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Farmacocinética y seguridad del posaconazol intravenoso (MK-5592) en participantes chinos con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas (MK-5592-120)

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmacocinética y seguridad del posaconazol intravenoso (MK-5592, POS) en sujetos chinos con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de la solución intravenosa de posaconazol en participantes chinos con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas. Los participantes neutropénicos que reciben quimioterapia por leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos se inscribirán en el estudio. La hipótesis principal es evaluar los parámetros farmacocinéticos de la solución intravenosa (IV) de posaconazol (POS) en participantes chinos con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas y determinar el porcentaje de participantes chinos que alcanzan promedios de concentración en estado estacionario de POS en plasma sanguíneo de 500 ng/ml y superior. Se evaluaron dos subgrupos: el subgrupo 1 de muestras de extracción de sangre PK en serie y el subgrupo 2 de muestras de extracción de sangre PK escasas y limitadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0009)
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0006)
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0007)
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hosp CAMS&PUMC ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science ( Site 0002)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0004)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participante chino
  • Mujer con potencial reproductivo con un nivel sérico de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) consistente con un estado no grávido y acepta y/o pide a su pareja que use 2 métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) >=15 y
  • Tener colocado un catéter de línea central o un catéter venoso central periférico
  • Neutropenia prolongada anticipada o documentada y que probablemente dure al menos 7 días debido a: a) quimioterapia intensiva estándar, basada en antraciclinas u otro régimen aceptado (excluyendo cualquier agente en investigación) para un nuevo diagnóstico de leucemia mielógena aguda (LMA); b) quimioterapia para LMA en primera recaída; o c) terapia para síndromes mielodisplásicos en transformación a LMA u otros diagnósticos de LMA secundaria (antecedentes de trastornos hematológicos relacionados con la terapia) distintos de la leucemia mielógena crónica en crisis blástica
  • Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea la enfermedad hematológica primaria que podría interferir con la administración de la medicación del estudio o las evaluaciones del estudio.
  • Capaz de tolerar la solución IV central

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio o ha estado amamantando
  • Incapacitado mental o legalmente, tiene problemas emocionales significativos o tiene un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
  • Recibió terapia antimicótica sistémica (oral, intravenosa o inhalada) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio por razones distintas a la profilaxis antimicótica
  • Infección fúngica invasiva o sistémica conocida o sospechada
  • Tomado posaconazol dentro de los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre, o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Hipersensibilidad tipo 1 o reacciones idiosincrásicas a los agentes azoles
  • Alergias múltiples o severas significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos
  • Disfunción hepática moderada o grave
  • Hepatitis activa crónica, cirrosis, carcinoma hepatocelular (CHC) u otra enfermedad hepática causada por un virus
  • Electrocardiograma previo con intervalo QTc prolongado
  • Inscripción previa en este estudio u otros estudios de posaconazol dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
  • El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era >2 antes de la quimioterapia de inducción para la enfermedad subyacente
  • Enfermedad de Gilbert conocida o sospechada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Posaconazol
Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 300 mg de posaconazol dos veces el Día 1, seguida de una infusión IV de 300 mg una vez al día los Días 2 a 10 (±1). A discreción del investigador, los participantes recibirán una infusión IV de 300 mg de posaconazol una vez al día o una suspensión oral de 200 mg tres veces al día durante un máximo de 18 días adicionales.
Droga: Posaconazol
Posaconazol 18 mg/mL solución IV; posaconazol 40 mg/mL suspensión oral
Otros nombres:
  • Noxafil
  • MK-5592

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado estacionario (ss) Concentración promedio (Cavg) de posaconazol de serie PK (Subgrupo 1) en el día 10
Periodo de tiempo: PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI

Caracterización de los parámetros farmacocinéticos (PK) de POS determinados a partir de muestras de plasma tomadas en estado estacionario después de recibir la administración IV de 300 mg POS dos veces al día (BID) el día 1 y luego 300 mg POS QD hasta al menos el día 10. Cavg en estado estacionario, donde Cavg se define como AUC0-24hr dividido por el intervalo de dosificación.

Subgrupo 1: farmacocinética serial, varias extracciones de sangre el mismo día, realizadas específicamente para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax y el aclaramiento corporal total, además de la determinación mínima del plasma.

Subgrupo 2: farmacocinética dispersa, extracción de sangre una vez al día, realizada solo para la determinación mínima del plasma.
PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI
Porcentaje de participantes con ssCavg ≥500 ng/mL de serie PK (Subgrupo 1) el día 10
Periodo de tiempo: PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI

Caracterización de los parámetros PK de POS determinados a partir de muestras de plasma tomadas en estado estacionario después de recibir la administración IV de 300 mg POS dos veces al día (BID) el día 1 y luego 300 mg POS QD hasta al menos el día 10. Cavg en estado estacionario, donde Cavg se define como AUC0-24hr dividido por el intervalo de dosificación. Se presenta el porcentaje de participantes con ssCavg ≥500 ng/mL.

Subgrupo 1: farmacocinética serial, varias extracciones de sangre el mismo día, realizadas específicamente para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax y el aclaramiento corporal total, además de la determinación mínima del plasma.

Subgrupo 2: farmacocinética dispersa, extracción de sangre una vez al día, realizada solo para la determinación mínima del plasma.
PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI
Área de estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo (ssAUC0-24hr) de POS de serie PK (subgrupo 1) el día 10
Periodo de tiempo: PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI

Caracterización de los parámetros PK de POS determinados a partir de muestras de plasma tomadas en estado estacionario después de recibir la administración IV de 300 mg POS dos veces al día (BID) el día 1 y luego 300 mg POS QD hasta al menos el día 10. AUC0-24 se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado a 24 horas.

Subgrupo 1: farmacocinética serial, varias extracciones de sangre el mismo día, realizadas específicamente para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax y el aclaramiento corporal total, además de la determinación mínima del plasma.

Subgrupo 2: farmacocinética dispersa, extracción de sangre una vez al día, realizada solo para la determinación mínima del plasma.
PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI
Concentración Máxima en Estado Estacionario (ssCmax) de POS de Serie PK (Subgrupo 1) en el Día 10
Periodo de tiempo: PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI

Caracterización de los parámetros PK de POS determinados a partir de muestras de plasma tomadas en estado estacionario después de recibir la administración IV de 300 mg POS dos veces al día (BID) el día 1 y luego 300 mg POS QD hasta al menos el día 10. Cmax se define como la concentración máxima de POS en plasma.

Subgrupo 1: farmacocinética serial, varias extracciones de sangre el mismo día, realizadas específicamente para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax y el aclaramiento corporal total, además de la determinación mínima del plasma.

Subgrupo 2: farmacocinética dispersa, extracción de sangre una vez al día, realizada solo para la determinación mínima del plasma.
PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI
Concentración Mínima en Estado Estacionario (ssCmin) de POS de Serie PK (Subgrupo 1) en el Día 10
Periodo de tiempo: PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI

Caracterización de los parámetros PK de POS determinados a partir de muestras de plasma tomadas en estado estacionario después de recibir la administración IV de 300 mg POS dos veces al día (BID) el día 1 y luego 300 mg POS QD hasta al menos el día 10. Cmin se define como la concentración mínima de POS en plasma.

Subgrupo 1: farmacocinética serial, varias extracciones de sangre el mismo día, realizadas específicamente para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax y el aclaramiento corporal total, además de la determinación mínima del plasma.

Subgrupo 2: farmacocinética dispersa, extracción de sangre una vez al día, realizada solo para la determinación mínima del plasma.
PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI
Tiempo hasta la concentración máxima en estado estacionario (ssTmax) de POS de serie PK (subgrupo 1) en el día 10
Periodo de tiempo: PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI

Caracterización de los parámetros PK de POS determinados a partir de muestras de plasma tomadas en estado estacionario después de recibir la administración IV de 300 mg POS dos veces al día (BID) el día 1 y luego 300 mg POS QD hasta al menos el día 10. Tmax se define como el tiempo que se tarda en alcanzar la concentración máxima de POS en plasma.

Subgrupo 1: farmacocinética serial, varias extracciones de sangre el mismo día, realizadas específicamente para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax y el aclaramiento corporal total, además de la determinación mínima del plasma.

Subgrupo 2: farmacocinética dispersa, extracción de sangre una vez al día, realizada solo para la determinación mínima del plasma.
PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI
Despeje corporal total (CL) de POS de serie PK (Subgrupo 1) el día 10
Periodo de tiempo: PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI

Caracterización de los parámetros PK de POS determinados a partir de muestras de plasma tomadas en estado estacionario después de recibir la administración IV de 300 mg POS dos veces al día (BID) el día 1 y luego 300 mg POS QD hasta al menos el día 10. CL se define como el tiempo que tarda el POS en eliminarse por completo del torrente sanguíneo del cuerpo.

Subgrupo 1: farmacocinética serial, varias extracciones de sangre el mismo día, realizadas específicamente para la determinación de los parámetros farmacocinéticos de Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax y el aclaramiento corporal total, además de la determinación mínima del plasma.

Subgrupo 2: farmacocinética dispersa, extracción de sangre una vez al día, realizada solo para la determinación mínima del plasma.
PK en serie (Subgrupo 1) el día 10 antes de la dosis, 1 h. después del inicio de la infusión (SOI), final de la infusión (EOI), 15 min. después de EOI y 4, 8, 12, 24 horas después de SOI
Concentraciones mínimas de plasma POS en los subgrupos PK serial y PK disperso
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6, Día 10, Día 15, Día 22, Día 28
Concentraciones mínimas en plasma previas a la dosis por día de estudio entre farmacocinética seriada y farmacocinética dispersa, donde la farmacocinética seriada se define como múltiples muestras de sangre en serie de más de 6 puntos de tiempo; y PK escasa se define como pocas muestras de sangre tomadas y puntos de tiempo únicos o limitados
Día 3, Día 6, Día 10, Día 15, Día 22, Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Número de participantes con uno o más EA donde los EA se definen como cualquier evento médico adverso en un participante del estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta 58 días
Descontinuaciones debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Número de participantes que abandonaron la medicación del estudio debido a un EA donde los EA se definen como cualquier evento médico adverso en un participante del estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta 28 días
Cambios médicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El número de participantes con valores de laboratorio clínico fuera del rango normal
Hasta 28 días
Cambios médicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico - Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El número de participantes con valores de signos vitales fuera del rango normal
Hasta 28 días
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 98 ​​días
La evaluación de supervivencia en cuanto a si un participante está vivo o muerto, incluyó a todos los participantes que murieron: 2 durante el tratamiento del estudio, 1 durante el seguimiento de seguridad, 2 durante el seguimiento de supervivencia (Día 60 a 70 después de la dosis) y 1 participante que murió durante el seguimiento de EA grave (SAE) a los 97 días después de la primera dosis, pero estuvo más allá del período de seguimiento de seguridad y supervivencia
Hasta 98 ​​días
Participantes con infección fúngica invasiva (IFI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Número de participantes con IFI posible, probable o comprobada observados durante todo el período de estudio
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5592-120
  • MK-5992-120 (Otro identificador: Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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