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侵襲性真菌感染症（MK-5592-120）のリスクが高い中国人参加者における静脈内ポサコナゾール（MK-5592）の薬物動態と安全性

2019年12月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

侵襲性真菌感染症のリスクが高い中国人被験者における静脈内ポサコナゾール（MK-5592、POS）の薬物動態と安全性

この研究の目的は、侵襲性真菌感染症のリスクが高い中国人参加者におけるポサコナゾール静注液の薬物動態と安全性を評価することです。 急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の化学療法を受けている好中球減少症の参加者は、研究に登録されます。 主な仮説は、侵襲性真菌感染症のリスクが高い中国人参加者の静脈内 (IV) ポサコナゾール (POS) 溶液の薬物動態パラメータを評価し、血漿中の POS の定常状態平均濃度 500 に達する中国人参加者の割合を決定することです。 ng/ml以上。 2 つのサブグループが評価されました: シリアル PK 採血サンプリングからのサブグループ 1 と、まばらな限定 PK 採血サンプリングからのサブグループ 2。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital ( Site 0008)
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0009)
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0006)
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0007)
      • Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hosp CAMS&PUMC ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science ( Site 0002)
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0004)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国人参加者
  • -妊娠していない状態と一致するベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）レベルの血清を有する生殖能力のある女性であり、同意する、および/またはパートナーに2つの許容される避妊方法を使用させる 研究を通して
  • 体格指数 (BMI) >=15 および
  • 中心静脈カテーテルまたは末梢中心静脈カテーテルを留置する
  • -長期の好中球減少症が予想または記録されており、次の理由により少なくとも7日間続く可能性があります。 b) 最初の再発における AML の化学療法; c) 骨髄異形成症候群から急性骨髄性白血病への移行、または急性転化における慢性骨髄性白血病以外の続発性 AML (治療関連、先行する血液疾患) の他の診断の治療
  • -治験薬の投与または治験評価を妨げる原発性血液疾患以外の臨床的に重要な疾患がない
  • セントラル IV ソリューションに耐えることができる

除外基準:

  • -妊娠中、研究中に妊娠する予定、または授乳中
  • 精神的または法的に無能力である、重大な感情的な問題を抱えている、または過去5年間に臨床的に重大な精神障害がある
  • -抗真菌予防以外の理由で、研究登録から30日以内に全身抗真菌療法（経口、静脈内、または吸入）を受けた
  • -既知または疑われる侵襲性または全身性真菌感染症
  • -研究登録前の10日以内にポサコナゾールを服用した
  • -大手術、献血または1単位の血液の喪失、または研究の4週間前に別の調査研究に参加した
  • アゾール剤に対する1型過敏症または特異な反応
  • 重大な複数または重度のアレルギー、またはアナフィラキシー反応または薬物または食物に対する重大な不耐性があった
  • 中等度または重度の肝機能障害
  • 慢性活動性肝炎、肝硬変、肝細胞癌（HCC）、またはウイルスによって引き起こされるその他の肝疾患
  • QTc間隔が延長した以前の心電図
  • -この研究または他のポサコナゾール研究への事前登録 研究登録から90日以内
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは、基礎疾患に対する導入化学療法の前に2を超えていました
  • -既知または疑われるギルバート病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポサコナゾール
すべての参加者は、ポサコナゾール 300 mg の静脈内 (IV) 注入を 1 日目に 2 回受け、続いて 2 日目から 10 日目 (±1) に 300 mg の IV 注入を 1 日 1 回受けます。 治験責任医師の裁量により、参加者はポサコナゾール 300 mg IV 注入を 1 日 1 回、または 200 mg 経口懸濁液を 1 日 3 回、さらに 18 日間受けます。
薬：ポサコナゾール
ポサコナゾール 18 mg/mL IV 溶液。ポサコナゾール 40 mg/mL 経口懸濁液
他の名前：
  • ノキサフィル
  • MK-5592

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目の連続PK（サブグループ1）のポサコナゾールの定常状態（ss）平均濃度（Cavg）
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間

