Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfødt hjertesykdom Fysisk aktivitet Livsstilsstudie (CHD-PALS)

1. mai 2023 oppdatert av: Jamie Jackson

Denne studien vil tilpasse en livsstilsintervensjon for fysisk aktivitet til ungdom og nye voksne medfødt hjertesykdom (CHD) overlevende med det primære målet å øke fysisk aktivitetsnivå.

Studien vil deles inn i 2 faser. I fase 1 vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, ha et akselerometer rundt midjen i 7 dager og gjennomgå en treningsstresstest. Akselerometeret og treningsstresstesten vil bli brukt til å avgjøre om deltakerne er kvalifisert for å bli randomisert for intervensjonsstudien. For ungdomsdeltakere vil en forelder også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline. I fase 2 vil deltakerne bli randomisert til en av to forhold: 1) motta en fysisk aktivitetsmåler (en Fitbit) eller 2) motta en Fitbit OG delta i videokonferanseøkter med en fysisk aktivitetscoach. I løpet av fase 2 vil deltakerne også bli bedt om å gjennomføre 3 vurderinger (uke 9 og 22, og en 6-måneders oppfølging). Vurderingen i uke 9 vil bestå av å fylle ut spørreskjemaer og bruke akselerometer i 7 dager. Uke 22 vil være lik uke 9 med tillegg av en siste treningsstresstest. 6-måneders oppfølgingen vil speile vurderingen i uke 9. For ungdomsdeltakere vil samme forelder bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer også ved sluttvurderingen.

Deltakere som er randomisert til videokonferansebetingelsen vil bli bedt om å møte en fysisk aktivitetstrener 8 ganger i løpet av 20 uker. Trenere vil hjelpe deltakerne til å (1) endre holdninger til fysisk aktivitet, (2) øke oppfatningen av andres godkjennelse av fysisk aktivitet (f.eks. familiemedlemmer, jevnaldrende), og (3) øke deltakernes opplevde kontroll ved å feilsøke barrierer og øke effektiviteten. for fysisk aktivitet. Trenere vil bruke Fitbit for å lette selvovervåking og målsetting. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å delta i en fokusgruppe ved avslutningen av studien for å dele sine erfaringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 15-18 år (hvis 18, må gå på videregående og/eller fortsatt bo hjemme)
  2. Er diagnostisert med moderat eller kompleks strukturell medfødt hjertesykdom
  3. Bor innenfor 120 miles fra Nationwide Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke snakk eller skriv dyktig på engelsk
  2. Har kognitive svekkelser som vil forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer
  3. Er diagnostisert med et genetisk syndrom (f.eks. Downs, Marfans)
  4. Har vært engasjert i et formelt treningsprogram i løpet av de siste 6 månedene
  5. Gjennomgikk åpen hjerteoperasjon eller har hatt en transkateterventilutskifting de siste 3 månedene
  6. Er ellers forbudt av kardiologen deres å delta i minst moderate nivåer av fysisk aktivitet
  7. Klarer ikke å fullføre en tredemøllebasert treningsstresstest
  8. Er for tiden gravid
  9. Har kontraindikasjoner for trening basert på en treningsstresstest (f.eks. treningsinduserte arytmier eller tegn på hjerteiskemi)
  10. >60 min/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet per akselerometeret
  11. Ikke ha internettilgang eller en enhet for videokonferanser med en PA-coach

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bare Fitbit
I Fitbit Only-armen vil deltakerne motta treningsreseptene sine, som beregnet fra resultatene fra baseline treningsstresstesten, og en Fitbit. De vil gjennomgå en 9 ukers (interim) og en 22 ukers vurdering (oppfølging).
Atferdsmessig: Overvåking av fysisk aktivitet
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil bli gitt til begge gruppene.
Andre navn:
  • Fitbit
Eksperimentell: Fitbit + Coaching økter
I Fitbit + Coaching Sessions-armen vil deltakeren motta sin treningsresept, som beregnet fra resultatene av baseline treningsstresstest, en Fitbit, og vil ha 8 økter med en coach (intervensjonist) i løpet av 20 uker. De vil gjennomgå en 9 ukers (interim) og en 22 ukers vurdering (oppfølging).
Atferdsmessig: Overvåking av fysisk aktivitet
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil bli gitt til begge gruppene.
Andre navn:
  • Fitbit
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet Livsstilsintervensjon
Trenere jobber med deltakerne om tre elementer av atferdsendring: (1) endring av holdninger til fysisk aktivitet; (2) øke oppfatningen av andres godkjennelse av fysisk aktivitet for deltakerne; (3) øke oppfatningen av kontroll over å være fysisk aktiv. Disse elementene vil bli levert ved å bruke en ikke-dømmende holdning ledsaget av å fremme passende målsetting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
Grunnlinje til oppfølgingsendring i antall minutter brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et akselerometer
Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillesittende atferd
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
Grunnlinje til oppfølgingsendring i antall minutter brukt på å være stillesittende målt med et akselerometer.
Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
Tren toleranse
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
Baseline til oppfølgingsendring i maksimal oksygenutnyttelse under fysisk aktivitet målt ved VO2peak under en treningsstresstest.
Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jamie Jackson

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB16-00717
  • K23HL127224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger