先天性心疾患の身体活動とライフスタイルに関する研究 (CHD-PALS)
この研究では、身体活動レベルの向上を主な目標として、青年期および新興成人の先天性心疾患 (CHD) 生存者に身体活動のライフスタイル介入を適応させます。
調査は 2 段階に分けられます。 フェーズ 1 では、参加者はアンケートに回答し、腰に加速度計を 7 日間装着し、運動負荷テストを受けるよう求められます。 加速度計と運動ストレステストは、参加者が介入研究のために無作為化される資格があるかどうかを判断するために使用されます。 思春期の参加者の場合、親はベースラインでもアンケートに回答するよう求められます。 フェーズ 2 では、参加者は次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。1) 身体活動トラッカー (Fitbit) を受け取る、または 2) Fitbit を受け取り、身体活動コーチとのビデオ会議セッションに参加する。 フェーズ 2 では、参加者は 3 つの評価 (9 週目と 22 週目、および 6 か月間のフォローアップ) を完了するよう求められます。 第 9 週の評価では、アンケートへの回答と加速度計の装着を 7 日間行います。 22 週目は 9 週目に似ており、最終的な運動負荷テストが追加されます。 6 か月の追跡調査では、9 週目の評価が反映されます。 思春期の参加者の場合、同じ親が最終評価でもアンケートに回答するよう求められます。
ビデオ会議条件に無作為に割り付けられた参加者は、20 週間にわたって 8 回、身体活動コーチと会うよう求められます。 コーチは、参加者が (1) 身体活動に対する態度を変えること、(2) 身体活動に対する他者 (家族、仲間など) の承認の認識を高めること、(3) 障壁をトラブルシューティングして有効性を高めることによって、参加者の認識されるコントロールを高めることを支援します。身体活動のために。 コーチは Fitbit を使用して、セルフモニタリングと目標設定を容易にします。 介入群の参加者は、研究の最後にフォーカス グループに参加して、経験を共有するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15 歳から 18 歳の間 (18 歳の場合は、高校生であるか、まだ家に住んでいる必要があります)
- 中等度または複雑な構造的先天性心疾患と診断されている
- ネイションワイド チルドレンズ ホスピタルから 120 マイル以内に住んでいる
除外基準:
- 英語で上手に話したり書いたりしないでください
- -研究手順の完了を妨げる認知障害がある
- 遺伝性症候群（ダウン症、マルファン症候群など）と診断されている
- 過去 6 か月以内に正式な運動プログラムに参加したことがある
- -心臓切開手術を受けたか、過去3か月以内に経カテーテル弁置換術を受けました
- 心臓専門医によって、少なくとも中程度のレベルの身体活動に従事することが禁止されている
- トレッドミルベースの運動ストレステストを完了できない
- 現在妊娠中
- -運動負荷試験に基づく運動の禁忌がある（例：運動誘発性不整脈または心虚血の証拠）
- 加速度計による中程度から激しい身体活動が 1 日 60 分を超える
- PAコーチとのビデオ会議用のインターネットアクセスまたはデバイスを持っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Fitbit のみ
Fitbit のみのアームでは、参加者はベースラインのエクササイズ ストレス テストの結果から考案されたエクササイズ処方箋と Fitbit を受け取ります。
彼らは9週間（中間）と22週間の評価（フォローアップ）を受けます。
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身体活動モニター (Fitbit) が両方のグループに提供されます。
他の名前：
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実験的：Fitbit + コーチング セッション
Fitbit + コーチング セッション アームでは、参加者は、ベースライン エクササイズ ストレス テストの結果から考案されたエクササイズ処方箋を受け取り、Fitbit を受け取り、20 週間にわたってコーチ (介入者) と 8 セッションを行います。
彼らは9週間（中間）と22週間の評価（フォローアップ）を受けます。
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身体活動モニター (Fitbit) が両方のグループに提供されます。
他の名前：
コーチは参加者と協力して、行動の変化の 3 つの要素に取り組みます。(1) 身体活動に対する態度の変化。 (2) 参加者の身体活動に対する他者の承認の認識を高める。 (3) 身体活動をコントロールしているという認識を高める。
これらの要素は、適切な目標設定の促進を伴う非判断的なスタンスを使用して提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。
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加速度計で測定された、中程度から激しい身体活動に費やされた分数の変化を追跡するためのベースライン
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ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座りがちな行動
時間枠：ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。
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加速度計で測定された、座りっぱなしで過ごした分数の変化をフォローアップするためのベースライン。
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ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。
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運動耐性
時間枠：ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。
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運動負荷試験中の VO2peak によって測定される、身体活動中の最大酸素利用率の変化を追跡するためのベースライン。
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ベースラインからフォローアップまで (約 22 週間)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jamie L Jackson, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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