1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の薬物動態 (PK) パラメーターの特徴付け。 定常状態 Cavg。Cavg は AUC0-24hr を投与間隔で割ったものとして定義されます。

サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。

サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
10 日目に ssCavg ≥500 ng/mL のシリアル PK (サブグループ 1) を有する参加者の割合
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間

1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 定常状態 Cavg。Cavg は AUC0-24hr を投与間隔で割ったものとして定義されます。 ssCavg ≥500 ng/mL の参加者の割合が表示されます。

サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。

サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
10 日目のシリアル PK (サブグループ 1) の POS の濃度-時間曲線 (ssAUC0-24hr) の下の定常領域
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間

1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 AUC0-24 は、外挿された 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。

サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。

サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
10日目のシリアルPK（サブグループ1）のPOSの定常状態最大濃度（ssCmax）
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間

1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 Cmax は、血漿中の POS の最大濃度として定義されます。

サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。

サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
10日目のシリアルPK（サブグループ1）のPOSの定常状態最小濃度（ssCmin）
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間

1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 Cmin は、血漿中の POS の最小濃度として定義されます。

サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。

サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
10 日目のシリアル PK (サブグループ 1) の POS の定常状態最大濃度 (ssTmax) までの時間
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間

1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 Tmax は、血漿中の POS 濃度が最大になるまでの時間として定義されます。

サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。

サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
10 日目のシリアル PK (サブグループ 1) の POS のトータル ボディ クリアランス (CL)
時間枠：投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間

1 日目に 300 mg POS を 1 日 2 回 (BID) IV 投与し、その後少なくとも 10 日目まで 300 mg POS QD を投与した後、定常状態で採取した血漿サンプルから決定した POS の PK パラメータの特徴付け。 CL は、体の血流から POS が完全に除去されるのにかかる時間として定義されます。

サブグループ 1 - 血漿トラフ測定に加えて、特に Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax、および全身クリアランスの PK パラメータを測定するために実施される連続 PK、複数の同日採血。

サブグループ 2 - スパース PK、1 日 1 回の採血、血漿トラフの測定のみを目的として実施。
投与前、1時間の10日目の連続PK（サブグループ1）。注入開始後 (SOI)、注入終了 (EOI)、15 分。 EOI後およびSOI後4、8、12、24時間
シリアル PK およびスパース PK サブグループにおける POS 血漿トラフ濃度
時間枠：3日目、6日目、10日目、15日目、22日目、28日目
シリアル PK とスパース PK の間の試験日までの投与前の血漿トラフ濃度 - シリアル PK は、6 回を超えるタイムポイントの複数のシリアル採血として定義されます。スパース PK は、採取された血液サンプルが少なく、単一または限られた時点として定義されます。
3日目、6日目、10日目、15日目、22日目、28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：最長58日
研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における有害な医学的発生として定義される 1 つ以上の AE を有する参加者の数。
最長58日
AEによる中断
時間枠：28日まで
研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における有害な医学的発生として定義される AE のために研究投薬を中止した参加者の数。
28日まで
臨床検査結果の医学的に重要な変化 - 検査値
時間枠：28日まで
臨床検査値が正常範囲外の参加者の数
28日まで
臨床検査結果の医学的に重要な変化 - バイタルサイン
時間枠：28日まで
バイタルサインの値が正常範囲外の参加者の数
28日まで
生存状況
時間枠：最大98日
参加者が生きているか死んでいるかに関する生存評価には、死亡したすべての参加者が含まれます - 研究治療中に2人、安全性追跡調査中に1人、生存追跡調査中に2人（投与後60日から70日）、死亡した1人初回投与後 97 日の重篤な AE (SAE) の追跡調査中だが、安全性と生存追跡期間を超えていた
最大98日
-侵襲性真菌感染症（IFI）の参加者
時間枠：28日まで
研究期間全体でIFIの可能性、可能性、または証明された参加者の数
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5592-120
  • MK-5992-120 (その他の識別子：Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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