después de la administración del producto
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 90 días
Evaluación de la seguridad del producto evaluando su impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico en voluntarios sanos después de la administración del producto en comparación con el placebo
durante todo el estudio, un promedio de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Research Institute of Influenza, Sankt-Peterburg, Russian Federation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tatiana Zubkova, MD, PhD, Research Institute of Influenza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01-GamEvac-Lyo-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones