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先天性心疾患の身体活動とライフスタイルに関する研究 (CHD-PALS)

2023年5月1日 更新者：Jamie Jackson

この研究では、身体活動レベルの向上を主な目標として、青年期および新興成人の先天性心疾患 (CHD) 生存者に身体活動のライフスタイル介入を適応させます。

調査は 2 段階に分けられます。 フェーズ 1 では、参加者はアンケートに回答し、腰に加速度計を 7 日間装着し、運動負荷テストを受けるよう求められます。 加速度計と運動ストレステストは、参加者が介入研究のために無作為化される資格があるかどうかを判断するために使用されます。 思春期の参加者の場合、親はベースラインでもアンケートに回答するよう求められます。 フェーズ 2 では、参加者は次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。1) 身体活動トラッカー (Fitbit) を受け取る、または 2) Fitbit を受け取り、身体活動コーチとのビデオ会議セッションに参加する。 フェーズ 2 では、参加者は 3 つの評価 (9 週目と 22 週目、および 6 か月間のフォローアップ) を完了するよう求められます。 第 9 週の評価では、アンケートへの回答と加速度計の装着を 7 日間行います。 22 週目は 9 週目に似ており、最終的な運動負荷テストが追加されます。 6 か月の追跡調査では、9 週目の評価が反映されます。 思春期の参加者の場合、同じ親が最終評価でもアンケートに回答するよう求められます。

ビデオ会議条件に無作為に割り付けられた参加者は、20 週間にわたって 8 回、身体活動コーチと会うよう求められます。 コーチは、参加者が (1) 身体活動に対する態度を変えること、(2) 身体活動に対する他者 (家族、仲間など) の承認の認識を高めること、(3) 障壁をトラブルシューティングして有効性を高めることによって、参加者の認識されるコントロールを高めることを支援します。身体活動のために。 コーチは Fitbit を使用して、セルフモニタリングと目標設定を容易にします。 介入群の参加者は、研究の最後にフォーカス グループに参加して、経験を共有するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 15 歳から 18 歳の間 (18 歳の場合は、高校生であるか、まだ家に住んでいる必要があります)
  2. 中等度または複雑な構造的先天性心疾患と診断されている
  3. ネイションワイド チルドレンズ ホスピタルから 120 マイル以内に住んでいる

除外基準:

  1. 英語で上手に話したり書いたりしないでください
  2. -研究手順の完了を妨げる認知障害がある
  3. 遺伝性症候群（ダウン症、マルファン症候群など）と診断されている
  4. 過去 6 か月以内に正式な運動プログラムに参加したことがある
  5. -心臓切開手術を受けたか、過去3か月以内に経カテーテル弁置換術を受けました
  6. 心臓専門医によって、少なくとも中程度のレベルの身体活動に従事することが禁止されている
  7. トレッドミルベースの運動ストレステストを完了できない
  8. 現在妊娠中
  9. -運動負荷試験に基づく運動の禁忌がある（例：運動誘発性不整脈または心虚血の証拠）
  10. 加速度計による中程度から激しい身体活動が 1 日 60 分を超える
  11. PAコーチとのビデオ会議用のインターネットアクセスまたはデバイスを持っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Fitbit のみ
Fitbit のみのアームでは、参加者はベースラインのエクササイズ ストレス テストの結果から考案されたエクササイズ処方箋と Fitbit を受け取ります。 彼らは9週間（中間）と22週間の評価（フォローアップ）を受けます。
行動：身体活動モニタリング
身体活動モニター (Fitbit) が両方のグループに提供されます。
他の名前：
  • フィットビット
実験的：Fitbit + コーチング セッション
Fitbit + コーチング セッション アームでは、参加者は、ベースライン エクササイズ ストレス テストの結果から考案されたエクササイズ処方箋を受け取り、Fitbit を受け取り、20 週間にわたってコーチ (介入者) と 8 セッションを行います。 彼らは9週間（中間）と22週間の評価（フォローアップ）を受けます。
行動：身体活動モニタリング
身体活動モニター (Fitbit) が両方のグループに提供されます。
他の名前：
  • フィットビット
行動：身体活動 ライフスタイルへの介入
コーチは参加者と協力して、行動の変化の 3 つの要素に取り組みます。(1) 身体活動に対する態度の変化。 (2) 参加者の身体活動に対する他者の承認の認識を高める。 (3) 身体活動をコントロールしているという認識を高める。 これらの要素は、適切な目標設定の促進を伴う非判断的なスタンスを使用して提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。
加速度計で測定された、中程度から激しい身体活動に費やされた分数の変化を追跡するためのベースライン
ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな行動
時間枠：ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。
加速度計で測定された、座りっぱなしで過ごした分数の変化をフォローアップするためのベースライン。
ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。
運動耐性
時間枠：ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。
運動負荷試験中の VO2peak によって測定される、身体活動中の最大酸素利用率の変化を追跡するためのベースライン。
ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jamie Jackson

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jamie L Jackson, PhD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB16-00717
  • K23HL127224 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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